OPC-131461 在心脏水肿（充血性心力衰竭 [CHF]）中的剂量范围试验
2024年1月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-131461 在心脏水肿（充血性心力衰竭 [CHF]）中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围试验
研究在接受除加压素拮抗剂以外的利尿剂的充血性心力衰竭患者中重复口服 1、2、5 和 10 mg OPC-131461 或安慰剂后体重减轻的剂量反应
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drug Information Center
- 电话号码：+81-3-6361-7314
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Harasanshin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于容量超负荷而导致下肢水肿、肺充血或颈静脉扩张的 CHF 受试者。
接受以下任何一种利尿剂治疗的受试者
- 相当于 40 毫克/天或更多呋塞米片剂/细颗粒剂量的袢利尿剂
- 任何剂量的袢利尿剂和噻嗪类利尿剂（包括类似药物）的同时给药
- 任何剂量的袢利尿剂和盐皮质激素受体拮抗剂或保钾利尿剂的同时给药
- 目前正在住院或能够住院的受试者
排除标准：
- 患有急性心力衰竭的受试者
- 使用辅助循环装置的受试者
- 感觉不到口渴或喝水困难的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
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安慰剂片，每日一次口服，连服14天
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实验性的：OPC 131461 10毫克组
OPC-131461 5 毫克片剂 x 2
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OPC-131461 5 mg 片剂 x 2，每日一次口服给药，连续 14 天
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实验性的：OPC 131461 5毫克组
OPC-131461 5 毫克片剂和安慰剂片剂
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OPC-131461 5 mg 片剂和安慰剂片剂，每天口服一次，持续 14 天
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实验性的：OPC 131461 2毫克组
OPC-131461 1 毫克片剂 x 2
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OPC-131461 1 mg 片剂 x 2，每日一次口服给药，连续 14 天
|
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实验性的：OPC 131461 1毫克组
OPC-131461 1 毫克片剂和安慰剂片剂
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OPC-131461 1 mg 片剂和安慰剂片剂，每天口服一次，连续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
截至第 8 天，体重从基线到最后一个评估时间点（研究药物 [IMP] 给药后的第二天）的变化
大体时间：从基线（第 1 天施用 IMP 之前）到第 8 天的最后评估时间点（施用 IMP 之后的第二天）
|
主要终点是体重从基线（第 1 天施用 IMP 之前）到第 8 天的最后一个评估时间点（施用 IMP 之后的第二天）的变化。
|
从基线（第 1 天施用 IMP 之前）到第 8 天的最后评估时间点（施用 IMP 之后的第二天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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