OPC-131461:n annoksen vaihtelututkimus sydämen turvotuksessa (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF])
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, annostelututkimus OPC-131461:stä sydämen turvotuksessa (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF])
Annosvasteen tutkiminen painon laskun suhteen OPC-131461:n toistuvan oraalisen 1, 2, 5 ja 10 mg:n tai lumelääkeannoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, vaikka he ovat saaneet muita diureetteja kuin vasopressiiniantagonisteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Harasanshin hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja alaraajojen turvotus, keuhkokongestio tai kaulalaskimon turvotus tilavuuden ylikuormituksen vuoksi.
Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista diureettisista hoidoista
- Loop-diureetit annoksina, jotka vastaavat vähintään 40 mg/vrk furosemiditablettia/pieniä rakeita
- Loop-diureetin ja tiatsididiureetin (mukaan lukien samankaltaiset lääkkeet) samanaikainen anto kaikilla annoksilla
- Loop-diureetin ja mineralokortikoidireseptorin salpaajan tai kaliumia säästävän diureetin samanaikainen antaminen kaikilla annoksilla
- Koehenkilöt, jotka olivat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka voivat joutua sairaalahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on avustettu verenkiertolaite
- Koehenkilöt, jotka eivät tunne janoa tai joilla on vaikeuksia niellä vettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Lumetabletti, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: OPC 131461 10mg ryhmä
OPC-131461 5 mg tabletti ｘ 2
|
OPC-131461 5 mg tabletti x 2, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: OPC 131461 5mg ryhmä
OPC-131461 5 mg tabletti ja lumetabletti
|
OPC-131461 5 mg tabletti ja lumetabletti, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: OPC 131461 2mg ryhmä
OPC-131461 1 mg tabletti ｘ 2
|
OPC-131461 1 mg tabletti x 2, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: OPC 131461 1mg ryhmä
OPC-131461 1 mg tabletti ja lumetabletti
|
OPC-131461 1 mg tabletti ja lumetabletti, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viimeiseen arviointiajankohtaan (tutkimuksen annon jälkeinen päivä) päivään 8 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Laske kehon painon muutos lähtötasosta päivään 8 (kg)
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viimeiseen arviointiajankohtaan (tutkimuksen annon jälkeinen päivä) 15. päivään mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Laske ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen arviointiajankohtaan (päivä IMP:n annon jälkeen) päivään 15 mennessä (％)
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Kongestiivisten löydösten (alaraajojen turvotus) paraneminen tai muutos lähtötilanteesta viimeiseen arviointiajankohtaan (tutkimuksen antopäivä) 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Sääriluun reunat tai akrotarsia tutkitaan istuma-asennossa turvotuksen vakavuuden arvioimiseksi kriteerien mukaisesti 0 : ei ole, ei havaittu lainkaan kuoppia, 1: lievä, havaittu lievästi pistelyä, 2: kohtalainen, havaittu pistelyä, 3: vakava, ilmeinen turvotus. Paranemisasteet (prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on oireita lähtötilanteessa ja jotka ovat selvästi parantuneet tai parantuneet IMP:n annon jälkeen) ja erotumisasteet (prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on oireita lähtötilanteessa ja joilla ei ole oireita IMP:n annon jälkeen) viimeisenä arviointiajankohtana (IMP:n antopäivänä) 7. päivään mennessä. |
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Kongestiivisten löydösten (keuhkokongestion) paraneminen tai muutos lähtötilanteesta viimeiseen arviointiajankohtaan (tutkimuksen antopäivä) 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Keuhkokongestioiden vakavuus määritetään kriteerien mukaan 0 : ei poissa, ei ruuhkia, 1: lievä, keuhkolaskimokongestio, 2: keskivaikea, interstitiaalinen keuhkopöhö, 3: vaikea, alveolaarinen keuhkopöhö. Paranemisasteet (prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on oireita lähtötilanteessa ja jotka ovat selvästi parantuneet tai parantuneet IMP:n annon jälkeen) ja erotumisasteet (prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on oireita lähtötilanteessa ja joilla ei ole oireita IMP:n annon jälkeen) viimeisenä arviointiajankohtana (IMP:n antopäivänä) 7. päivään mennessä. |
Lähtötilanne, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 351-102-00004
- jRCT (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .