Исследование диапазона доз OPC-131461 при сердечном отеке (застойная сердечная недостаточность [CHF])
29 сентября 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования OPC-131461 при сердечном отеке (застойная сердечная недостаточность [ЗСН])
Изучить дозозависимую реакцию в отношении снижения веса после многократного перорального введения OPC-131461 в дозах 1, 2, 5 и 10 мг или плацебо у пациентов с ХСН с объемной перегрузкой, несмотря на то, что они получали диуретики, отличные от антагонистов вазопрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Harasanshin hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью с отеком нижних конечностей, застоем в легких или набуханием яремных вен из-за перегрузки объемом.
Субъекты, проходящие любую из следующих диуретических терапий
- Петлевые диуретики в дозе, эквивалентной 40 мг/день или более фуросемида в таблетках/мелких гранулах.
- Одновременное применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков (включая аналогичные препараты) в любых дозах
- Одновременное применение петлевых диуретиков и антагонистов минералокортикоидных рецепторов или калийсберегающих диуретиков в любых дозах
- Субъекты, которые в настоящее время госпитализированы или могут быть госпитализированы
Критерий исключения:
- Субъекты с острой сердечной недостаточностью
- Субъекты с устройством вспомогательного кровообращения
- Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с глотанием воды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Таблетка плацебо, пероральный прием один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: OPC 131461 группа 10 мг
OPC-131461 Таблетка 5 мг ｘ 2
|
OPC-131461 Таблетка 5 мг x 2, пероральный прием один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа OPC 131461 5 мг
OPC-131461 Таблетка 5 мг и таблетка плацебо
|
OPC-131461 Таблетка 5 мг и таблетка плацебо, пероральный прием один раз в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: OPC 131461 2 мг группа
OPC-131461 Таблетка 1 мг ｘ 2
|
OPC-131461 1 мг таблетки x 2, один раз в день перорально в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: OPC 131461 1 мг группа
OPC-131461 Таблетка 1 мг и таблетка плацебо
|
OPC-131461 Таблетка 1 мг и таблетка плацебо, пероральный прием один раз в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до момента последней оценки (на следующий день после введения ИМФ) к 8-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Рассчитайте изменение массы тела от исходного уровня до 8-го дня (кг).
|
Исходный уровень, день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до момента последней оценки (на следующий день после введения ИМФ) к 15-му дню
Временное ограничение: Базовый уровень, день 15
|
Рассчитайте процентное изменение массы тела от исходного уровня до момента последней оценки (на следующий день после введения ИМФ) к 15-му дню (（％）).
|
Базовый уровень, день 15
|
|
Улучшение или изменение показателей застойных явлений (отек нижних конечностей) от исходного уровня до момента последней оценки (день введения ИЛП) к 7-му дню.
Временное ограничение: Базовый уровень, день 7
|
Края большеберцовой кости или акротарсия в положении сидя будут исследованы для оценки тяжести отека в соответствии с критериями: 0: отсутствует, ямки не наблюдаются вообще, 1: легкие, наблюдаются легкие ямки, 2: умеренные, наблюдаются ямки, 3: тяжелые, очевидный отек. Показатели улучшения (проценты субъектов, у которых есть симптомы на исходном уровне и которые показывают заметное улучшение или улучшение после введения ИМП) и показатели разрешения (проценты субъектов, у которых есть симптомы на исходном уровне и отсутствуют симптомы после введения ИМП) в последний момент времени оценки (день введения ИМП) к 7-му дню. |
Базовый уровень, день 7
|
|
Улучшение или изменение показателей застоя (застой в легких) от исходного уровня до момента последней оценки (день введения ИЛП) к 7-му дню
Временное ограничение: Базовый уровень, день 7
|
Тяжесть застоя легких будет определяться в соответствии с критериями: 0: отсутствует, нет застоя, 1: легкий, легочный венозный застой, 2: умеренный, интерстициальный отек легких, 3: тяжелая, альвеолярный отек легких. Показатели улучшения (проценты субъектов, у которых есть симптомы на исходном уровне и которые показывают заметное улучшение или улучшение после введения ИМП) и показатели разрешения (проценты субъектов, у которых есть симптомы на исходном уровне и отсутствуют симптомы после введения ИМП) в последний момент времени оценки (день введения ИМП) к 7-му дню. |
Базовый уровень, день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351-102-00004
- jRCT (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .