Próba OPC-131461 z zakresem dawek w leczeniu obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca [CHF])
29 września 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, grupa równoległa, próba zmiany dawki OPC-131461 w obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca [CHF])
Zbadanie odpowiedzi na dawkę w odniesieniu do zmniejszenia masy ciała po wielokrotnym podaniu doustnym OPC-131461 w dawce 1, 2, 5 i 10 mg lub placebo u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym pomimo przyjmowania leków moczopędnych innych niż antagoniści wazopresyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Harasanshin hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, przekrwieniem płuc lub rozszerzeniem żył szyjnych z powodu przeciążenia objętościowego.
Pacjenci poddawani którejkolwiek z następujących terapii moczopędnych
- Diuretyki pętlowe w dawce równoważnej 40 mg/dobę lub więcej furosemidu w tabletkach/drobnych granulkach
- Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i diuretyku tiazydowego (w tym podobnych leków) w dowolnych dawkach
- Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub diuretyku oszczędzającego potas w dowolnych dawkach
- Pacjenci, którzy byli obecnie hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
- Osoby z urządzeniem wspomagającym krążenie
- Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub mają trudności z połykaniem wody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 10 mg
OPC-131461 tabletka 5 mg ｘ 2
|
OPC-131461 5 mg tabletka x 2, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: OPC 131461 grupa 5mg
OPC-131461 tabletka 5 mg i tabletka placebo
|
OPC-131461 tabletka 5 mg i tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 2mg
OPC-131461 1 mg tabletka ｘ 2
|
OPC-131461 1 mg tabletka x 2, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa OPC 131461 1mg
OPC-131461 tabletka 1 mg i tabletka placebo
|
OPC-131461 Tabletka 1 mg i tabletka placebo, podawanie doustne raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 8
|
Oblicz zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 8 (kg)
|
Wartość bazowa, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu czasowego ostatniej oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 15
|
Obliczyć procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do ostatniego punktu czasowego oceny (dzień po podaniu IMP) do dnia 15 （％）
|
Wartość bazowa, dzień 15
|
|
Poprawa lub zmiana w wynikach badań zastoinowych (obrzęk kończyn dolnych) od wartości początkowej do ostatniego punktu czasowego oceny (dzień podania IMP) do 7. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7
|
Brzegi kości piszczelowej lub akrotarsję w pozycji siedzącej zostaną zbadane w celu oceny ciężkości obrzęku zgodnie z kryteriami: 0: brak, w ogóle nie zaobserwowano wżerów, 1: łagodne, zaobserwowano niewielkie wżery, 2: umiarkowane, zaobserwowano wżery, 3: ciężki, widoczny obrzęk. Wskaźniki poprawy (odsetek pacjentów, którzy mieli objawy na początku badania i wykazali znaczną poprawę lub poprawę po podaniu IMP) i wskaźniki ustępowania (odsetek pacjentów, którzy mieli objawy na początku badania i nie mieli żadnych objawów po podaniu IMP) w ostatnim punkcie czasowym oceny (dzień podania IMP) do 7. dnia. |
Wartość bazowa, dzień 7
|
|
Poprawa lub zmiana w wynikach badań zastoinowych (przekrwienie płuc) od wartości początkowej do ostatniego punktu czasowego oceny (dzień podania IMP) do 7. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7
|
Nasilenie zastoju płuc zostanie określone zgodnie z kryteriami: 0: brak, brak przekrwienia, 1: łagodne, przekrwienie żył płucnych, 2: umiarkowane, śródmiąższowy obrzęk płuc, 3: ciężki, pęcherzykowy obrzęk płuc. Wskaźniki poprawy (odsetek pacjentów, którzy mieli objawy na początku badania i wykazali znaczną poprawę lub poprawę po podaniu IMP) i wskaźniki ustępowania (odsetek pacjentów, którzy mieli objawy na początku badania i nie mieli żadnych objawów po podaniu IMP) w ostatnim punkcie czasowym oceny (dzień podania IMP) do 7. dnia. |
Wartość bazowa, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351-102-00004
- jRCT (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .