- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615363
Zkouška s rozsahem dávek OPC-131461 u srdečního edému (městnavé srdeční selhání [CHF])
29. ledna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie dávkování OPC-131461 u srdečního edému (městnavé srdeční selhání [CHF])
Zkoumat reakci na dávku s ohledem na pokles hmotnosti po opakovaném perorálním podání OPC-131461 v dávkách 1, 2, 5 a 10 mg nebo placeba u pacientů s CHF s objemovým přetížením, přestože užívali jiná diuretika než antagonisty vasopresinu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Drug Information Center
- Telefonní číslo: +81-3-6361-7314
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Harasanshin hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s CHF s edémem dolních končetin, plicní kongescí nebo distenzí jugulární žily v důsledku objemového přetížení.
Subjekty podstupující kteroukoli z následujících diuretických terapií
- Smyčková diuretika v dávce ekvivalentní 40 mg/den nebo více tablet furosemidu/jemných granulí
- Současné podávání kličkového diuretika a thiazidového diuretika (včetně podobných léků) v jakýchkoli dávkách
- Současné podávání kličkového diuretika a antagonisty mineralokortikoidních receptorů nebo draslík šetřícího diuretika v jakýchkoli dávkách
- Subjekty, které byly aktuálně hospitalizovány nebo které mohou být hospitalizovány
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním srdečním selháním
- Subjekty se zařízením pro asistovanou cirkulaci
- Subjekty, které necítí žízeň nebo které mají potíže s přijímáním vody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: OPC 131461 10mg skupina
OPC-131461 5 mg tableta x 2
|
OPC-131461 5 mg tableta x 2, jednou denně perorálně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Skupina OPC 131461 5 mg
OPC-131461 5 mg tableta a placebo tableta
|
OPC-131461 5 mg tableta a placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Skupina OPC 131461 2 mg
OPC-131461 1 mg tableta x 2
|
OPC-131461 1 mg tableta x 2, perorální podání jednou denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Skupina OPC 131461 1 mg
OPC-131461 1 mg tableta a placebo tableta
|
OPC-131461 1 mg tableta a placebo tableta, perorální podávání jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení (den po podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) do 8. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním IMP v den 1) do posledního časového bodu hodnocení (den po podání IMP) do 8. dne
|
Primárním cílovým parametrem je změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (před podáním IMP v den 1) do posledního časového bodu hodnocení (den po podání IMP) do 8. dne.
|
Od výchozího stavu (před podáním IMP v den 1) do posledního časového bodu hodnocení (den po podání IMP) do 8. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351-102-00004
- jRCT (Identifikátor registru: jRCT2071220069)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční edém (CHF)
-
Baxter Healthcare CorporationDokončeno
-
NxStage MedicalDokončenoSrdeční selhání | CHFSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNeznámý
-
Massachusetts General HospitalNáborCHF | Řízení | ADHFSpojené státy
-
National Center of Cardiology and Internal Medicine...Nábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Nanogen, Inc.DokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Kaiser PermanenteRobert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyFAST BioMedicalDokončeno