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Una prova a dose variabile di OPC-131461 nell'edema cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia [CHF])

29 settembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile di OPC-131461 nell'edema cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia [CHF])

Per studiare la risposta alla dose rispetto alla diminuzione del peso dopo somministrazione orale ripetuta di OPC-131461 a 1, 2, 5 e 10 mg o placebo in pazienti con CHF con sovraccarico di volume nonostante avessero ricevuto diuretici diversi dagli antagonisti della vasopressina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Harasanshin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CHF con edema degli arti inferiori, congestione polmonare o distensione venosa giugulare dovuta a sovraccarico di volume.

  • Soggetti sottoposti a una delle seguenti terapie diuretiche

    • Diuretici dell'ansa a un dosaggio equivalente a 40 mg/die o più di furosemide compresse/granulato fine
    • Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (inclusi farmaci simili) a qualsiasi dosaggio
    • Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o di un diuretico risparmiatore di potassio a qualsiasi dosaggio
  • Soggetti attualmente ricoverati o che possono essere ricoverati

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con scompenso cardiaco acuto
  • Soggetti con un dispositivo di circolazione assistita
  • Soggetti che non percepiscono la sete o che hanno difficoltà a ingerire acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo, somministrazione orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Gruppo OPC 131461 10 mg
OPC-131461 compressa da 5 mg = 2
Droga: Gruppo OPC 131461 10 mg
OPC-131461 compressa da 5 mg x 2, somministrazione orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Gruppo OPC 131461 5mg
OPC-131461 compressa da 5 mg e compressa placebo
Droga: Gruppo OPC 131461 5mg
OPC-131461 compressa da 5 mg e compressa placebo, somministrazione orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Gruppo OPC 131461 2 mg
OPC-131461 compressa da 1 mg = 2
Droga: Gruppo OPC 131461 2 mg
OPC-131461 1 mg compressa x 2, somministrazione orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Gruppo OPC 131461 1 mg
OPC-131461 compressa da 1 mg e compressa placebo
Droga: Gruppo OPC 131461 1 mg
OPC-131461 compressa da 1 mg e compressa placebo, somministrazione orale una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale all'ultima valutazione (il giorno successivo alla somministrazione dell'IMP) entro il giorno 8
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Calcolare la variazione del peso corporeo dal basale fino al giorno 8 (kg)
Riferimento, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale all'ultimo momento della valutazione (il giorno successivo alla somministrazione dell'IMP) entro il giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
Calcolare la variazione percentuale del peso corporeo dal basale fino all'ultimo momento della valutazione (il giorno successivo alla somministrazione dell'IMP) entro il giorno 15 （％）
Riferimento, giorno 15
Miglioramento o modifica dei risultati congestizi (edema degli arti inferiori) dal basale all'ultimo momento della valutazione (il giorno della somministrazione dell'IMP) entro il giorno 7
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7

I margini tibiali o l'acrotarsia in posizione seduta verranno esaminati per valutare la gravità dell'edema secondo i criteri in 0: assente, nessuna vaiolatura osservata, 1: lieve, lieve vaiolatura osservata, 2: moderato, vaiolatura osservata, 3: grave, edema apparente.

Tassi di miglioramento (percentuali di soggetti che presentano sintomi al basale e mostrano marcati miglioramenti o miglioramenti dopo la somministrazione di IMP) e tassi di risoluzione (percentuali di soggetti che presentano sintomi al basale e nessun sintomo dopo la somministrazione di IMP) all'ultimo momento di valutazione (il giorno della somministrazione di IMP) entro il giorno 7.
Riferimento, giorno 7
Miglioramento o modifica dei risultati della congestione (congestione polmonare) dal basale all'ultimo momento della valutazione (il giorno della somministrazione dell'IMP) entro il giorno 7
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7

La gravità della congestione polmonare sarà determinata in base ai criteri in 0: assente, nessuna congestione, 1: lieve, congestione venosa polmonare, 2: moderata, edema polmonare interstiziale, 3: grave, edema polmonare alveolare.

Tassi di miglioramento (percentuali di soggetti che presentano sintomi al basale e mostrano marcati miglioramenti o miglioramenti dopo la somministrazione di IMP) e tassi di risoluzione (percentuali di soggetti che presentano sintomi al basale e nessun sintomo dopo la somministrazione di IMP) all'ultimo momento di valutazione (il giorno della somministrazione di IMP) entro il giorno 7.
Riferimento, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 351-102-00004
  • jRCT (Identificatore di registro: jRCTs051200101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema cardiaco (CHF)

Prove cliniche su Gruppo OPC 131461 10 mg

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