En utprøving med doser av OPC-131461 i hjerteødem (kongestiv hjertesvikt [CHF])
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doserangeringsforsøk av OPC-131461 i hjerteødem (kongestiv hjertesvikt [CHF])
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med CHF med ødem i underekstremiteter, lungetetthet eller jugular venøs distensjon på grunn av volumoverbelastning.
Personer som gjennomgår noen av følgende vanndrivende behandlinger
- Sløyfediuretika i en dose tilsvarende 40 mg/dag eller mer av furosemid tablett/fint granulat
- Samtidig administrering av et loop-diuretikum og et tiaziddiuretikum (inkludert lignende legemidler) i alle doser
- Samtidig administrering av et loop-diuretikum og en mineralokortikoidreseptorantagonist eller kaliumsparende diuretikum i alle doser
- Personer som for tiden var innlagt på sykehus eller som kan bli innlagt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt hjertesvikt
- Personer med assistert sirkulasjonsapparat
- Personer som ikke kan føle tørst eller som har problemer med å få i seg vann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
|
Placebotablett, oral administrering én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: OPC 131461 10mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablett ｘ 2
|
OPC-131461 5 mg tablett x 2, oral administrering én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: OPC 131461 5mg gruppe
OPC-131461 5 mg tablett og placebotablett
|
OPC-131461 5 mg tablett og placebotablett, oral administrering én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: OPC 131461 2 mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablett ｘ 2
|
OPC-131461 1 mg tablett x 2, oral administrering én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: OPC 131461 1 mg gruppe
OPC-131461 1 mg tablett og placebotablett
|
OPC-131461 1 mg tablett og placebotablett, oral administrering én gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til siste vurderingstidspunkt (dagen etter IMP-administrasjon) innen dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
Beregn endringen i kroppsvekt fra baseline opp til dag 8 (kg)
|
Grunnlinje, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til siste vurderingstidspunkt (dagen etter IMP-administrasjon) innen dag 15
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 15
|
Beregn prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til siste vurderingstidspunkt (dagen etter IMP-administrasjon) innen dag 15 （％）
|
Utgangspunkt, dag 15
|
|
Forbedring av eller endring i kongestive funn (ødem i nedre ekstremiteter) fra baseline til siste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administrasjon) innen dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Tibialmarginene eller acrotarsia i sittende stilling vil bli undersøkt for å vurdere alvorlighetsgraden av ødemet i henhold til kriteriene i 0: Fraværende, Ingen gropdannelse observert i det hele tatt, 1:Mild,Litt gropdannelse observert, 2:Moderat, Pitting observert, 3: Alvorlig,tilsynelatende ødem. Forbedringsrater (prosentandeler av forsøkspersoner som har symptomer ved baseline og viser markant forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon) og oppløsningsrater (prosentandeler av individer som har symptomer ved baseline og ingen symptomer etter IMP-administrasjon) ved siste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administrasjon) innen dag 7. |
Grunnlinje, dag 7
|
|
Forbedring av eller endring i kongestive funn (lungestopp) fra baseline til siste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administrasjon) innen dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Alvorlighetsgraden av lungetetthet vil bli bestemt i henhold til kriteriene i 0 : Fraværende, Ingen tetthet, 1:Mild,Pulmonal venøst, 2:Moderat, Interstitielt lungeødem, 3: Alvorlig, Alveolært lungeødem. Forbedringsrater (prosentandeler av forsøkspersoner som har symptomer ved baseline og viser markant forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon) og oppløsningsrater (prosentandeler av individer som har symptomer ved baseline og ingen symptomer etter IMP-administrasjon) ved siste vurderingstidspunkt (dagen for IMP-administrasjon) innen dag 7. |
Grunnlinje, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351-102-00004
- jRCT (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .