Eine Dosisfindungsstudie mit OPC-131461 bei Herzödem (kongestive Herzinsuffizienz [CHF])
29. Januar 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosierungsstudie mit OPC-131461 bei Herzödem (kongestive Herzinsuffizienz [CHF])
Es sollte die Dosiswirkung in Bezug auf die Gewichtsabnahme nach wiederholter oraler Verabreichung von OPC-131461 mit 1, 2, 5 und 10 mg oder Placebo bei Patienten mit CHF mit Volumenüberladung untersucht werden, obwohl sie andere Diuretika als Vasopressin-Antagonisten erhalten haben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
155
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Drug Information Center
- Telefonnummer: +81-3-6361-7314
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Harasanshin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CHF mit Ödem der unteren Gliedmaßen, Lungenstauung oder Jugularvenendehnung aufgrund von Volumenüberlastung.
Probanden, die sich einer der folgenden diuretischen Therapien unterziehen
- Schleifendiuretika in einer Dosierung, die 40 mg/Tag oder mehr Furosemid-Tablette/Feingranulat entspricht
- Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (einschließlich ähnlicher Arzneimittel) in beliebiger Dosierung
- Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten oder eines kaliumsparenden Diuretikums in beliebiger Dosierung
- Probanden, die derzeit im Krankenhaus waren oder ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
- Probanden mit einem unterstützten Kreislaufgerät
- Personen, die keinen Durst spüren oder die Schwierigkeiten haben, Wasser zu sich zu nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
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Placebo-Tablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
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Experimental: OPC 131461 10mg-Gruppe
OPC-131461 5 mg Tablette ｘ 2
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OPC-131461 5 mg Tablette x 2, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
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Experimental: OPC 131461 5 mg Gruppe
OPC-131461 5 mg Tablette und Placebo-Tablette
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OPC-131461 5 mg Tablette und Placebotablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
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Experimental: OPC 131461 2 mg Gruppe
OPC-131461 1 mg Tablette ｘ 2
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OPC-131461 1 mg Tablette x 2, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
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Experimental: OPC 131461 1 mg Gruppe
OPC-131461 1 mg Tablette und Placebo-Tablette
|
OPC-131461 1 mg Tablette und Placebotablette, einmal tägliche orale Verabreichung für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der letzten Bewertung (dem Tag nach der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) bis Tag 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der IMP-Verabreichung an Tag 1) bis zum letzten Bewertungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) an Tag 8
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (vor der IMP-Verabreichung an Tag 1) bis zum letzten Bewertungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) an Tag 8.
|
Von der Grundlinie (vor der IMP-Verabreichung an Tag 1) bis zum letzten Bewertungszeitpunkt (dem Tag nach der IMP-Verabreichung) an Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351-102-00004
- jRCT (Registrierungskennung: jRCT2071220069)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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