SAFIR Family Talk - Badanie wpływu interwencji Family Talk
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Randomizowane badanie kliniczne SAFIR FAMILY TALK: krótka wczesna interwencja rodzinna a zwykła opieka dla dzieci rodziców z chorobą psychiczną w regionie stołecznym Danii
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu prewencyjnej interwencji Family Talk w porównaniu ze zwykłymi usługami dla rodzin, w których rodzic jest chory psychicznie. Uczestnikami są rodzic cierpiący na chorobę psychiczną, leczony w poradni zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat od włączenia, ich najmłodsze dziecko w wieku 7-17 lat oraz drugi rodzic tego dziecka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy usługa Family Talk jest lepsza od zwykłej usługi pod względem ulepszeń?
- Poziom funkcjonowania dziecka
- Poczucie kompetencji rodzica
- Funkcjonowanie rodziny Uczestnicy przejdą wywiady i wypełnią kwestionariusze. Połowa zostanie losowo przydzielona do Family Talk i otrzyma manualną interwencję rodzinną obejmującą około 8 rozmów z przeszkolonym interwencjonistą Family Talk. Druga połowa zostanie losowo przydzielona do służby jak zwykle, co zwykle obejmuje dwie rozmowy ze specjalistą z sektora zdrowia psychicznego. Badacze porównają obie grupy pod kątem poziomu funkcjonowania dziecka, poczucia kompetencji rodziców oraz funkcjonowania rodziny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci rodziców z chorobami psychicznymi są same w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na choroby psychiczne, dlatego ważne są interwencje mające na celu ograniczenie tego ryzyka. Profilaktyczna interwencja Family Talk została opracowana przez Williama Beardslee w latach 80-tych dla rodzin z depresją rodziców, ale była szeroko stosowana w leczeniu rodzin z innymi chorobami psychicznymi. Niemniej jednak istnieje tylko kilka wysokiej jakości badań klinicznych, a ich wyniki są niejednoznaczne.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu prewencyjnej interwencji Family Talk w porównaniu ze zwykłymi usługami dla rodzin, w których rodzic cierpi na chorobę psychiczną i jest leczony przez drugorzędną placówkę zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat od włączenia. Uczestnikami są rodzic z chorobą psychiczną, jego najmłodsze dziecko w wieku 7-17 lat oraz drugi rodzic tego dziecka. Hipoteza jest taka, że Family Talk będzie lepszy od zwykłej usługi pod względem poprawy poziomu funkcjonowania dziecka, poczucia kompetencji rodzica i funkcjonowania rodziny po 4 miesiącach obserwacji.
Uczestnicy przejdą wywiady i wypełnią kwestionariusze na początku, po czterech i dwunastu miesiącach oceny uzupełniającej. Połowa rodzin zostanie losowo przydzielona do Family Talk i otrzyma manualną, rodzinną interwencję obejmującą około 8 rozmów z przeszkolonym interwencjonistą Family Talk. Druga połowa zostanie losowo przydzielona do służby jak zwykle, co zwykle obejmuje dwie rozmowy ze specjalistą z sektora zdrowia psychicznego. Badacze porównają obie grupy pod kątem poziomu funkcjonowania dziecka, poczucia kompetencji rodziców i funkcjonowania rodziny oraz innych mierników, w tym jakości życia dziecka, komunikacji w rodzinie i powrotu do zdrowia rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden rodzic musiał mieć kontakt z drugorzędnym systemem opieki zdrowotnej z powodu stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem.
- Rodzic powinien mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 7-17 lat w momencie włączenia.
- Drugi rodzic tego dziecka może, ale nie musi, mieć stan zdrowia psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po duńsku ani angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowa rodzinna
rodziny otrzymają manualną, rodzinną interwencję Family Talk obejmującą około 8 sesji z przeszkolonym interwencjonistą Family Talk.
|
Jest to wspomagana przez klinicystę psychoedukacyjna interwencja profilaktyczna, która obejmuje średnio 8 sesji mających na celu poprawę komunikacji w rodzinie i zrozumienia choroby psychicznej rodziców, poprawę relacji międzyludzkich oraz promowanie odporności dziecka i korzystania ze wsparcia społecznego.
Ważnym narzędziem podczas całej interwencji jest dziennik, którego klinicysta używa do robienia notatek z każdą rodziną.
Dziennik określa planowane tematy, które mają zostać omówione podczas każdej sesji, a treść sesji jest odnotowywana w dzienniku przez klinicystów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obsługa jak zwykle
Rodziny w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji ze strony zespołu badawczego, ale mogą otrzymać inne usługi.
Jest prawdopodobne, że wiele osób otrzyma dwie sesje rozmowy dotyczące zdrowia psychicznego rodziców i dobrostanu dziecka od specjalistów z sektora zdrowia psychicznego, w którym leczony jest rodzic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Pomiar oceniany przez klinicystę w celu oceny ogólnego funkcjonowania u dzieci.
Informacje uzyskuje się zarówno od dziecka, jak i od rodziców.
Skala od 1-100.
Wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w urządzeniu do oceny rodziny (FAD) (ocenione przez rodziców)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Składający się z 60 pozycji kwestionariusz raportu rodzicielskiego oceniający postrzeganie funkcjonowania rodziny przez każdą osobę.
FAD opiera się na kompleksowej teorii socjologicznej dotyczącej różnych funkcji rodziny.
Skala od 1-4.
Niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana poczucia kompetencji rodzicielskiej (PSOC)
Ramy czasowe: Ocena na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy po wyjściu.
|
16 -elementowy kwestionariusz raportu dla rodziców oceniający ogólne poczucie kompetencji rodzicielskiej.
Każdy element oceniany w 6-punktowej skali Likerta.
Skala całkowita od 16-96.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskiej.
|
Ocena na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy po wyjściu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana inwentarzy młodzieżowych Becka (BYI-II)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 99 pozycji, składające się z 5 podskal do oceny objawów depresji, lęku, złości, zachowań destrukcyjnych i samooceny u dzieci.
Wyższe wyniki są związane z negatywnym afektem.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w komunikacji rodzic-dziecko (ocena dzieci)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz oceniający komunikację między dzieckiem a rodzicem chorym psychicznie.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji dla dzieci w wieku 8-12 lat oraz kwestionariusz składający się z 19 pozycji dla dzieci w wieku 13-17 lat.
Każda pozycja oceniana w 6-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza lepszą komunikację.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w odpowiedzi na nastrój rodziców
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Zadano dziecku kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 4 pytań, oceniający reakcję dziecka na nastrój rodziców.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w wyzdrowieniu rodzicielskim (Brief INSPIRE-O)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, wypełniany przez rodziców, oceniający powrót do zdrowia.
Każdy element oceniany w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności ocenianych przez dzieci (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, oceniający problemy rozwojowe, behawioralne i emocjonalne, wypełniany przez dzieci w wieku 11-17 lat.
Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali Likerta (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda).
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności ocenianych przez rodziców (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
25-punktowy kwestionariusz oceniający problemy rozwojowe, behawioralne i emocjonalne dzieci, wypełniany przez Głównego Opiekuna jako respondenta.
Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali Likerta (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda).
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana jakości życia dzieci (Kidsscreen-27)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 27 pozycji, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem, wypełniany przez dziecko.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w zakresie pomiaru odporności dzieci i młodzieży (CYRM)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający odporność dzieci w wielu obszarach, w tym umiejętności osobistych, wsparcie rówieśnicze, umiejętności społeczne, opieka fizyczna i psychologiczna, edukacja i kultura.
Pozycje są oceniane w 3- lub 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz zmiany poczucia winy i wstydu (GSQ-AMPI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz samoopisowy dziecka składający się z 10 pozycji, oceniający poczucie winy i wstydu u dzieci rodziców chorych psychicznie.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie winy lub wstydu.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana wyników osobistych i społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Skala oceniana przez ankietera, oceniająca funkcjonowanie osobiste i społeczne Rodziców w czterech domenach, takich jak aktywność społeczna, relacje, dbanie o siebie i zachowania agresywne.
PSP podaje globalny wynik w skali od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie społeczne.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF-S)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Skala oceniana przez ankietera oceniająca poziom objawów psychicznych rodziców.
GAF-S zapewnia wynik od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w komunikacji rodzic-dziecko (ocenione przez rodziców)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz składający się z 19 lub 20 pozycji, wypełniany przez rodziców, oceniający komunikację między rodzicem a dzieckiem.
Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza lepszą komunikację.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz oceny rozmowy rodzinnej (dla dzieci)
Ramy czasowe: Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, przeznaczony wyłącznie dla dzieci z grupy SAFIR Family Talk Intervention, w celu oceny ich doświadczeń związanych z interwencją.
|
Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
|
Kwestionariusz oceny Family Talk (oceniony przez rodziców)
Ramy czasowe: Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 68 pozycji, przeznaczony wyłącznie dla rodziców z grupy SAFIR Family Talk Intervention.
Kwestionariusz ocenia doświadczenia rodziców związane z interwencją w wielu obszarach, w tym przymierza terapeutycznego, zadowolenia klienta i negatywnych skutków interwencji.
Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
|
Negatywne efekty interwencji oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów (NeQ)
Ramy czasowe: Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji został przekazany wyłącznie rodzicom z grupy SAFIR Family Talk Intervention w celu zbadania negatywnych skutków interwencji.
Na każdą pozycję odpowiada się „tak” lub „nie”, gdzie „tak” oznacza lepszy wynik.
|
Ocena po 4 miesiącach od linii bazowej, kiedy rodziny ukończyły interwencję SAFIR Family Talk.
|
|
Zmiana liczby dni nieobecności dziecka w szkole
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Liczba dni nieobecności dziecka w szkole w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Niska liczba oznacza lepszy wynik.
Informacje zostaną uzyskane z rejestru i raportu rodziców.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany w dzieciach rodziców z chorobą psychiczną Kwestionariusz (COPMI-Q)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz składający się z 16 pozycji oceniający obawy dziecka dotyczące chorego psychicznie rodzica oraz myśli na temat choroby psychicznej.
Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
|
Ocena wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Ramy czasowe: Ocena na 4 miesiące po wyjściu, w którym rodziny zakończyły interwencję Safir Family Talk.
|
Kwestionariusz 12 -elementowy zarządzany tylko rodzicom z grupy interwencyjnej Talk Family Safir w celu oceny kluczowych aspektów sojuszu terapeutycznego.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Skala od 12-84.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Ocena na 4 miesiące po wyjściu, w którym rodziny zakończyły interwencję Safir Family Talk.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Ocena na 4 miesiące po wyjściu, w którym rodziny zakończyły interwencję Safir Family Talk.
|
Kwestionariusz z 8 pozycji podawany tylko rodzicom z grupy interwencyjnej Family Talk Safir w celu oceny doświadczeń rodziców z różnymi celami interwencji.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta.
Skala od 8-32.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
Ocena na 4 miesiące po wyjściu, w którym rodziny zakończyły interwencję Safir Family Talk.
|
|
Zmiana w McMaster Family Assessment Device (FAD) (zgłaszanie własnych dzieci)
Ramy czasowe: Ocena na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy po wyjściu.
|
60-elementowy raport samodzielny podawany tylko dzieciom w wieku 12-17 lat oceniający funkcjonowanie rodziny.
Skala od 1-4.
Niski wynik stanowi lepszy wynik.
|
Ocena na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy po wyjściu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .