Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba OPC-131461 z zakresem dawek w leczeniu obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca [CHF])

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, grupa równoległa, próba zmiany dawki OPC-131461 w obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca [CHF])

Zbadanie odpowiedzi na dawkę w odniesieniu do zmniejszenia masy ciała po wielokrotnym podaniu doustnym OPC-131461 w dawce 1, 2, 5 i 10 mg lub placebo u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym pomimo przyjmowania leków moczopędnych innych niż antagoniści wazopresyny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Harasanshin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, przekrwieniem płuc lub rozszerzeniem żył szyjnych z powodu przeciążenia objętościowego.

  • Pacjenci poddawani którejkolwiek z następujących terapii moczopędnych

    • Diuretyki pętlowe w dawce równoważnej 40 mg/dobę lub więcej furosemidu w tabletkach/drobnych granulkach
    • Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i diuretyku tiazydowego (w tym podobnych leków) w dowolnych dawkach
    • Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub diuretyku oszczędzającego potas w dowolnych dawkach
  • Pacjenci, którzy byli obecnie hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
  • Osoby z urządzeniem wspomagającym krążenie
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub mają trudności z połykaniem wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 10 mg
OPC-131461 tabletka 5 mg ｘ 2
Lek: Grupa OPC 131461 10 mg
OPC-131461 5 mg tabletka x 2, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: OPC 131461 grupa 5mg
OPC-131461 tabletka 5 mg i tabletka placebo
Lek: OPC 131461 grupa 5mg
OPC-131461 tabletka 5 mg i tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 2mg
OPC-131461 1 mg tabletka ｘ 2
Lek: Grupa OPC 131461 2mg
OPC-131461 1 mg tabletka x 2, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 1mg
OPC-131461 tabletka 1 mg i tabletka placebo
Lek: Grupa OPC 131461 1mg
OPC-131461 Tabletka 1 mg i tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu badanego produktu leczniczego [IMP]) do 8. dnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed podaniem IMP w dniu 1) do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (przed podaniem IMP w dniu 1) do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 8.
Od punktu początkowego (przed podaniem IMP w dniu 1) do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 351-102-00004
  • jRCT (Identyfikator rejestru: jRCT2071220069)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk serca (CHF)

Badania kliniczne na Grupa OPC 131461 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj