心臓浮腫 (うっ血性心不全 [CHF]) における OPC-131461 の用量範囲試験
2025年9月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
心臓浮腫 (うっ血性心不全 [CHF]) における OPC-131461 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量設定試験
バソプレシン拮抗薬以外の利尿薬を投与されたにも関わらず、容量過負荷のあるCHF患者にOPC-131461またはプラセボを1、2、5、および10 mgで繰り返し経口投与した後の体重減少に関する用量反応を調査する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -下肢浮腫、肺うっ血、または体積過負荷による頸静脈拡張を伴うCHFの被験者。
-次のいずれかの利尿療法を受けている被験者
- フロセミド錠・細粒として40mg/日以上のループ利尿剤
- ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬（類似薬を含む）の併用（用量は問わない）
- 任意の用量でのループ利尿薬とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬の同時投与
- 現在入院中または入院可能である者
除外基準:
- 急性心不全の被験者
- -補助循環装置を使用している被験者
- のどの渇きを感じられない、水分摂取が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
|
プラセボ錠，1日1回14日間経口投与
|
|
実験的：OPC 131461 10mg グループ
OPC-131461 5mg錠×2
|
OPC-131461 5mg錠×2，1日1回14日間経口投与
|
|
実験的：OPC 131461 5mg グループ
OPC-131461 5mg錠とプラセボ錠
|
OPC-131461 5mg錠とプラセボ錠、1日1回14日間経口投与
|
|
実験的：OPC 131461 2mg グループ
OPC-131461 1mg錠×2
|
OPC-131461 1mg錠×2，1日1回14日間経口投与
|
|
実験的：OPC 131461 1mg グループ
OPC-131461 1mg錠とプラセボ錠
|
OPC-131461 1mg錠とプラセボ錠、1日1回14日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最終評価時点（IMP投与翌日）までの8日目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインから8日目までの体重変化(kg)を計算します。
|
ベースライン、8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目までのベースラインから最後の評価時点（IMP投与の翌日）までの体重の変化
時間枠：ベースライン、15 日目
|
ベースラインから15日目までの最終評価時点（IMP投与翌日）までの体重変化率（％）を計算します。
|
ベースライン、15 日目
|
|
ベースラインから最終評価時点（IMP投与日）までの7日目までのうっ血所見（下肢浮腫）の改善または変化
時間枠：ベースライン、7 日目
|
座位で脛骨縁または末端足骨を検査し、0：存在しない、窪みがまったく観察されない、1：軽度、わずかな窪みが観察される、2：中等度、窪みが観察される、3：重度、明らかな浮腫の基準に従って浮腫の重症度を評価します。 7日目までの最後の評価時点（IMP投与日）における改善率（ベースラインで症状があり、IMP投与後に顕著な改善または改善を示した被験者の割合）および解消率（ベースラインで症状があり、IMP投与後に症状がなかった被験者の割合）。 |
ベースライン、7 日目
|
|
ベースラインから最終評価時点（IMP投与日）までの7日目までのうっ血所見（肺うっ血）の改善または変化
時間枠：ベースライン、7 日目
|
肺うっ血の重症度は、0：なし、うっ血なし、1：軽度、肺静脈うっ血、2：中等度、間質性肺水腫、3：重度、肺胞性肺水腫の基準に従って判定されます。 7日目までの最後の評価時点（IMP投与日）における改善率（ベースラインで症状があり、IMP投与後に顕著な改善または改善を示した被験者の割合）および解消率（ベースラインで症状があり、IMP投与後に症状がなかった被験者の割合）。 |
ベースライン、7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takeshi Tsunoda、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 351-102-00004
- jRCT (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。