SAFIR Family Talk - Исследование эффекта вмешательства Family Talk
11 июля 2025 г. обновлено: Anne Ranning, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Рандомизированное клиническое исследование SAFIR FAMILY TALK: краткое семейное раннее вмешательство в сравнении с обычным обслуживанием детей родителей с психическими заболеваниями в столичном регионе Дании
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности профилактического вмешательства «Семейный разговор» по сравнению с обычными услугами для семей, в которых родитель страдает психическим заболеванием. Участниками являются родитель с психическим заболеванием, получавший лечение во вторичной психиатрической службе в течение последних двух лет после включения, их самый младший ребенок в возрасте 7-17 лет и другой родитель этого ребенка. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Превосходит ли Family Talk обычный сервис в плане улучшения?
- Уровень функционирования ребенка
- Родительское чувство компетентности
- Семейное функционирование Участники пройдут интервью и заполнят анкеты. Половина будет рандомизирована для семейного разговора и получит ручное семейное вмешательство, состоящее примерно из 8 бесед с обученным специалистом по семейному разговору. Другая половина будет рандомизирована для обслуживания в обычном режиме, что обычно представляет собой две беседы со специалистом в области психического здоровья. Исследователи сравнит две группы по уровню функционирования ребенка, родительскому чувству компетентности и семейному функционированию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети родителей с психическими заболеваниями сами подвергаются повышенному риску психических заболеваний, и поэтому важны меры, направленные на снижение этого риска. Профилактическое вмешательство в семейный разговор было разработано Уильямом Бердсли в 1980-х годах для семей с депрессией у родителей, но также широко использовалось для лечения семей с другими психическими расстройствами. Тем не менее, существует лишь несколько высококачественных клинических испытаний, и их результаты неубедительны.
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности профилактического вмешательства в рамках семейных бесед по сравнению с обычными услугами для семей, в которых родитель страдает психическим заболеванием и получает лечение во вторичной психиатрической службе в течение последних двух лет с момента включения. Участниками являются родитель с психическим заболеванием, их младший ребенок в возрасте 7-17 лет и другой родитель этого ребенка. Гипотеза состоит в том, что «Семейный разговор» будет лучше, чем обычное обслуживание, в улучшении уровня функционирования ребенка, чувства компетентности родителей и семейного функционирования через 4 месяца наблюдения.
Участники пройдут собеседования и заполнят анкеты на исходном уровне, а также в ходе последующих оценок через четыре и двенадцать месяцев. Половина семей будет рандомизирована для участия в Семейном разговоре и получит ручное семейное вмешательство, состоящее примерно из 8 бесед с обученным специалистом по Семейному разговору. Другая половина будет рандомизирована для обслуживания в обычном режиме, что обычно представляет собой две беседы со специалистом в области психического здоровья. Исследователи будут сравнивать две группы по уровню функционирования ребенка, родительскому чувству компетентности и семейному функционированию, а также по другим показателям, включая качество жизни ребенка, общение в семье и личное восстановление родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один родитель должен был обращаться в систему вторичной медицинской помощи из-за состояния психического здоровья в течение последних двух лет до включения.
- Родитель должен иметь хотя бы одного ребенка в возрасте 7-17 лет на момент включения.
- Другой родитель этого ребенка может иметь или не иметь психическое заболевание.
Критерий исключения:
- Не говорит по-датски или по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейный разговор
семьи получат ручное семейное вмешательство Family Talk, состоящее примерно из 8 сеансов с обученным специалистом по семейному разговору.
|
Это психообразовательное профилактическое вмешательство, осуществляемое под руководством врача и включающее в среднем 8 сеансов, направленных на улучшение семейного общения и понимания психического заболевания родителей, улучшение межличностных отношений, а также на повышение устойчивости ребенка и использование социальной поддержки.
Важным инструментом на протяжении всего вмешательства является журнал, который клиницист использует для ведения записей с каждой семьей.
В журнале фиксируются запланированные темы для рассмотрения на каждом занятии, а содержание занятий отмечается в журнале врачами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обслуживание как обычно
Семьи в этой группе не получат никакого вмешательства со стороны исследовательской группы, но они могут получать другие услуги.
Вполне вероятно, что многие получат два сеанса беседы о психическом здоровье родителей и благополучии ребенка от специалистов в области психического здоровья, где родитель лечится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Клиницист оценил измерение для оценки общего функционирования у детей.
Информация поступает как от ребенка, так и от родителей.
Шкала от 1 до 100.
Высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение устройства для оценки семьи (FAD) (по оценке родителей)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Опросник для родителей из 60 пунктов, оценивающий восприятие каждым человеком функционирования его или ее семьи.
FAD основан на всеобъемлющей социологической теории о различных функциях семьи.
Шкала от 1 до 4.
Низкий балл означает лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение чувства компетенции воспитания (PSOC)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после базового уровня.
|
Анкета из родительского отчета 16 пункта, оценивающая общее воспитание чувства компетентности.
Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Общая шкала от 16-96.
Более высокий балл указывает на более высокое воспитание детей компетентности.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после базового уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в запасах молодежи Бека (BYI-II)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измерение самоотчета из 99 пунктов, состоящее из 5 подшкал для оценки симптомов депрессии, тревоги, гнева, деструктивного поведения и самооценки у детей.
Более высокие баллы связаны с негативным аффектом.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в общении родителей и детей (детская оценка)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценивающая общение между ребенком и психически больным родителем.
Анкета из 10 пунктов для детей в возрасте 8-12 лет и анкета из 19 пунктов для детей в возрасте 13-17 лет.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучшую коммуникацию.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в ответ на настроение родителей
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Опросник с множественным выбором из 4 вопросов, который задавали ребенку, оценивая реакцию ребенка на настроение родителей.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение родительского восстановления (Brief INSPIRE-O)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета для самоотчета из 5 пунктов, заполненная родителями для оценки личного выздоровления.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее восстановление.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения сильных сторон и трудностей ребенка (SDQ)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета для самоотчетов из 25 пунктов, оценивающая проблемы развития, поведения и эмоциональные проблемы, заполненная детьми в возрасте 11-17 лет.
Задания оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = безусловно верно).
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник изменений в оценках родителей сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета из 25 пунктов, оценивающая проблемы развития, поведения и эмоциональные проблемы у детей, заполняемая основным опекуном в качестве респондента.
Задания оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = безусловно верно).
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение качества жизни детей (Kidsscreen-27)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета из 27 пунктов для самостоятельной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, заполненная ребенком.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменения в измерении устойчивости детей и молодежи (CYRM)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета для самоотчетов из 12 пунктов, оценивающая устойчивость детей в ряде областей, включая личные навыки, поддержку сверстников, социальные навыки, физическую и психологическую заботу, образование и культуру.
Задания оцениваются по 3- или 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник изменения чувства вины и стыда (GSQ-AMPI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, заполненная ребенком, оценивающая чувство вины и стыда у детей родителей с психическим заболеванием.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство вины или стыда.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала, оцениваемая интервьюером, оценивающая личное и социальное функционирование родителей по четырем областям, таким как социальная активность, отношения, забота о себе и агрессивное поведение.
PSP предоставляет глобальную оценку по шкале от 1 до 100, при этом более низкие оценки указывают на более низкое социальное функционирование.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в глобальной оценке функционирования (GAF-S)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала, оцениваемая интервьюером, оценивающая уровень психических симптомов у родителей.
GAF-S дает оценку от 1 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в общении родителей и детей (оценка родителей)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета из 19 или 20 пунктов, заполняемая родителями для оценки общения между родителем и ребенком.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучшую коммуникацию.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник для оценки семейного разговора (для детей)
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
Анкета для самоотчета из 9 пунктов заполнялась только детьми из группы SAFIR Family Talk Intervention для оценки их опыта вмешательства.
|
Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
|
Анкета для оценки семейного разговора (оценивается родителями)
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
Анкета для самоотчета из 68 пунктов заполняется только родителями из группы SAFIR Family Talk Intervention.
Анкета оценивает опыт родителей от вмешательства в ряде областей, включая терапевтический союз, удовлетворенность клиентов и негативные последствия вмешательства.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
|
Негативные последствия вмешательства, оцененные с помощью опросника негативных последствий (NeQ)
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
Анкета из 21 пункта заполнялась только родителями из группы SAFIR Family Talk Intervention для изучения негативных последствий вмешательства.
На каждый пункт отвечают «да» или «нет», где «да» указывает на лучший результат.
|
Оценка через 4 месяца после исходного уровня, когда семьи завершили вмешательство SAFIR Family Talk.
|
|
Изменение количества дней отсутствия ребенка в школе
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Количество дней отсутствия ребенка в школе за последние 3 месяца.
Низкое число представляет лучший результат.
Информация будет получена из реестра и отчета родителей.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник изменения в детях родителей с психическими заболеваниями (COPMI-Q)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета из 16 пунктов, в которой оцениваются опасения ребенка по поводу психически больного родителя и мысли о психическом заболевании.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более положительный результат.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после базового уровня, когда семьи завершили вмешательство семейного разговора.
|
Анкета из 12 предметов, введенная только родителям из группы вмешательства по разговору Сэфира для оценки ключевых аспектов терапевтического альянса.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Шкала с 12-84.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Оценка через 4 месяца после базового уровня, когда семьи завершили вмешательство семейного разговора.
|
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: Оценка через 4 месяца после базового уровня, когда семьи завершили вмешательство семейного разговора.
|
Анкета из 8 предметов, введенная только родителям из группы вмешательства семьи Сафир, чтобы оценить опыт родителей с различными целями в вмешательстве.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Масштаб от 8-32.
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность.
|
Оценка через 4 месяца после базового уровня, когда семьи завершили вмешательство семейного разговора.
|
|
Изменения в устройстве оценки семейства McMaster (FAD) (дети самоотчеты)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после базового уровня.
|
Самоотчет 60 предметов, ведущий только детям в возрасте 12-17 лет, оценка функционирования семьи.
Масштаб от 1-4.
Низкий балл представляет собой лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев после базового уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .