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Um teste de variação de dose de OPC-131461 em edema cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva [ICC])

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dosagem de OPC-131461 em edema cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva [ICC])

Investigar a resposta à dose em relação à diminuição de peso após administração oral repetida de OPC-131461 em 1, 2, 5 e 10 mg ou placebo em pacientes com ICC com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido outros diuréticos além dos antagonistas da vasopressina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Drug Information Center
  • Número de telefone: +81-3-6361-7314

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Harasanshin hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ICC com edema de membros inferiores, congestão pulmonar ou distensão venosa jugular devido a sobrecarga de volume.

  • Indivíduos submetidos a qualquer uma das seguintes terapias diuréticas

    • Diuréticos de alça na dosagem equivalente a 40 mg/dia ou mais de furosemida comprimido/granulado fino
    • Administração concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (incluindo medicamentos similares) em qualquer dose
    • Administração concomitante de um diurético de alça e um antagonista do receptor de mineralocorticoide ou diurético poupador de potássio em qualquer dose
  • Indivíduos que estavam atualmente hospitalizados ou que podem ser hospitalizados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
  • Sujeitos com um dispositivo de circulação assistida
  • Sujeitos que não sentem sede ou que têm dificuldade em ingerir água

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
Experimental: Grupo OPC 131461 10mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg ｘ 2
Medicamento: Grupo OPC 131461 10mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg x 2, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
Experimental: Grupo OPC 131461 5mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg e comprimido de placebo
Medicamento: Grupo OPC 131461 5mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg e comprimido de placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
Experimental: Grupo OPC 131461 2mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg ｘ 2
Medicamento: Grupo OPC 131461 2mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg x 2, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
Experimental: Grupo OPC 131461 1mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg e comprimido de placebo
Medicamento: Grupo OPC 131461 1mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg e comprimido de placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o último ponto de tempo de avaliação (o dia após a administração do medicamento experimental [IMP]) até o dia 8
Prazo: Da linha de base (antes da administração do IMP no Dia 1) até o último ponto de tempo de avaliação (o dia após a administração do IMP) no Dia 8
O endpoint primário é a mudança no peso corporal desde a linha de base (antes da administração de IMP no dia 1) até o último ponto de avaliação (o dia após a administração de IMP) no dia 8.
Da linha de base (antes da administração do IMP no Dia 1) até o último ponto de tempo de avaliação (o dia após a administração do IMP) no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 351-102-00004
  • jRCT (Identificador de registro: jRCT2071220069)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema Cardíaco (ICC)

Ensaios clínicos em Grupo OPC 131461 10mg

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