Un ensayo de rango de dosis de OPC-131461 en edema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva [CHF])
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosificación de OPC-131461 en edema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva [CHF])
Investigar la respuesta a la dosis con respecto a la disminución de peso luego de la administración oral repetida de OPC-131461 en dosis de 1, 2, 5 y 10 mg o placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con sobrecarga de volumen a pesar de haber recibido diuréticos distintos de los antagonistas de la vasopresina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Harasanshin hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ICC con edema de miembros inferiores, congestión pulmonar o distensión venosa yugular debido a sobrecarga de volumen.
Sujetos sometidos a cualquiera de las siguientes terapias diuréticas
- Diuréticos de asa a una dosis equivalente a 40 mg/día o más de furosemida comprimidos/gránulos finos
- Administración concomitante de un diurético de asa y un diurético tiazídico (incluidos fármacos similares) en cualquier dosis
- Administración concomitante de un diurético de asa y un antagonista de los receptores de mineralocorticoides o un diurético ahorrador de potasio en cualquier dosis
- Sujetos que estaban actualmente hospitalizados o que pueden ser hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda
- Sujetos con un dispositivo de circulación asistida
- Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad para ingerir agua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Tableta de placebo, administración oral una vez al día durante 14 días
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Experimental: OPC 131461 grupo de 10 mg
OPC-131461 tableta de 5 mg ｘ 2
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OPC-131461 Tableta de 5 mg x 2, administración oral una vez al día durante 14 días
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Experimental: OPC 131461 grupo de 5 mg
OPC-131461 tableta de 5 mg y tableta de placebo
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OPC-131461 Tableta de 5 mg y tableta de placebo, administración oral una vez al día durante 14 días
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Experimental: OPC 131461 grupo de 2 mg
OPC-131461 tableta de 1 mg ｘ 2
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OPC-131461 1 mg comprimido x 2, administración oral una vez al día durante 14 días
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Experimental: OPC 131461 grupo de 1 mg
OPC-131461 tableta de 1 mg y tableta de placebo
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OPC-131461 Tableta de 1 mg y tableta de placebo, administración oral una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el último momento de la evaluación (el día después de la administración de IMP) para el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Calcule el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 8 (kg)
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Línea de base, día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el último momento de la evaluación (el día después de la administración de IMP) para el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Calcule el cambio porcentual en el peso corporal desde el valor inicial hasta el último momento de evaluación (el día después de la administración de IMP) para el día 15 （％）
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Línea de base, día 15
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Mejora o cambio en los hallazgos congestivos (edema de las extremidades inferiores) desde el inicio hasta el último momento de la evaluación (el día de la administración de IMP) para el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Se examinarán los márgenes tibiales o la acrotarsia en posición sentada para evaluar la gravedad del edema de acuerdo con los criterios en 0: ausente, no se observan picaduras en absoluto, 1: leve, se observan picaduras leves, 2: moderado, se observan picaduras, 3: edema severo y aparente. Tasas de mejora (porcentajes de sujetos que tienen síntomas al inicio y muestran una mejora marcada o mejoría después de la administración de IMP) y tasas de resolución (porcentajes de sujetos que tienen síntomas al inicio y ningún síntoma después de la administración de IMP) en el último momento de evaluación (el día de la administración de IMP) para el día 7. |
Línea de base, día 7
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Mejora o cambio en los hallazgos congestivos (congestión pulmonar) desde el inicio hasta el último momento de la evaluación (el día de la administración de IMP) para el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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La gravedad de la congestión pulmonar se determinará según los criterios en 0: ausente, sin congestión, 1: leve, congestión venosa pulmonar, 2: moderado, edema pulmonar intersticial, 3: grave, edema pulmonar alveolar. Tasas de mejora (porcentajes de sujetos que tienen síntomas al inicio y muestran una mejora marcada o mejoría después de la administración de IMP) y tasas de resolución (porcentajes de sujetos que tienen síntomas al inicio y ningún síntoma después de la administración de IMP) en el último momento de evaluación (el día de la administración de IMP) para el día 7. |
Línea de base, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 351-102-00004
- jRCT (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .