SAFIR Family Talk - Enquête sur l'effet de l'intervention Family Talk
11 juillet 2025 mis à jour par: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
L'essai clinique randomisé SAFIR FAMILY TALK : une courte intervention précoce basée sur la famille par rapport au service habituel pour les enfants de parents atteints de maladie mentale dans la région de la capitale du Danemark
Le but de cet essai clinique est de tester l'effet de l'intervention préventive Family Talk par rapport au service habituel pour les familles dont un parent a une maladie mentale. Les participants sont le parent atteint d'une maladie mentale recevant un traitement d'un service de santé mentale secondaire au cours des deux dernières années suivant l'inclusion, leur plus jeune enfant âgé de 7 à 17 ans et l'autre parent de cet enfant. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Est-ce que Family Talk est supérieur au service habituel en ce qui concerne l'amélioration ?
- Le niveau de fonctionnement de l'enfant
- Le sentiment de compétence du parent
- Fonctionnement familial Les participants passeront des entretiens et rempliront des questionnaires. La moitié sera randomisée pour Family Talk et recevra une intervention manuelle basée sur la famille d'environ 8 conversations avec un intervenant formé à Family Talk. L'autre moitié sera randomisée pour un service comme d'habitude, ce qui correspond normalement à deux conversations avec un professionnel du secteur de la santé mentale. Les chercheurs compareront les deux groupes sur le niveau de fonctionnement de l'enfant, le sentiment de compétence parentale et le fonctionnement familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants de parents atteints de maladie mentale courent eux-mêmes un risque accru de maladie mentale et, par conséquent, les interventions visant à atténuer ce risque sont importantes. L'intervention préventive Family Talk a été développée par William Beardslee dans les années 1980 pour les familles souffrant de dépression parentale, mais a également été largement utilisée pour traiter les familles souffrant d'autres problèmes de santé mentale. Néanmoins, seuls quelques essais cliniques de haute qualité existent et les résultats ne sont pas concluants.
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet de l'intervention préventive Family Talk par rapport au service habituel pour les familles dont un parent souffre de maladie mentale et qui reçoit un traitement d'un service de santé mentale secondaire au cours des deux dernières années suivant l'inclusion. Les participants sont le parent atteint d'une maladie mentale, leur plus jeune enfant âgé de 7 à 17 ans et l'autre parent de cet enfant. L'hypothèse est que Family Talk sera supérieur au service habituel pour améliorer le niveau de fonctionnement de l'enfant, le sentiment de compétence des parents et le fonctionnement familial à 4 mois de suivi.
Les participants subiront des entretiens et rempliront des questionnaires lors des évaluations de base, de suivi à quatre et douze mois. La moitié des familles seront randomisées pour Family Talk et recevront une intervention manuelle basée sur la famille d'environ 8 conversations avec un intervenant Family Talk formé. L'autre moitié sera randomisée pour un service comme d'habitude, ce qui correspond normalement à deux conversations avec un professionnel du secteur de la santé mentale. Les chercheurs compareront les deux groupes sur le niveau de fonctionnement de l'enfant, le sentiment de compétence parentale et le fonctionnement familial et d'autres mesures, notamment la qualité de vie de l'enfant, la communication au sein de la famille et le rétablissement personnel des parents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un parent doit avoir été en contact avec le système de soins de santé secondaire en raison d'un problème de santé mentale au cours des deux dernières années avant l'inclusion.
- Le parent doit avoir au moins un enfant âgé de 7 à 17 ans au moment de l'inclusion.
- L'autre parent de cet enfant peut avoir ou non un problème de santé mentale.
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni danois ni anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conversation en famille
les familles recevront une intervention familiale Family Talk manuelle d'environ 8 séances avec un intervenant Family Talk formé.
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Il s'agit d'une intervention préventive psychoéducative facilitée par un clinicien qui comprend en moyenne 8 séances conçues pour améliorer la communication familiale et la compréhension de la maladie mentale parentale, améliorer les relations interpersonnelles et promouvoir la résilience de l'enfant et l'utilisation du soutien social.
Un outil important tout au long de l'intervention est le journal de bord que le clinicien utilise pour prendre des notes avec chaque famille.
Le journal de bord prescrit les sujets prévus à couvrir dans chaque session et le contenu des sessions est noté dans le journal de bord par les cliniciens.
Autres noms:
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Aucune intervention: Service comme d'habitude
Les familles de ce volet ne recevront aucune intervention de l'équipe de recherche, mais elles pourront recevoir d'autres services.
Il est probable que plusieurs bénéficieront de deux séances d'intervention de causerie concernant la santé mentale parentale et le bien-être de l'enfant de la part de professionnels du secteur de la santé mentale où le parent est traité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un clinicien a évalué la mesure pour évaluer le fonctionnement général chez les enfants.
L'information est obtenue à la fois de l'enfant et des parents.
Échelle de 1 à 100.
Un score élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Modification du dispositif d'évaluation de la famille (FAD) (évalué par les parents)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire de rapport parental de 60 items évaluant la perception que chaque individu a de son fonctionnement familial.
Le FAD est basé sur une théorie sociologique globale sur les différentes fonctions d'une famille.
Échelle de 1 à 4.
Un score faible représente un meilleur résultat.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement dans le sens parental des compétences (PSOC)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après la référence.
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Un questionnaire de rapport parent à 16 points évaluant le sentiment global de compétence parentale.
Chaque élément évalué sur une échelle de Likert à 6 points.
Échelle totale de 16 à 96.
Un score plus élevé indique un sentiment parental de compétence plus élevé.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après la référence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les inventaires des jeunes de Beck (BYI-II)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Une mesure d'auto-évaluation de 99 éléments composée de 5 sous-échelles pour évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété, de colère, de comportement perturbateur et de concept de soi chez les enfants.
Des scores plus élevés sont associés à un affect négatif.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement dans la communication parent-enfant (évalué par l'enfant)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Questionnaire évaluant la communication entre l'enfant et le parent malade mental.
Un questionnaire de 10 items pour les enfants de 8 à 12 ans et un questionnaire de 19 items pour les enfants de 13 à 17 ans.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 6 points.
Un score plus élevé indique une meilleure communication.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement de réponse à l'humeur des parents
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire à choix multiples de 4 questions administré à l'enfant évaluant la réaction de l'enfant à l'humeur des parents.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Modification de la récupération parentale (Brief INSPIRE-O)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 5 items rempli par les parents évaluant le rétablissement personnel.
Chaque élément est noté sur une note de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure récupération.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le questionnaire sur les forces et les difficultés évalué par l'enfant (SDQ)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 25 items évaluant les problèmes de développement, de comportement et émotionnels rempli par les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai).
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Modification du questionnaire sur les forces et les difficultés évalué par les parents (SDQ)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire de 25 items évaluant les problèmes de développement, comportementaux et émotionnels chez les enfants rempli par le principal soignant en tant que répondant.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai).
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Modification de la qualité de vie des enfants (Kidsscreen-27)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 27 items évaluant la qualité de vie liée à la santé rempli par l'enfant.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement dans la mesure de la résilience des enfants et des jeunes (CYRM)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points évaluant la résilience des enfants dans un certain nombre de domaines, notamment les compétences personnelles, le soutien par les pairs, les compétences sociales, les soins physiques et psychologiques, l'éducation et la culture.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 ou 5 points.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Questionnaire sur le changement dans la culpabilité et la honte (GSQ-AMPI)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points rempli par l'enfant évaluant les sentiments de culpabilité et de honte chez les enfants de parents atteints de maladie mentale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des sentiments plus élevés de culpabilité ou de honte.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement de Performance Personnelle et Sociale (PSP)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Une échelle évaluée par un intervieweur évaluant le fonctionnement personnel et social des parents dans quatre domaines tels que les activités sociales, les relations, les soins personnels et le comportement agressif.
Le PSP fournit un score global sur une échelle de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement social inférieur.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF-S)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Une échelle évaluée par un intervieweur évaluant le niveau de symptômes psychiatriques des parents.
GAF-S fournit un score de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Changement dans la communication parent-enfant (évalué par les parents)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire de 19 ou 20 items rempli par les parents évaluant la communication entre le parent et l'enfant.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique une meilleure communication.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Questionnaire d'évaluation Family Talk (évalué par l'enfant)
Délai: Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items administré uniquement aux enfants du groupe SAFIR Family Talk Intervention pour évaluer leur expérience de l'intervention.
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Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Questionnaire d'évaluation Family Talk (évalué par les parents)
Délai: Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 68 items administré uniquement aux parents du groupe SAFIR Family Talk Intervention.
Le questionnaire évalue l'expérience des parents de l'intervention dans un certain nombre de domaines, y compris l'alliance thérapeutique, la satisfaction des clients et les effets négatifs de l'intervention.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Effets négatifs de l'intervention évalués avec le questionnaire sur les effets négatifs (NeQ)
Délai: Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Un questionnaire de 21 items administré uniquement aux parents du groupe SAFIR Family Talk Intervention pour enquêter sur les effets négatifs de l'intervention.
Chaque élément est répondu par "oui" ou "non", où "oui" indique un meilleur résultat.
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Évaluation à 4 mois après la ligne de base où les familles ont terminé l'intervention SAFIR Family Talk.
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Changement du nombre de jours d'absence de l'enfant à l'école
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a été absent de l'école au cours des 3 derniers mois.
Un nombre faible représente un meilleur résultat.
Les informations seront obtenues à partir du registre et du rapport des parents.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Questionnaire sur les changements chez les enfants de parents atteints de maladie mentale (COPMI-Q)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Un questionnaire en 16 points évaluant les préoccupations de l'enfant concernant le parent malade mental et ses réflexions sur la maladie mentale.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 3 points.
Un score plus élevé indique un résultat plus positif.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après le départ.
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Inventaire de l'alliance de travail (WAI)
Délai: Évaluation à 4 mois après la référence où les familles ont terminé l'intervention de la famille Safir.
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Un questionnaire sur 12 articles uniquement administré aux parents du groupe d'intervention de la famille Safir pour évaluer les aspects clés de l'alliance thérapeutique.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points.
Échelle de 12 à 84 ans.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Évaluation à 4 mois après la référence où les familles ont terminé l'intervention de la famille Safir.
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Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Évaluation à 4 mois après la référence où les familles ont terminé l'intervention de la famille Safir.
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Un questionnaire à 8 articles uniquement administré aux parents du groupe d'intervention de la famille Safir pour évaluer les expériences des parents avec différents objectifs dans l'intervention.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points.
Échelle de 8 à 32.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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Évaluation à 4 mois après la référence où les familles ont terminé l'intervention de la famille Safir.
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Changement dans le dispositif d'évaluation de la famille McMaster (FAD) (auto-évaluation des enfants)
Délai: Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après la référence.
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Une auto-évaluation de 60 articles uniquement administrée aux enfants de 12 à 17 ans évaluant le fonctionnement de la famille.
Échelle de 1 à 4.
Le score bas représente un meilleur résultat.
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Évaluation au départ, 4 mois et 12 mois après la référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .