Een dosisvariërend onderzoek van OPC-131461 bij hartoedeem (congestief hartfalen [CHF])
29 september 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, doseerrangstudie van OPC-131461 bij hartoedeem (congestief hartfalen [CHF])
Om de dosisrespons te onderzoeken met betrekking tot gewichtsafname na herhaalde orale toediening van OPC-131461 bij 1, 2, 5 en 10 mg of placebo bij patiënten met CHF met volumeoverbelasting ondanks het feit dat ze andere diuretica dan vasopressine-antagonisten hebben gekregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met CHF met oedeem in de onderste ledematen, longcongestie of jugulaire veneuze distensie als gevolg van volumeoverbelasting.
Proefpersonen die een van de volgende diuretische therapieën ondergaan
- Lisdiuretica in een dosering gelijk aan 40 mg/dag of meer furosemide tablet/fijn granulaat
- Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een thiazidediureticum (inclusief soortgelijke geneesmiddelen) in elke dosis
- Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een mineralocorticoïdreceptorantagonist of kaliumsparend diureticum in elke dosis
- Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acuut hartfalen
- Proefpersonen met een apparaat voor geassisteerde circulatie
- Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met het inslikken van water
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Placebo-tablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: OPC 131461 10 mg groep
OPC-131461 5 mg tablet ｘ 2
|
OPC-131461 5 mg tablet x 2, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: OPC 131461 5mg-groep
OPC-131461 5 mg tablet en placebotablet
|
OPC-131461 5 mg tablet en placebotablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: OPC 131461 2mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet ｘ 2
|
OPC-131461 1 mg tablet x 2, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: OPC 131461 1mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet en placebotablet
|
OPC-131461 1 mg tablet en placebotablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Bereken de verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot dag 8 (kg)
|
Basislijn, dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Bereken de procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot aan het laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 15 (％）
|
Basislijn, dag 15
|
|
Verbetering of verandering in congestieve bevindingen (oedeem van de onderste ledematen) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste beoordelingstijdstip (de dag van IMP-toediening) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
De tibiale randen of acrotarsie in zittende positie zullen worden onderzocht om de ernst van het oedeem te beoordelen volgens de criteria in 0: Afwezig, Helemaal geen putjes waargenomen, 1: Mild, Lichte putjes waargenomen, 2: Matig, Pitting waargenomen, 3: Ernstig, Schijnbaar oedeem. Verbeteringspercentages (percentages van proefpersonen die symptomen hebben bij aanvang en die duidelijk verbeterd of verbeterd zijn na IMP-toediening) en herstelpercentages (percentages van proefpersonen die symptomen hebben bij aanvang en geen symptomen na IMP-toediening) op het laatste beoordelingstijdstip (de dag van IMP-toediening) op dag 7. |
Basislijn, dag 7
|
|
Verbetering of verandering in congestieve bevindingen (longcongestie) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste beoordelingstijdstip (de dag van IMP-toediening) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
De ernst van de longcongestie wordt bepaald aan de hand van de criteria in 0: Afwezig, Geen congestie, 1: Licht, Longveneuze congestie, 2: Matig, Interstitieel longoedeem, 3: Ernstig, Alveolair longoedeem. Verbeteringspercentages (percentages van proefpersonen die symptomen hebben bij aanvang en die duidelijk verbeterd of verbeterd zijn na IMP-toediening) en herstelpercentages (percentages van proefpersonen die symptomen hebben bij aanvang en geen symptomen na IMP-toediening) op het laatste beoordelingstijdstip (de dag van IMP-toediening) op dag 7. |
Basislijn, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takeshi Tsunoda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351-102-00004
- jRCT (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .