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SAFIR 家庭谈话 - 调查家庭谈话干预的效果

2022年11月14日 更新者：Anne Ranning、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

随机临床试验 SAFIR FAMILY TALK：一项简短的基于家庭的早期干预与丹麦首都地区患有精神疾病的父母的子女的常规服务

该临床试验的目的是测试家庭谈话预防干预与常规服务相比对父母患有精神疾病的家庭的效果。 参与者是患有精神疾病的父母，在过去两年内接受二级心理健康服务的治疗，他们最小的孩子年龄在 7-17 岁，以及这个孩子的另一位父母。 它旨在回答的主要问题是：

Family Talk 在改善方面是否优于往常的服务？

  • 孩子的功能水平
  • 父母的能力感
  • 家庭功能参与者将接受采访并填写问卷。 一半将被随机分配到 Family Talk 并接受手动化的、基于家庭的干预，其中包括与训练有素的 Family Talk 干预师进行的大约 8 次对话。 另一半将像往常一样随机接受服务，通常是与心理健康领域的专业人员进行两次对话。 研究人员将比较两组儿童的功能水平、父母的能力感和家庭功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有精神疾病的父母的孩子本身患精神疾病的风险增加，因此旨在减轻这种风险的干预措施很重要。 Family Talk Preventive Intervention 是由 William Beardslee 在 1980 年代针对父母患有抑郁症的家庭开发的，但也被广泛用于治疗患有其他心理健康状况的家庭。 然而，只有少数高质量的临床试验存在，而且结果尚无定论。

本临床试验的目的是测试家庭谈话预防干预与常规服务相比，对于父母患有精神疾病并在纳入后的过去两年内接受二级心理健康服务治疗的家庭的效果。 参与者是患有精神疾病的父母，他们最小的 7-17 岁的孩子和这个孩子的另一方。 假设是 Family Talk 在提高孩子的功能水平、父母的能力感和 4 个月后的家庭功能方面将优于常规服务。

参与者将在基线、四个月和十二个月的后续评估中接受访谈并填写问卷。 一半的家庭将被随机分配到 Family Talk 并接受手动的、基于家庭的干预，其中包括与训练有素的 Family Talk 干预师进行的大约 8 次对话。 另一半将像往常一样随机接受服务，通常是与心理健康领域的专业人员进行两次对话。 研究人员将比较两组儿童的功能水平、父母的能力感和家庭功能以及其他指标，包括儿童的生活质量、家庭沟通和父母的个人康复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在纳入之前的最后两年内，由于精神健康状况，至少有一位父母必须与二级医疗保健系统联系过。
  • 父母应至少有一名 7-17 岁的孩子。
  • 这个孩子的另一方父母可能有也可能没有心理健康状况。

排除标准：

- 不会说丹麦语或英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭谈话
家庭将接受由训练有素的家庭谈话干预专家进行的大约 8 次人工干预家庭谈话。
行为的：家庭谈话预防干预
这是临床医生协助的心理教育预防干预措施，平均包括 8 节课，旨在改善家庭沟通和对父母精神疾病的理解，改善人际关系，并促进儿童的适应力和社会支持的利用。 整个干预过程中的一个重要工具是临床医生用来记录每个家庭的日志。 日志规定了每个会话中要涵盖的计划主题，并且会话的内容由临床医生记录在日志中。
其他名称：
  • Beardslee 的家庭干预
无干预：服务一如既往
这支队伍中的家庭不会接受研究团队的任何干预，但他们可能会接受其他服务。 许多人可能会从父母接受治疗的心理健康部门的专业人员那里接受两次关于父母心理健康和儿童福祉的谈话干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
临床医生对测量进行评分以评估儿童的一般功能。 信息是从孩子和父母那里获得的。 从 1 到 100 进行缩放。 高分表示更好的功能。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
家庭评估设备 (FAD) 的变化（家长评定）
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一份包含 60 项的家长报告问卷，评估每个人对其家庭功能的看法。 FAD 基于关于家庭不同功能的综合社会学理论。 从 1-4 缩放。 低分代表更好的结果。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
父母能力感 (PSOC) 的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一份包含 16 项的家长报告问卷，评估整体育儿能力。 每个项目都采用 6 点李克特量表进行评分。 总分越高表明育儿胜任感越高。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克青年库存的变化 (BYI-II)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一项包含 5 个分量表的 99 项自我报告措施，用于评估儿童的抑郁、焦虑、愤怒、破坏性行为和自我概念的症状。 较高的分数与负面影响相关。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
亲子沟通的变化（儿童版）
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
问卷评估儿童与精神病患者父母之间的沟通。 8-12 岁儿童的 10 项问卷和 13-17 岁儿童的 19 项问卷。 每个项目都采用 6 点李克特量表进行评分。 分数越高表示沟通越好。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
改变对父母情绪的反应
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
对孩子进行 4 道选择题问卷，评估孩子对父母情绪的反应。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
父母康复的变化（Brief INSPIRE-O）
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
由评估个人康复的父母完成的 5 项自我报告问卷。 每个项目的评分从 0 到 100。 分数越高表示恢复越好。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童评级优势和困难问卷 (SDQ) 的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
由 11-17 岁儿童完成的评估发育、行为和情绪问题的 25 项自我报告问卷。 项目按三点李克特量表进行评分（0=不正确，1=有点正确，2=肯定正确）。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
父母评价的优势和困难问卷 (SDQ) 的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
由主要看护人作为受访者完成的评估儿童发育、行为和情绪问题的 25 项问卷。 项目按三点李克特量表进行评分（0=不正确，1=有点正确，2=肯定正确）。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
儿童生活质量的变化 (Kidsscreen-27)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一份 27 项自我报告问卷，评估儿童完成的与健康相关的生活质量。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越高表示生活质量越好。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
儿童和青少年复原力测量 (CYRM) 的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一份包含 12 个项目的自我报告问卷，评估儿童在多个领域的适应能力，包括个人技能、同伴支持、社交技能、身心护理、教育和文化。 项目按照 3 或 5 分李克特量表进行评分。 分数越高表示弹性越大。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
内疚和羞耻问卷的变化 (GSQ-AMPI)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
由孩子完成的 10 项自我报告问卷，评估父母患有精神疾病的孩子的内疚感和羞耻感。 项目采用 5 点李克特量表进行评分。 较高的分数表示较高的内疚感或羞耻感。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
个人和社会绩效的变化 (PSP)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一项由面试官评定的量表，评估父母在社交活动、人际关系、自我照顾和攻击行为等四个领域的个人和社交功能。 PSP 提供 1-100 分的总体评分，较低的评分表示较低的社会功能。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
全球功能评估变化 (GAF-S)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
评估父母精神症状水平的面试官评分量表。 GAF-S 提供 1-100 的分数，分数越高表示结果越好。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
亲子沟通的变化（亲子级）
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
由父母完成的 19 或 20 项问卷，评估父母与孩子之间的沟通。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越高表示沟通越好。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
家庭谈话评估问卷（儿童版）
大体时间：在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
仅对来自 SAFIR 家庭谈话干预组的儿童进行了一份包含 9 项的自我报告问卷，以评估他们的干预体验。
在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
家庭谈话评估问卷（家长评定）
大体时间：在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
仅对 SAFIR 家庭谈话干预组的父母进行了 68 项自我报告调查问卷。 调查问卷评估了父母在多个领域的干预体验，包括治疗联盟、客户满意度和干预的负面影响。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越高表示结果越好。
在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
工作联盟清单 (WAI)
大体时间：在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
仅对来自 SAFIR 家庭谈话干预小组的父母进行了 12 项问卷调查，以评估治疗联盟的关键方面。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分。 分数越高表示结果越好。
在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
仅对来自 SAFIR 家庭谈话干预组的父母进行了 8 项问卷调查，以评估父母在不同干预目标下的经历。 每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分。 分数越高表示满意度越高。
在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
使用负面影响问卷 (NeQ) 评估的干预措施的负面影响
大体时间：在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
仅对 SAFIR 家庭谈话干预组的父母进行了 21 项问卷调查，以调查干预的负面影响。 每个项目都用“是”或“否”来回答，其中“是”表示更好的结果。
在家庭完成 SAFIR 家庭谈话干预的基线后 4 个月进行评估。
孩子缺课天数的变化
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
孩子在过去 3 个月内缺课的天数。 低数字代表更好的结果。 信息将从注册表和家长报告中获取。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
家庭评估装置 (FAD) 的变化（儿童自我报告）
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
仅对 12-17 岁儿童评估家庭功能的 60 项自我报告。 从 1-4 缩放。 低分代表更好的结果。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
患有精神疾病的父母子女的变化问卷 (COPMI-Q)
大体时间：基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。
一份 16 项问卷，评估孩子对患有精神病的父母的担忧和对精神病的想法。 每个项目都按照 3 点李克特量表进行评分。 较高的分数表示更积极的结果。
基线、基线后 4 个月和 12 个月时的评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

TrygFonden, Denmark
Sektion for Tværsektoriel forskning - Region Hovedstaden

调查人员

  • 首席研究员：Anne Ranning, PhD、Mental Health Services in The Capital Region of Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 127849

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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