Un essai de dosage de l'OPC-131461 dans l'œdème cardiaque (insuffisance cardiaque congestive [CHF])
29 septembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et à dosage de l'OPC-131461 dans l'œdème cardiaque (insuffisance cardiaque congestive [ICC])
Étudier la réponse à la dose en ce qui concerne la perte de poids après l'administration orale répétée d'OPC-131461 à 1, 2, 5 et 10 mg ou un placebo chez des patients atteints d'ICC avec surcharge volémique malgré l'administration de diurétiques autres que les antagonistes de la vasopressine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Harasanshin hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'ICC présentant un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire ou une distension veineuse jugulaire due à une surcharge volémique.
Sujets subissant l'un des traitements diurétiques suivants
- Diurétiques de l'anse à une posologie équivalente à 40 mg/jour ou plus de furosémide en comprimé/granule fin
- Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (y compris des médicaments similaires) à toutes les doses
- Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes ou d'un diurétique épargneur de potassium à toutes les doses
- Sujets actuellement hospitalisés ou pouvant être hospitalisés
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
- Sujets avec un dispositif de circulation assistée
- Sujets qui ne ressentent pas la soif ou qui ont des difficultés à ingérer de l'eau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
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Comprimé placebo，administration orale une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Groupe OPC 131461 10mg
OPC-131461 Comprimé de 5 mg ｘ 2
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OPC-131461 Comprimé de 5 mg x 2, administration orale une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Groupe OPC 131461 5mg
OPC-131461 Comprimé de 5 mg et comprimé placebo
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OPC-131461 Comprimé de 5 mg et comprimé placebo，administration orale une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Groupe OPC 131461 2mg
OPC-131461 Comprimé de 1 mg ｘ 2
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OPC-131461 Comprimé de 1 mg x 2，administration orale une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Groupe OPC 131461 1mg
OPC-131461 Comprimé de 1 mg et comprimé placebo
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OPC-131461 Comprimé de 1 mg et comprimé placebo，administration orale une fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et le dernier moment d'évaluation (le jour après l'administration de l'IMP) au jour 8
Délai: Référence, jour 8
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Calculer le changement de poids corporel depuis la ligne de base jusqu'au jour 8 (kg)
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Référence, jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et le dernier moment d'évaluation (le jour après l'administration de l'IMP) au jour 15
Délai: Référence, jour 15
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Calculer le pourcentage de variation du poids corporel depuis la ligne de base jusqu'au dernier moment d'évaluation (le jour après l'administration de l'IMP) au jour 15 （％）
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Référence, jour 15
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Amélioration ou modification des résultats congestifs (œdème des membres inférieurs) entre la ligne de base et la dernière évaluation (le jour de l'administration de l'IMP) au jour 7
Délai: Référence, jour 7
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Les bords tibiaux ou acrotarsies en position assise seront examinés pour évaluer la gravité de l'œdème selon les critères en 0 : Absent, Aucune piqûre observée du tout, 1 : Légère, Légère piqûre observée, 2 : Modérée, Piqûre observée, 3 : Sévère, Œdème apparent. Taux d'amélioration (pourcentages de sujets qui présentent des symptômes au départ et se montrent nettement améliorés ou améliorés après l'administration de l'IMP) et taux de résolution (pourcentages de sujets qui présentent des symptômes au départ et aucun symptôme après l'administration de l'IMP) au dernier moment d'évaluation (le jour de l'administration de l'IMP) au jour 7. |
Référence, jour 7
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Amélioration ou modification des résultats congestifs (congestion pulmonaire) depuis la ligne de base jusqu'au dernier moment d'évaluation (le jour de l'administration de l'IMP) au jour 7
Délai: Référence, jour 7
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La gravité de la congestion pulmonaire sera déterminée selon les critères en 0 : Absent, Pas de congestion, 1 : Légère, Congestion veineuse pulmonaire, 2 : Modérée, Œdème pulmonaire interstitiel, 3 : Sévère, Œdème pulmonaire alvéolaire. Taux d'amélioration (pourcentages de sujets qui présentent des symptômes au départ et se montrent nettement améliorés ou améliorés après l'administration de l'IMP) et taux de résolution (pourcentages de sujets qui présentent des symptômes au départ et aucun symptôme après l'administration de l'IMP) au dernier moment d'évaluation (le jour de l'administration de l'IMP) au jour 7. |
Référence, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351-102-00004
- jRCT (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .