- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615324
SAFIR Family Talk - Undersöker effekten av Family Talk Intervention
Den randomiserade kliniska prövningen SAFIR FAMILY TALK: en kort familjebaserad tidig intervention vs. service som vanligt för barn till föräldrar med psykisk ohälsa i huvudstadsregionen i Danmark
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av Family Talk Preventive Intervention jämfört med service som vanligt för familjer där en förälder har psykisk ohälsa. Deltagare är föräldern med en psykisk sjukdom som behandlats av en sekundär mentalvårdstjänst inom de senaste två åren från inkluderingen, deras yngsta barn i åldern 7-17 år och den andra föräldern till detta barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är Family Talk överlägsen service som vanligt när det gäller att förbättra?
- Barnets funktionsnivå
- Förälderns känsla av kompetens
- Familjefungerande Deltagare kommer att genomgå intervjuer och fylla i frågeformulär. Hälften kommer att randomiseras till Family Talk och få en manuell, familjebaserad intervention på cirka 8 samtal med en utbildad Family Talk-interventionist. Den andra hälften kommer att randomiseras till service as usual vilket normalt är två samtal med en professionell inom psykvårdssektorn. Forskarna kommer att jämföra de två grupperna på barns funktionsnivå, föräldrarnas känsla av kompetens och familjens funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn till föräldrar med psykisk ohälsa löper själva ökad risk för psykisk ohälsa och därför är insatser som syftar till att mildra denna risk viktiga. Family Talk Preventive Intervention utvecklades av William Beardslee på 1980-talet för familjer med föräldradepression men har också använts i stor utsträckning för att behandla familjer med andra psykiska tillstånd. Ändå finns det bara ett fåtal kliniska prövningar av hög kvalitet, och resultaten är inte övertygande.
Syftet med denna kliniska prövning är att testa effekten av Family Talk Preventive Intervention jämfört med service som vanligt för familjer där en förälder har psykisk ohälsa och fått behandling från en sekundär mentalvårdstjänst inom de senaste två åren från inkluderingen. Deltagare är föräldern med psykisk ohälsa, deras yngsta barn i åldern 7-17 år och den andra föräldern till detta barn. Hypotesen är att Family Talk kommer att vara överlägsen service som vanligt för att förbättra barnets funktionsnivå, förälderns känsla av kompetens och familjens funktion vid 4 månaders uppföljning.
Deltagarna kommer att genomgå intervjuer och fylla i frågeformulär vid baslinjen, fyra och tolv månaders uppföljningsbedömningar. Hälften av familjerna kommer att randomiseras till Family Talk och få en manuell, familjebaserad intervention på cirka 8 samtal med en utbildad Family Talk-interventionist. Den andra hälften kommer att randomiseras till service as usual vilket normalt är två samtal med en professionell inom psykvårdssektorn. Forskarna kommer att jämföra de två grupperna på barnets funktionsnivå, föräldrarnas känsla av kompetens och familjens funktion och andra åtgärder inklusive barnets livskvalitet, kommunikation i familjen och föräldrarnas personliga återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisbeth J Mikkelsen, Msc
- Telefonnummer: +45 21367762
- E-post: lisbeth.juhl.mikkelsen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Ranning, PhD
- Telefonnummer: +45 30267320
- E-post: anne.ranning@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Mental Health Services in the Capital Region
-
Kontakt:
- Lisbeth J Mikkelsen, Msc
- Telefonnummer: +4521367762
- E-post: lisbeth.juhl.mikkelsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anne Ranning, PhD
- Telefonnummer: +4530267320
- E-post: anne.ranning@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förälder ska ha varit i kontakt med sekundärsjukvården på grund av psykiskt tillstånd under de senaste två åren före inkluderingen.
- Föräldern bör ha minst ett barn i åldern 7-17 år vid införandet.
- Den andra föräldern till detta barn kan ha ett psykiskt tillstånd eller inte.
Exklusions kriterier:
- Talar inte danska eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjesamtal
Familjer kommer att få en manuell, familjebaserad intervention Family Talk på cirka 8 sessioner med en utbildad Family Talk-interventionist.
|
Detta är en klinikerfaciliterad, psykoedukativ förebyggande intervention som inkluderar i genomsnitt 8 sessioner utformade för att förbättra familjekommunikation och förståelse för föräldrars psykiska sjukdom, förbättra mellanmänskliga relationer och främja barns motståndskraft och utnyttjande av socialt stöd.
Ett viktigt verktyg under hela interventionen är loggboken som läkaren använder för att göra anteckningar med varje familj.
Loggboken föreskriver de planerade ämnen som ska behandlas i varje session och innehållet i sessionerna noteras i loggboken av klinikerna.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Service som vanligt
Familjer i denna arm kommer inte att få någon intervention från forskargruppen men de kan få andra tjänster.
Det är troligt att många kommer att få två sessioner med samtalsinsatser om föräldrars psykiska hälsa och barns välbefinnande från yrkesverksamma inom den psykiska hälsosektorn där föräldern behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
En läkare betygsatt mätning för att bedöma allmän funktion hos barn.
Information hämtas från både barnet och föräldrarna.
Skala från 1-100.
Högt betyg indikerar bättre funktion.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ändring av familjebedömningsenhet (FAD) (förälderklassad)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett frågeformulär med 60 punkter för föräldrar som bedömer varje individs uppfattning om hans eller hennes familjs funktion.
FAD bygger på en omfattande sociologisk teori om olika funktioner i en familj.
Skala från 1-4.
Låg poäng representerar bättre resultat.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i föräldrarnas känsla för kompetens (PSOC)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett frågeformulär med 16 punkter för föräldrar som bedömer den övergripande känslan av kompetens inom föräldraskapet.
Varje objekt betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
En högre totalpoäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Becks ungdomsinventeringar (BYI-II)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporteringsmått på 99 punkter bestående av 5 underskalor för att bedöma symtom på depression, ångest, ilska, störande beteende och självuppfattning hos barn.
Högre poäng är förknippade med negativ påverkan.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i kommunikation mellan föräldrar och barn (barnklassad)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Enkät som bedömer kommunikationen mellan barnet och den psykiskt sjuka föräldern.
Ett frågeformulär med 10 artiklar för barn i åldrarna 8-12 och ett frågeformulär med 19 artiklar för barn i åldrarna 13-17.
Varje objekt betygsatt på en 6-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre kommunikation.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i svar på föräldrars humör
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett flervalsformulär med fyra frågor som administreras till barnet för att bedöma barnets reaktion på föräldrarnas humör.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i föräldraåterhämtning (Brief INSPIRE-O)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett 5-objekt självrapporterande frågeformulär som fyllts i av föräldrarna för att bedöma personligt tillfrisknande.
Varje artikel har fått betyget 0-100.
En högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för förändring i barnklassade styrkor och svårigheter (SDQ)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer utvecklings-, beteende- och emotionella problem som fyllts i av barn i åldrarna 11-17.
Objekt bedöms på en tregradig Likert-skala (0= inte sant, 1= något sant, 2= säkert sant).
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i frågeformulär för styrkor och svårigheter från föräldrar (SDQ)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett frågeformulär på 25 punkter som bedömer utvecklings-, beteende- och känslomässiga problem hos barn, fyllt i av primärvårdaren som respondent.
Objekt bedöms på en tregradig Likert-skala (0= inte sant, 1= något sant, 2= säkert sant).
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i barns livskvalitet (Kidsscreen-27)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett 27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet, fyllt i av barnet.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Change in Child and Youth Resilience Measurement (CYRM)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som utvärderar motståndskraft hos barn inom ett antal områden, inklusive personliga färdigheter, kamratstöd, sociala färdigheter, fysisk och psykologisk omsorg, utbildning och kulturell.
Objekten betygsätts på en 3- eller 5-punkts Likert-skala.
Högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Change in Guilt and Shame Questionnaire (GSQ-AMPI)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett 10-objekt självrapporteringsformulär som fyllts i av barnet som bedömer skuld- och skamkänslor hos barn till föräldrar med psykisk ohälsa.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar högre känslor av skuld eller skam.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i personlig och social prestation (PSP)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
En intervjubedömd skala som bedömer föräldrarnas personliga och sociala funktion över fyra domäner såsom sociala aktiviteter, relationer, egenvård och aggressivt beteende.
PSP ger ett globalt betyg på en skala från 1-100, med lägre poäng som indikerar lägre social funktion.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF-S)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
En intervjuer-bedömd skala som bedömer föräldrarnas nivå av psykiatriska symtom.
GAF-S ger en poäng från 1-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i förälder-barn-kommunikation (förälderklassad)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ett frågeformulär på 19 eller 20 punkter som fyllts i av föräldrarna som bedömer kommunikationen mellan föräldern och barnet.
Varje objekt betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre kommunikation.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Family Talk Evaluation Questionnaire (barnklassad)
Tidsram: Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Ett självrapporteringsformulär med 9 punkter som endast administrerades till barn från SAFIR Family Talk Intervention-gruppen för att bedöma deras upplevelse av interventionen.
|
Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Family Talk Evaluation Questionnaire (förälderklassad)
Tidsram: Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Ett självrapporteringsformulär med 68 punkter endast administrerat till föräldrar från SAFIR Family Talk Intervention-gruppen.
Enkäten bedömer föräldrarnas erfarenhet av interventionen inom ett antal områden, inklusive den terapeutiska alliansen, klienttillfredsställelse och negativa effekter av interventionen.
Varje objekt betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Ett frågeformulär med 12 punkter endast administrerat till föräldrar från SAFIR Family Talk Intervention-gruppen för att bedöma nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
En enkät med 8 punkter som endast administrerades till föräldrar från SAFIR Family Talk Intervention-gruppen för att bedöma föräldrarnas erfarenheter av olika syften med interventionen.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Negativa effekter av interventionen utvärderade med Negative Effects Questionnaire (NeQ)
Tidsram: Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Ett frågeformulär med 21 punkter endast administrerat till föräldrar från SAFIR Family Talk Intervention-gruppen för att undersöka negativa effekter av interventionen.
Varje punkt besvaras med "ja" eller "nej", där "ja" indikerar bättre resultat.
|
Utvärdering vid 4 månader efter baslinjen där familjerna har genomfört SAFIR Family Talk Intervention.
|
Ändring av barnets antal frånvarodagar från skolan
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Antal dagar barnet varit frånvarande från skolan under de senaste 3 månaderna.
Lågt antal representerar bättre resultat.
Information kommer att hämtas från registret och föräldrarnas rapport.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Ändring i familjebedömningsenhet (FAD) (barns självrapportering)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
En självrapport på 60 punkter som endast administreras till barn i åldrarna 12-17 för att bedöma familjens funktion.
Skala från 1-4.
Låg poäng representerar bättre resultat.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Frågeformulär för förändring i barn till föräldrar med psykisk ohälsa (COPMI-Q)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
En enkät på 16 punkter som bedömer barnets oro angående den psykiskt sjuka föräldern och tankar kring psykisk ohälsa.
Varje föremål är betygsatt på en 3-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar ett mer positivt resultat.
|
Bedömning vid baslinjen, 4 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne Ranning, PhD, Mental Health Services in The Capital Region of Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Family Talk Förebyggande intervention
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Centre Leon BerardRekryteringFriska volontärer | Informella vårdgivare | Familj | MakarFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekryteringLivskvalité | Posttraumatisk stressyndrom | Depression, ångest | Postintensivvårdssyndrom | Familjemedlemmar | Familjens dynamikSchweiz
-
Columbia UniversityRekryteringCovid-19 | Barn utveckling | Interaktion mellan mor och spädbarnFörenta staterna
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutadBarn utveckling | Interaktion mellan mor och spädbarn | Diabetes mellitus, graviditetFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad