Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande prövning av OPC-131461 vid hjärtödem (kongestiv hjärtsvikt [CHF])

29 januari 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdoseringsförsök med OPC-131461 vid hjärtödem (kongestiv hjärtsvikt [CHF])

Att undersöka dosresponsen med avseende på viktminskning efter upprepad oral administrering av OPC-131461 vid 1, 2, 5 och 10 mg eller placebo hos patienter med CHF med volymöverbelastning trots att de har fått andra diuretika än vasopressinantagonister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Harasanshin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CHF med ödem i nedre extremiteterna, lungstockning eller jugular venös utvidgning på grund av volymöverbelastning.

  • Försökspersoner som genomgår någon av följande diuretikabehandlingar

    • Loopdiuretika i en dos motsvarande 40 mg/dag eller mer av furosemid tablett/fin granulat
    • Samtidig administrering av ett loop-diuretikum och ett tiaziddiuretikum (inklusive liknande läkemedel) i alla doser
    • Samtidig administrering av ett loopdiuretikum och en mineralokortikoidreceptorantagonist eller kaliumsparande diuretikum i alla doser
  • Försökspersoner som för närvarande var inlagda på sjukhus eller som kan läggas in på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Personer med akut hjärtsvikt
  • Försökspersoner med en assisterad cirkulationsanordning
  • Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt att få i sig vatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, oral administrering en gång dagligen i 14 dagar
Experimentell: OPC 131461 10mg grupp
OPC-131461 5 mg tablett ｘ 2
Läkemedel: OPC 131461 10mg grupp
OPC-131461 5 mg tablett x 2, oral administrering en gång dagligen i 14 dagar
Experimentell: OPC 131461 5mg grupp
OPC-131461 5 mg tablett och placebotablett
Läkemedel: OPC 131461 5mg grupp
OPC-131461 5 mg tablett och placebotablett, oral administrering en gång dagligen i 14 dagar
Experimentell: OPC 131461 2mg grupp
OPC-131461 1 mg tablett ｘ 2
Läkemedel: OPC 131461 2mg grupp
OPC-131461 1 mg tablett x 2, oral administrering en gång dagligen i 14 dagar
Experimentell: OPC 131461 1mg grupp
OPC-131461 1 mg tablett och placebotablett
Läkemedel: OPC 131461 1mg grupp
OPC-131461 1 mg tablett och placebotablett, oral administrering en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinje till sista bedömningstidpunkt (dagen efter administrering av prövningsläkemedlet [IMP]) senast dag 8
Tidsram: Från baslinje (före administrering av IMP på dag 1) till sista bedömningstidpunkt (dagen efter administrering av IMP) senast dag 8
Det primära effektmåttet är förändringen i kroppsvikt från baslinjen (före administrering av IMP på dag 1) till den sista tidpunkten för utvärdering (dagen efter administrering av IMP) på dag 8.
Från baslinje (före administrering av IMP på dag 1) till sista bedömningstidpunkt (dagen efter administrering av IMP) senast dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 351-102-00004
  • jRCT (Registeridentifierare: jRCT2071220069)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtödem (CHF)

Kliniska prövningar på OPC 131461 10mg grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera