심장 부종(울혈성 심부전[CHF])에 대한 OPC-131461의 용량 범위 시험
2025년 9월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
심장 부종(울혈성 심부전[CHF])에서 OPC-131461의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 시험
바소프레신 길항제 이외의 이뇨제를 투여받았음에도 불구하고 부피 과부하가 있는 울혈성 심부전 환자에게 OPC-131461 1, 2, 5, 10 mg 또는 위약을 반복 경구 투여한 후 체중 감소에 대한 용량 반응을 조사하기 위함
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Harasanshin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체적 과부하로 인한 하지 부종, 폐 울혈 또는 경정맥 팽창이 있는 CHF가 있는 피험자.
다음의 이뇨제 요법을 받고 있는 피험자
- 푸로세마이드정/세립제 40mg/일 이상에 해당하는 용량의 루프 이뇨제
- 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제(유사한 약물 포함)를 모든 용량으로 병용 투여
- 루프 이뇨제와 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 칼륨보존 이뇨제를 모든 용량으로 병용투여
- 현재 입원 중이거나 입원이 가능한 대상자
제외 기준:
- 급성 심부전이 있는 피험자
- 보조 순환 장치가 있는 피험자
- 갈증을 느끼지 못하거나 물 섭취에 어려움이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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플라시보 정제, 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: OPC 131461 10mg 그룹
OPC-131461 5mg 정제 ｘ 2
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OPC-131461 5 mg 정제 x 2, 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: OPC 131461 5mg 그룹
OPC-131461 5 mg 정제 및 위약 정제
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OPC-131461 5 mg 정제 및 위약 정제, 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: OPC 131461 2mg 그룹
OPC-131461 1mg 정제 ｘ 2
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OPC-131461 1 mg 정제 x 2, 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: OPC 131461 1mg 그룹
OPC-131461 1mg 정제 및 위약 정제
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OPC-131461 1 mg 정제 및 위약 정제, 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차 기준선에서 마지막 평가 시점(IMP 투여 후 하루)까지 체중 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선부터 8일차까지의 체중 변화(kg)를 계산합니다.
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기준선, 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차 기준선에서 마지막 평가 시점(IMP 투여 다음 날)까지 체중 변화
기간: 기준, 15일차
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기준선부터 마지막 평가 시점(IMP 투여 다음 날)까지 15일차(%)까지 체중의 백분율 변화를 계산합니다.
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기준, 15일차
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기준선부터 마지막 평가 시점(IMP 투여일)까지 7일까지 울혈성 소견(하지 부종)의 개선 또는 변화
기간: 기준선, 7일차
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앉은 자세에서 경골 마진 또는 곡극관절을 검사하여 0: 없음, 전혀 함요가 관찰되지 않음, 1: 경미함, 약간 함요가 관찰됨, 2: 중등도, 함몰이 관찰됨, 3: 심함, 명백한 부종의 기준에 따라 부종의 심각도를 평가합니다. 7일차까지의 개선율(기준시점에서 증상이 있고 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 대상자의 백분율) 및 마지막 평가 시점(IMP 투여일)의 해결률(기준시점에서 증상이 있고 IMP 투여 후 증상이 없는 대상자의 백분율) |
기준선, 7일차
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기준일부터 마지막 평가 시점(IMP 투여일)까지 7일까지 울혈성 소견(폐울혈)의 개선 또는 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐울혈의 중증도는 0: 없음, 울혈 없음, 1: 경증, 폐정맥울혈, 2: 중등도, 간질성 폐부종, 3: 심함, 폐포폐부종의 기준에 따라 결정됩니다. 7일차까지의 개선율(기준시점에서 증상이 있고 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 대상자의 백분율) 및 마지막 평가 시점(IMP 투여일)의 해결률(기준시점에서 증상이 있고 IMP 투여 후 증상이 없는 대상자의 백분율) |
기준선, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 351-102-00004
- jRCT (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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