Eine Dosisfindungsstudie mit OPC-131461 bei Herzödem (kongestive Herzinsuffizienz [CHF])
29. September 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosierungsstudie mit OPC-131461 bei Herzödem (kongestive Herzinsuffizienz [CHF])
Es sollte die Dosiswirkung in Bezug auf die Gewichtsabnahme nach wiederholter oraler Verabreichung von OPC-131461 mit 1, 2, 5 und 10 mg oder Placebo bei Patienten mit CHF mit Volumenüberladung untersucht werden, obwohl sie andere Diuretika als Vasopressin-Antagonisten erhalten haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CHF mit Ödem der unteren Gliedmaßen, Lungenstauung oder Jugularvenendehnung aufgrund von Volumenüberlastung.
Probanden, die sich einer der folgenden diuretischen Therapien unterziehen
- Schleifendiuretika in einer Dosierung, die 40 mg/Tag oder mehr Furosemid-Tablette/Feingranulat entspricht
- Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (einschließlich ähnlicher Arzneimittel) in beliebiger Dosierung
- Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten oder eines kaliumsparenden Diuretikums in beliebiger Dosierung
- Probanden, die derzeit im Krankenhaus waren oder ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
- Probanden mit einem unterstützten Kreislaufgerät
- Personen, die keinen Durst spüren oder die Schwierigkeiten haben, Wasser zu sich zu nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
|
Placebo-Tablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
|
Experimental: OPC 131461 10mg-Gruppe
OPC-131461 5 mg Tablette ｘ 2
|
OPC-131461 5 mg Tablette x 2, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
|
Experimental: OPC 131461 5 mg Gruppe
OPC-131461 5 mg Tablette und Placebo-Tablette
|
OPC-131461 5 mg Tablette und Placebotablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
|
Experimental: OPC 131461 2 mg Gruppe
OPC-131461 1 mg Tablette ｘ 2
|
OPC-131461 1 mg Tablette x 2, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
|
Experimental: OPC 131461 1 mg Gruppe
OPC-131461 1 mg Tablette und Placebo-Tablette
|
OPC-131461 1 mg Tablette und Placebotablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
|
Berechnen Sie die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 8. Tag (kg).
|
Grundlinie, Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
|
Berechnen Sie die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) bis zum 15. Tag.
|
Grundlinie, Tag 15
|
|
Verbesserung oder Veränderung der Stauungsbefunde (Ödeme der unteren Extremitäten) vom Ausgangswert bis zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag der IMP-Verabreichung) bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
|
Die Schienbeinränder oder die Akrotarsie werden in sitzender Position untersucht, um die Schwere des Ödems anhand der Kriterien 0: Nicht vorhanden, überhaupt kein Lochfraß zu beobachten, 1: Leicht, leichte Lochfraß beobachtet, 2: Mäßig, Lochfraß beobachtet, 3: Schwer, Offensichtliches Ödem. Verbesserungsraten (Prozentsätze der Probanden, die zu Studienbeginn Symptome haben und nach IMP-Verabreichung eine deutliche Besserung oder Besserung zeigen) und Auflösungsraten (Prozentsätze der Probanden, die zu Studienbeginn Symptome und nach IMP-Verabreichung keine Symptome haben) zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag der IMP-Verabreichung) bis zum 7. Tag. |
Grundlinie, Tag 7
|
|
Verbesserung oder Veränderung der Stauungsbefunde (Lungenstauung) vom Ausgangswert bis zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag der IMP-Verabreichung) bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
|
Der Schweregrad der Lungenstauung wird anhand der Kriterien 0: Nicht vorhanden, Keine Stauung, 1: Leicht, Lungenvenöse Stauung, 2: Mittel, Interstitielles Lungenödem, 3: Schwer, Alveoläres Lungenödem, bestimmt. Verbesserungsraten (Prozentsätze der Probanden, die zu Studienbeginn Symptome haben und nach IMP-Verabreichung eine deutliche Besserung oder Besserung zeigen) und Auflösungsraten (Prozentsätze der Probanden, die zu Studienbeginn Symptome und nach IMP-Verabreichung keine Symptome haben) zum letzten Beurteilungszeitpunkt (dem Tag der IMP-Verabreichung) bis zum 7. Tag. |
Grundlinie, Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351-102-00004
- jRCT (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .