Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s rozsahem dávek OPC-131461 u srdečního edému (městnavé srdeční selhání [CHF])

29. září 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie dávkování OPC-131461 u srdečního edému (městnavé srdeční selhání [CHF])

Zkoumat reakci na dávku s ohledem na pokles hmotnosti po opakovaném perorálním podání OPC-131461 v dávkách 1, 2, 5 a 10 mg nebo placeba u pacientů s CHF s objemovým přetížením, přestože užívali jiná diuretika než antagonisty vasopresinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Harasanshin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CHF s edémem dolních končetin, plicní kongescí nebo distenzí jugulární žily v důsledku objemového přetížení.

  • Subjekty podstupující kteroukoli z následujících diuretických terapií

    • Smyčková diuretika v dávce ekvivalentní 40 mg/den nebo více tablet furosemidu/jemných granulí
    • Současné podávání kličkového diuretika a thiazidového diuretika (včetně podobných léků) v jakýchkoli dávkách
    • Současné podávání kličkového diuretika a antagonisty mineralokortikoidních receptorů nebo draslík šetřícího diuretika v jakýchkoli dávkách
  • Subjekty, které byly aktuálně hospitalizovány nebo které mohou být hospitalizovány

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutním srdečním selháním
  • Subjekty se zařízením pro asistovanou cirkulaci
  • Subjekty, které necítí žízeň nebo které mají potíže s přijímáním vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: OPC 131461 10mg skupina
OPC-131461 5 mg tableta ｘ 2
Lék: OPC 131461 10mg skupina
OPC-131461 5 mg tableta x 2, jednou denně perorálně po dobu 14 dnů
Experimentální: Skupina OPC 131461 5 mg
OPC-131461 5 mg tableta a placebo tableta
Lék: Skupina OPC 131461 5 mg
OPC-131461 5 mg tableta a placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Skupina OPC 131461 2 mg
OPC-131461 1 mg tableta ｘ 2
Lék: Skupina OPC 131461 2 mg
OPC-131461 1 mg tableta x 2, perorální podání jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Skupina OPC 131461 1 mg
OPC-131461 1 mg tableta a placebo tableta
Lék: Skupina OPC 131461 1 mg
OPC-131461 1 mg tableta a placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k časovému bodu posledního hodnocení (den po podání IMP) do 8. dne
Časové okno: Základní stav, den 8
Vypočítejte změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do dne 8 (kg)
Základní stav, den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k časovému bodu posledního hodnocení (den po podání IMP) do 15. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 15
Vypočítejte procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení (den po podání IMP) do 15. dne （％）
Výchozí stav, den 15
Zlepšení nebo změna kongestivních nálezů (edém dolní končetiny) od výchozího stavu k časovému bodu posledního hodnocení (den podání IMP) do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 7

Okraje tibie nebo akrotarzie v sedě budou vyšetřeny, aby se posoudila závažnost edému podle kritérií v 0: nepřítomné, vůbec žádné důlky nepozorované, 1: mírné, pozorované mírné důlky, 2: střední, pozorované důlky, 3: závažné, zjevný edém.

Míry zlepšení (procenta pacientů, kteří mají symptomy na začátku a vykazují výrazné zlepšení nebo zlepšení po podání IMP) a míry vymizení (procenta subjektů, kteří mají symptomy na začátku a žádné symptomy po podání IMP) v posledním časovém bodě hodnocení (den podání IMP) do 7. dne.
Výchozí stav, den 7
Zlepšení nebo změna kongestivních nálezů (plicní kongesce) od výchozího stavu k časovému bodu posledního hodnocení (den podání IMP) do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 7

Závažnost plicní kongesce bude stanovena podle kritérií v 0: nepřítomná, žádná kongesce, 1: mírná, plicní žilní kongesce, 2: střední, intersticiální plicní edém, 3: závažný, alveolární plicní edém.

Míry zlepšení (procenta pacientů, kteří mají symptomy na začátku a vykazují výrazné zlepšení nebo zlepšení po podání IMP) a míry vymizení (procenta subjektů, kteří mají symptomy na začátku a žádné symptomy po podání IMP) v posledním časovém bodě hodnocení (den podání IMP) do 7. dne.
Výchozí stav, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 351-102-00004
  • jRCT (Identifikátor registru: jRCTs051200101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční edém (CHF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit