Um teste de variação de dose de OPC-131461 em edema cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva [ICC])
29 de setembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dosagem de OPC-131461 em edema cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva [ICC])
Investigar a resposta à dose em relação à diminuição de peso após administração oral repetida de OPC-131461 em 1, 2, 5 e 10 mg ou placebo em pacientes com ICC com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido outros diuréticos além dos antagonistas da vasopressina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Harasanshin hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ICC com edema de membros inferiores, congestão pulmonar ou distensão venosa jugular devido a sobrecarga de volume.
Indivíduos submetidos a qualquer uma das seguintes terapias diuréticas
- Diuréticos de alça na dosagem equivalente a 40 mg/dia ou mais de furosemida comprimido/granulado fino
- Administração concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (incluindo medicamentos similares) em qualquer dose
- Administração concomitante de um diurético de alça e um antagonista do receptor de mineralocorticoide ou diurético poupador de potássio em qualquer dose
- Indivíduos que estavam atualmente hospitalizados ou que podem ser hospitalizados
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
- Sujeitos com um dispositivo de circulação assistida
- Sujeitos que não sentem sede ou que têm dificuldade em ingerir água
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
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Comprimido placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Grupo OPC 131461 10mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg ｘ 2
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OPC-131461 comprimido de 5 mg x 2, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Grupo OPC 131461 5mg
OPC-131461 comprimido de 5 mg e comprimido de placebo
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OPC-131461 comprimido de 5 mg e comprimido de placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Grupo OPC 131461 2mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg ｘ 2
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OPC-131461 comprimido de 1 mg x 2, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Grupo OPC 131461 1mg
OPC-131461 comprimido de 1 mg e comprimido de placebo
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OPC-131461 comprimido de 1 mg e comprimido de placebo, administração oral uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até o último ponto de avaliação (o dia após a administração do ME) até o dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
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Calcule a mudança no peso corporal desde a linha de base até o dia 8 (kg)
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Linha de base, dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até o último ponto de avaliação (o dia após a administração do ME) até o dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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Calcule a variação percentual no peso corporal desde a linha de base até o último ponto de avaliação (um dia após a administração do ME) até o dia 15 （％）
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Linha de base, dia 15
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Melhoria ou alteração nos achados congestivos (edema dos membros inferiores) desde a linha de base até o último ponto de avaliação (o dia da administração do ME) até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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As margens tibiais ou acrotarsia na posição sentada serão examinadas para avaliar a gravidade do edema de acordo com os critérios em 0: Ausente, Nenhuma corrosão observada, 1: Leve, Leve corrosão observada, 2: Moderado, Pontuação observada, 3: Grave, Edema aparente. Taxas de melhoria (porcentagens de indivíduos que apresentam sintomas no início do estudo e apresentam melhora acentuada ou melhora após a administração do ME) e taxas de resolução (porcentagens de indivíduos que apresentam sintomas no início do estudo e nenhum sintoma após a administração do ME) no último momento de avaliação (o dia da administração do ME) no dia 7. |
Linha de base, dia 7
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Melhoria ou alteração nos achados congestivos (congestão pulmonar) desde a linha de base até o último ponto de avaliação (o dia da administração do ME) até o dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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A gravidade da congestão pulmonar será determinada de acordo com os critérios em 0: Ausente, Sem congestão, 1: Leve, Congestão venosa pulmonar, 2: Moderado, Edema pulmonar intersticial, 3: Grave, Edema pulmonar alveolar. Taxas de melhoria (porcentagens de indivíduos que apresentam sintomas no início do estudo e apresentam melhora acentuada ou melhora após a administração do ME) e taxas de resolução (porcentagens de indivíduos que apresentam sintomas no início do estudo e nenhum sintoma após a administração do ME) no último momento de avaliação (o dia da administração do ME) no dia 7. |
Linha de base, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351-102-00004
- jRCT (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .