SAFIR Family Talk - Onderzoek naar het effect van de Family Talk Interventie
11 juli 2025 bijgewerkt door: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
De gerandomiseerde klinische studie SAFIR FAMILY TALK: een korte gezinsgerichte vroege interventie vs. gebruikelijke zorg voor kinderen van ouders met een psychische aandoening in de hoofdstad van Denemarken
Het doel van deze klinische proef is om het effect van de preventieve interventie voor familiegesprekken te testen in vergelijking met de gebruikelijke dienstverlening voor gezinnen met een ouder met een psychische aandoening. Deelnemers zijn de ouder met een psychische aandoening die in de afgelopen twee jaar na inclusie is behandeld door een tweedelijns GGZ, hun jongste kind van 7-17 jaar en de andere ouder van dit kind. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is Family Talk superieur aan service zoals gewoonlijk met betrekking tot verbetering?
- Het niveau van functioneren van het kind
- Het competentiegevoel van de ouder
- Gezinsfunctioneren Deelnemers ondergaan interviews en vullen vragenlijsten in. De helft wordt gerandomiseerd naar Family Talk en krijgt een handmatige, op het gezin gebaseerde interventie van ongeveer 8 gesprekken met een getrainde Family Talk-interventionist. De andere helft wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke service, normaal gesproken twee gesprekken met een professional in de geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers gaan de twee groepen met elkaar vergelijken op het niveau van functioneren van het kind, het competentiegevoel van de ouders en het functioneren van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van ouders met psychische aandoeningen lopen zelf een verhoogd risico op psychische aandoeningen en daarom zijn interventies gericht op het verminderen van dit risico belangrijk. De Family Talk Preventieve Interventie is in de jaren '80 ontwikkeld door William Beardslee voor gezinnen met depressieve ouders, maar wordt ook veel gebruikt om gezinnen met andere psychische aandoeningen te behandelen. Desalniettemin zijn er maar weinig klinische onderzoeken van hoge kwaliteit en de resultaten zijn niet doorslaggevend.
Het doel van deze klinische proef is om het effect van preventieve interventie voor gezinsgesprekken te testen in vergelijking met de gebruikelijke dienstverlening voor gezinnen waar een ouder een psychische aandoening heeft en binnen de laatste twee jaar na opname wordt behandeld door een tweedelijns geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers zijn de ouder met een psychische aandoening, hun jongste kind van 7-17 jaar en de andere ouder van dit kind. De hypothese is dat Family Talk superieur zal zijn aan de gebruikelijke dienstverlening wat betreft het verbeteren van het niveau van functioneren van het kind, het gevoel van competentie van de ouders en het functioneren van het gezin na 4 maanden follow-up.
Deelnemers ondergaan interviews en vullen vragenlijsten in bij baseline, vier en twaalf maanden follow-up assessments. De helft van de gezinnen wordt gerandomiseerd naar Family Talk en krijgt een handmatige, op het gezin gebaseerde interventie van ongeveer 8 gesprekken met een getrainde Family Talk-interventiemedewerker. De andere helft wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke service, normaal gesproken twee gesprekken met een professional in de geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken op het niveau van functioneren van het kind, het competentiegevoel van de ouders en het functioneren van het gezin en andere maatregelen, waaronder de kwaliteit van leven van het kind, communicatie in het gezin en persoonlijk herstel van de ouders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ouder moet in de afgelopen twee jaar voor opname in contact zijn geweest met de tweedelijnsgezondheidszorg vanwege een psychische aandoening.
- De ouder moet ten minste één kind hebben in de leeftijd van 7-17 jaar op het moment van opname.
- De andere ouder van dit kind kan al dan niet een psychische aandoening hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Deens of Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familiegesprek
families krijgen een handmatige, op het gezin gebaseerde interventie Family Talk van ongeveer 8 sessies met een getrainde Family Talk interventionist.
|
Dit is een door een arts gefaciliteerde, psycho-educatieve preventieve interventie die gemiddeld 8 sessies omvat die zijn ontworpen om de gezinscommunicatie en het begrip van de psychische aandoening van ouders te verbeteren, interpersoonlijke relaties te verbeteren en de veerkracht van kinderen en het gebruik van sociale steun te bevorderen.
Een belangrijk hulpmiddel tijdens de interventie is het logboek dat de clinicus gebruikt om aantekeningen te maken bij elk gezin.
Het logboek beschrijft de geplande onderwerpen die in elke sessie moeten worden behandeld en de inhoud van de sessies wordt door de clinici in het logboek genoteerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Service zoals gewoonlijk
Gezinnen in deze arm krijgen geen tussenkomst van het onderzoeksteam, maar kunnen wel andere diensten krijgen.
Het is waarschijnlijk dat velen twee sessies gespreksinterventie over de geestelijke gezondheid van ouders en het welzijn van het kind zullen krijgen van professionals in de geestelijke gezondheidszorg waar de ouder wordt behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een door een arts beoordeelde meting om het algemeen functioneren bij kinderen te beoordelen.
Er wordt informatie ingewonnen bij zowel het kind als de ouders.
Schaal van 1-100.
Een hoge score geeft een betere werking aan.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in Family Assessment Device (FAD) (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een ouderrapportagevragenlijst van 60 items die de perceptie van elk individu van zijn of haar gezinsfunctioneren beoordeelt.
De FAD is gebaseerd op een uitgebreide sociologische theorie over verschillende functies van een gezin.
Schaal van 1-4.
Een lage score staat voor een beter resultaat.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in opvoedingsgevoel van competentie (PSOC)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden na de basislijn.
|
Een vragenlijst van 16 items ouderverslag ter beoordeling van het algemene gevoel van competentie van het ouderschap.
Elk item beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal.
Totale schaal van 16-96.
Een hogere score duidt op een hoger opvoedingsgevoel van competentie.
|
Beoordeling bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden na de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Beck's jeugdinventarissen (BYI-II)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 99 items bestaande uit 5 subschalen om symptomen van depressie, angst, woede, storend gedrag en zelfbeeld bij kinderen te beoordelen.
Hogere scores zijn geassocieerd met negatief affect.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in ouder-kind communicatie (Kind-geclassificeerd)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Vragenlijst die de communicatie tussen het kind en de geesteszieke ouder beoordeelt.
Een vragenlijst van 10 items voor kinderen van 8-12 jaar en een vragenlijst van 19 items voor kinderen van 13-17 jaar.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op betere communicatie.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in reactie op de stemming van de ouders
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een meerkeuzevragenlijst met 4 vragen die aan het kind wordt afgenomen om de reactie van het kind op de stemming van de ouders te beoordelen.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in ouderlijk herstel (Brief INSPIRE-O)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met vijf items, ingevuld door de ouders om persoonlijk herstel te beoordelen.
Elk item beoordeeld op een score van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter herstel.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de door kinderen beoordeelde vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 25 items waarin ontwikkelings-, gedrags- en emotionele problemen worden beoordeeld, ingevuld door kinderen van 11-17 jaar.
Items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal (0= niet waar, 1= enigszins waar, 2= zeker waar).
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in door ouders beoordeelde vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een vragenlijst met 25 items waarin ontwikkelings-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen worden beoordeeld, ingevuld door de eerstelijnsverzorger als respondent.
Items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal (0= niet waar, 1= enigszins waar, 2= zeker waar).
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van kinderen (Kidsscreen-27)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, ingevuld door het kind.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in meting van de veerkracht van kinderen en jongeren (CYRM)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de veerkracht van kinderen beoordeelt op een aantal gebieden, waaronder persoonlijke vaardigheden, ondersteuning door leeftijdsgenoten, sociale vaardigheden, fysieke en psychologische zorg, educatief en cultureel.
Items worden beoordeeld op een 3- of 5-punts Likertschaal.
Hogere scores wijzen op meer veerkracht.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in vragenlijst over schuld en schaamte (GSQ-AMPI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 10 items, ingevuld door het kind, om gevoelens van schuld en schaamte te beoordelen bij kinderen van ouders met een psychische aandoening.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op hogere schuld- of schaamtegevoelens.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in persoonlijke en sociale prestaties (PSP)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een door een interviewer beoordeelde schaal die het persoonlijk en sociaal functioneren van de ouders beoordeelt op vier domeinen, zoals sociale activiteiten, relaties, zelfzorg en agressief gedrag.
De PSP geeft een globale score op een schaal van 1-100, waarbij lagere scores een lager sociaal functioneren aangeven.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in globale beoordeling van functioneren (GAF-S)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een door een interviewer beoordeelde schaal die het niveau van psychiatrische symptomen van ouders beoordeelt.
GAF-S biedt een score van 1-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in communicatie tussen ouder en kind (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een vragenlijst van 19 of 20 items die door de ouders is ingevuld om de communicatie tussen de ouder en het kind te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op betere communicatie.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van gezinsgesprekken (door kinderen beoordeeld)
Tijdsspanne: Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die alleen werd afgenomen bij kinderen van de SAFIR Family Talk Intervention-groep om hun ervaring met de interventie te beoordelen.
|
Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van gezinsgesprekken (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 68 items die alleen werd afgenomen bij ouders van de SAFIR Family Talk Intervention-groep.
De vragenlijst beoordeelt de ervaringen van de ouders met de interventie op een aantal gebieden, waaronder de therapeutische alliantie, klanttevredenheid en negatieve effecten van de interventie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
|
Negatieve effecten van de interventie beoordeeld met de Negative Effects Questionnaire (NeQ)
Tijdsspanne: Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
Een vragenlijst met 21 items die alleen werd afgenomen bij ouders van de SAFIR Family Talk Intervention-groep om de negatieve effecten van de interventie te onderzoeken.
Elk item wordt beantwoord met "ja" of "nee", waarbij "ja" een beter resultaat aangeeft.
|
Beoordeling op 4 maanden na baseline wanneer de gezinnen de SAFIR Family Talk Interventie hebben voltooid.
|
|
Wijziging in het aantal dagen dat het kind niet naar school gaat
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Aantal dagen dat het kind de afgelopen 3 maanden niet op school is geweest.
Een laag getal vertegenwoordigt een beter resultaat.
Informatie wordt verkregen uit het register en het rapport van de ouders.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering bij kinderen van ouders met vragenlijst over psychische aandoeningen (COPMI-Q)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Een vragenlijst met 16 items waarin de zorgen van het kind over de geesteszieke ouder en gedachten over geestesziekte worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op een positiever resultaat.
|
Beoordeling bij baseline, 4 maanden en 12 maanden na baseline.
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tijdsspanne: Beoordeling op 4 maanden na de basislijn waar de families de Safir Family Talk -interventie hebben voltooid.
|
Een vragenlijst met 12 items die alleen aan ouders van de Safir Family Talk Intervention Group wordt toegediend om de belangrijkste aspecten van de Therapeutic Alliance te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal.
Schaal van 12-84.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Beoordeling op 4 maanden na de basislijn waar de families de Safir Family Talk -interventie hebben voltooid.
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Beoordeling op 4 maanden na de basislijn waar de families de Safir Family Talk -interventie hebben voltooid.
|
Een vragenlijst met 8 items die alleen aan ouders van de Safir Family Talk Intervention Group wordt toegediend om de ervaringen van de ouders met verschillende doelstellingen in de interventie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Schaal van 8-32.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
Beoordeling op 4 maanden na de basislijn waar de families de Safir Family Talk -interventie hebben voltooid.
|
|
Verandering in het McMaster Family Assessment Device (FAD) (zelfrapportage van kinderen)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden na de basislijn.
|
Een zelfrapportage van 60 items die alleen wordt toegediend aan kinderen van 12-17 jaar en het beoordelen van gezinsfunctioneren.
Schaal van 1-4.
Lage score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Beoordeling bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .