Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af OPC-131461 i hjerteødem (kongestiv hjertesvigt [CHF])

29. september 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, doseringsbestemt forsøg med OPC-131461 i hjerteødem (kongestiv hjertesvigt [CHF])

At undersøge dosisresponsen med hensyn til vægttab efter gentagen oral administration af OPC-131461 ved 1, 2, 5 og 10 mg eller placebo hos patienter med CHF med volumenoverbelastning på trods af at de har fået andre diuretika end vasopressinantagonister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Harasanshin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med CHF med ødem i underekstremiteterne, pulmonal kongestion eller jugular venøs udspilning på grund af volumen overbelastning.

  • Personer, der gennemgår en af ​​følgende diuretikabehandlinger

    • Loop-diuretika i en dosis svarende til 40 mg/dag eller mere af furosemidtablet/fint granulat
    • Samtidig administration af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (inklusive lignende lægemidler) i alle doser
    • Samtidig administration af et loop-diuretikum og en mineralocorticoid-receptorantagonist eller kaliumbesparende diuretikum i enhver dosis
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket var indlagt, eller som er i stand til at blive indlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut hjertesvigt
  • Forsøgspersoner med en assisteret cirkulationsanordning
  • Forsøgspersoner, der ikke kan mærke tørst, eller som har svært ved at indtage vand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebotablet, oral administration én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: OPC 131461 10mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablet ｘ 2
Medicin: OPC 131461 10mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablet x 2, en gang daglig oral administration i 14 dage
Eksperimentel: OPC 131461 5mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablet og placebotablet
Medicin: OPC 131461 5mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablet og placebotablet, oral administration én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: OPC 131461 2mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablet ｘ 2
Medicin: OPC 131461 2mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablet x 2, en gang daglig oral administration i 14 dage
Eksperimentel: OPC 131461 1mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablet og placebotablet
Medicin: OPC 131461 1mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablet og placebotablet, oral administration én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til sidste vurderingstidspunkt (dagen efter IMP-administration) på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
Beregn ændringen i kropsvægt fra baseline op til dag 8 (kg)
Baseline, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til sidste vurderingstidspunkt (dagen efter IMP-administration) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Beregn den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til sidste vurderingstidspunkt (dagen efter IMP-administration) på dag 15 （％）
Baseline, dag 15
Forbedring af eller ændring i kongestive fund (ødem i nedre ekstremiteter) fra baseline til sidste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administration) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7

Tibialmarginerne eller acrotarsia i siddende stilling vil blive undersøgt for at vurdere sværhedsgraden af ​​ødem i henhold til kriterierne i 0: Fraværende, Ingen huller observeret overhovedet, 1: Milde, Lette huller observeret, 2: Moderat, Pitting observeret, 3: Alvorligt, Tilsyneladende ødem.

Forbedringsrater (procentdel af forsøgspersoner, der har symptomer ved baseline og viser markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration) og opløsningsrater (procentdel af forsøgspersoner, der har symptomer ved baseline og ingen symptomer efter IMP-administration) på det sidste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administration) på dag 7.
Baseline, dag 7
Forbedring af eller ændring i kongestive fund (pulmonal kongestion) fra baseline til sidste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administration) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7

Sværhedsgraden af ​​lungekongestion vil blive bestemt i henhold til kriterierne i 0 : Fraværende, Ingen overbelastning, 1: Mild, Pulmonal venøs kongestion, 2: Moderat, Interstitielt lungeødem, 3: Alvorligt, Alveolært lungeødem.

Forbedringsrater (procentdel af forsøgspersoner, der har symptomer ved baseline og viser markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration) og opløsningsrater (procentdel af forsøgspersoner, der har symptomer ved baseline og ingen symptomer efter IMP-administration) på det sidste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administration) på dag 7.
Baseline, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 351-102-00004
  • jRCT (Registry Identifier: jRCTs051200101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteødem (CHF)

Kliniske forsøg med OPC 131461 10mg gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner