SAFIR Family Talk - Investigando o efeito da intervenção Family Talk
11 de julho de 2025 atualizado por: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
O ensaio clínico randomizado SAFIR FAMILY TALK: uma breve intervenção precoce baseada na família versus serviço usual para filhos de pais com doenças mentais na região da capital da Dinamarca
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da intervenção preventiva Family Talk em comparação com o serviço usual para famílias onde um dos pais tem doença mental. Os participantes são o pai com doença mental recebendo tratamento de um serviço secundário de saúde mental nos últimos dois anos desde a inclusão, seu filho mais novo com idade entre 7 e 17 anos e o outro pai dessa criança. As principais questões que pretende responder são:
O Family Talk é superior ao serviço usual em relação à melhoria?
- O nível de funcionamento da criança
- O senso de competência dos pais
- Funcionamento familiar Os participantes passarão por entrevistas e preencherão questionários. Metade será randomizada para o Family Talk e receberá uma intervenção manual baseada na família de aproximadamente 8 conversas com um intervencionista treinado do Family Talk. A outra metade será randomizada para atender normalmente, que normalmente são duas conversas com um profissional do setor de saúde mental. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos no nível de funcionamento da criança, senso de competência dos pais e funcionamento familiar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Filhos de pais com doença mental correm maior risco de doença mental e, portanto, intervenções destinadas a mitigar esse risco são importantes. A intervenção preventiva Family Talk foi desenvolvida por William Beardslee na década de 1980 para famílias com depressão parental, mas também tem sido amplamente usada para tratar famílias com outras condições de saúde mental. No entanto, existem poucos ensaios clínicos de alta qualidade e os resultados são inconclusivos.
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da Intervenção Preventiva Family Talk em comparação com o serviço usual para famílias em que um dos pais tem doença mental e recebeu tratamento de um serviço secundário de saúde mental nos últimos dois anos a partir da inclusão. Os participantes são o progenitor com doença mental, o filho mais novo com idade compreendida entre os 7 e os 17 anos e o outro progenitor desta criança. A hipótese é que o Family Talk será superior ao serviço usual para melhorar o nível de funcionamento da criança, o senso de competência dos pais e o funcionamento familiar em 4 meses de acompanhamento.
Os participantes passarão por entrevistas e preencherão questionários na linha de base, avaliações de acompanhamento de quatro e doze meses. Metade das famílias será randomizada para o Family Talk e receberá uma intervenção manual baseada na família de aproximadamente 8 conversas com um intervencionista treinado do Family Talk. A outra metade será randomizada para atender normalmente, que normalmente são duas conversas com um profissional do setor de saúde mental. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos no nível de funcionamento da criança, senso de competência dos pais e funcionamento familiar e outras medidas, incluindo qualidade de vida da criança, comunicação na família e recuperação pessoal dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos pais deve ter estado em contato com o sistema de saúde secundário devido a uma condição de saúde mental nos últimos dois anos antes da inclusão.
- O pai deve ter pelo menos um filho com idade entre 7 e 17 anos no momento da inclusão.
- O outro progenitor desta criança pode ou não ter uma condição de saúde mental.
Critério de exclusão:
- Não falar dinamarquês ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conversa em Família
as famílias receberão uma intervenção manual baseada na família Family Talk de aproximadamente 8 sessões com um intervencionista treinado do Family Talk.
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Esta é uma intervenção preventiva psicoeducacional facilitada pelo clínico que inclui em média 8 sessões destinadas a melhorar a comunicação familiar e a compreensão da doença mental dos pais, melhorar as relações interpessoais e promover a resiliência infantil e a utilização do apoio social.
Uma ferramenta importante ao longo da intervenção é o diário de bordo que o clínico usa para fazer anotações com cada família.
O diário de bordo prescreve os tópicos planejados a serem cobertos em cada sessão e os conteúdos das sessões são anotados no diário de bordo pelos clínicos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Serviço como de costume
As famílias deste braço não receberão nenhuma intervenção da equipe de pesquisa, mas poderão receber outros serviços.
É provável que muitos recebam duas sessões de intervenção sobre saúde mental dos pais e bem-estar da criança de profissionais do setor de saúde mental onde os pais são tratados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Uma medida avaliada por um clínico para avaliar o funcionamento geral em crianças.
As informações são obtidas tanto da criança quanto dos pais.
Escala de 1-100.
Escore alto indica melhor funcionamento.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) (classificado pelos pais)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de 60 itens para os pais avaliando a percepção de cada indivíduo sobre o funcionamento de sua família.
O FAD é baseado em uma teoria sociológica abrangente sobre as diferentes funções de uma família.
Escala de 1-4.
Escore baixo representa melhor resultado.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no sentido dos pais de competência (PSOC)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de relatório de 16 itens de relatório de pais que avalia o senso geral de competência parental.
Cada item classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
Escala total de 16 a 96.
Uma pontuação mais alta indica um senso de competência mais alto dos pais.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos inventários de juventude de Beck (BYI-II)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Uma medida de autorrelato de 99 itens composta por 5 subescalas para avaliar sintomas de depressão, ansiedade, raiva, comportamento disruptivo e autoconceito em crianças.
Pontuações mais altas estão associadas a afeto negativo.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na comunicação pai-filho (classificado por criança)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Questionário avaliando a comunicação entre a criança e o pai com doença mental.
Um questionário de 10 itens para crianças de 8 a 12 anos e um questionário de 19 itens para crianças de 13 a 17 anos.
Cada item avaliado em uma escala Likert de 6 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor comunicação.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na resposta ao humor dos pais
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de múltipla escolha de 4 perguntas administrado à criança avaliando a reação da criança ao humor dos pais.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na recuperação parental (Breve INSPIRE-O)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de autorrelato de 5 itens preenchido pelos pais avaliando a recuperação pessoal.
Cada item avaliado em uma pontuação de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica melhor recuperação.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades para Crianças (SDQ)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de autorrelato de 25 itens avaliando problemas de desenvolvimento, comportamentais e emocionais preenchidos por crianças de 11 a 17 anos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no questionário de pontos fortes e dificuldades avaliados pelos pais (SDQ)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de 25 itens avaliando problemas de desenvolvimento, comportamentais e emocionais em crianças, preenchido pelo cuidador principal como respondente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na qualidade de vida das crianças (Kidsscreen-27)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de autorrelato de 27 itens avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde preenchido pela criança.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na Medição de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia a resiliência em crianças em várias áreas, incluindo habilidades pessoais, apoio de colegas, habilidades sociais, cuidado físico e psicológico, educacional e cultural.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 ou 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no Questionário de Culpa e Vergonha (GSQ-AMPI)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de auto-relato de 10 itens preenchido pela criança avaliando sentimentos de culpa e vergonha em filhos de pais com doença mental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de culpa ou vergonha.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Uma escala avaliada pelo entrevistador que avalia o funcionamento pessoal e social dos pais em quatro domínios, como atividades sociais, relacionamentos, autocuidado e comportamento agressivo.
O PSP fornece uma pontuação global em uma escala de 1 a 100, com pontuações mais baixas indicando funcionamento social inferior.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na Avaliação Global de Funcionamento (GAF-S)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Uma escala avaliada por um entrevistador que avalia o nível de sintomas psiquiátricos dos pais.
O GAF-S fornece uma pontuação de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Mudança na comunicação pai-filho (avaliado pelos pais)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de 19 ou 20 itens preenchido pelos pais avaliando a comunicação entre os pais e a criança.
Cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor comunicação.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Questionário de avaliação de conversa em família (avaliado para crianças)
Prazo: Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Um questionário de auto-relato de 9 itens administrado apenas a crianças do grupo SAFIR Family Talk Intervention para avaliar sua experiência com a intervenção.
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Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Questionário de avaliação de conversa em família (avaliado pelos pais)
Prazo: Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Um questionário de auto-relato de 68 itens administrado apenas aos pais do grupo SAFIR Family Talk Intervention.
O questionário avalia a experiência dos pais com a intervenção em várias áreas, incluindo a aliança terapêutica, a satisfação do cliente e os efeitos negativos da intervenção.
Cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Efeitos negativos da intervenção avaliados com o Questionário de Efeitos Negativos (NeQ)
Prazo: Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Um questionário de 21 itens administrado apenas aos pais do grupo SAFIR Family Talk Intervention para investigar os efeitos negativos da intervenção.
Cada item é respondido com "sim" ou "não", onde "sim" indica melhor resultado.
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Avaliação aos 4 meses após o início do estudo, quando as famílias concluíram a intervenção SAFIR Family Talk.
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Mudança no número de dias de ausência da criança na escola
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Número de dias em que a criança faltou à escola nos últimos 3 meses.
Número baixo representa melhor resultado.
As informações serão obtidas no cadastro e no relatório dos pais.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Questionário de Mudança em Filhos de Pais com Doença Mental (COPMI-Q)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um questionário de 16 itens avaliando as preocupações da criança em relação ao pai com doença mental e pensamentos sobre a doença mental.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 3 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Avaliação aos 4 meses após a linha de base, onde as famílias concluíram a intervenção de conversas sobre a família Safir.
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Um questionário de 12 itens apenas administrado aos pais do grupo de intervenção da família Safir para avaliar os principais aspectos da aliança terapêutica.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
Escala de 12-84.
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Avaliação aos 4 meses após a linha de base, onde as famílias concluíram a intervenção de conversas sobre a família Safir.
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Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Avaliação aos 4 meses após a linha de base, onde as famílias concluíram a intervenção de conversas sobre a família Safir.
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Um questionário de 8 itens apenas administrado aos pais do grupo de intervenção da família Safir para avaliar as experiências dos pais com diferentes objetivos na intervenção.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos.
Escala de 8-32.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Avaliação aos 4 meses após a linha de base, onde as famílias concluíram a intervenção de conversas sobre a família Safir.
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Mudança no dispositivo de avaliação da família McMaster (FAD) (auto-relato de crianças)
Prazo: Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Um autorrelato de 60 itens administrado apenas a crianças de 12 a 17 anos avaliando o funcionamento da família.
Escala de 1-4.
A pontuação baixa representa um melhor resultado.
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Avaliação na linha de base, 4 meses e 12 meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .