Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van OPC-131461 bij hartoedeem (congestief hartfalen [CHF])

29 januari 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, doseerrangstudie van OPC-131461 bij hartoedeem (congestief hartfalen [CHF])

Om de dosisrespons te onderzoeken met betrekking tot gewichtsafname na herhaalde orale toediening van OPC-131461 bij 1, 2, 5 en 10 mg of placebo bij patiënten met CHF met volumeoverbelasting ondanks het feit dat ze andere diuretica dan vasopressine-antagonisten hebben gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Drug Information Center
  • Telefoonnummer: +81-3-6361-7314

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Harasanshin hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met CHF met oedeem in de onderste ledematen, longcongestie of jugulaire veneuze distensie als gevolg van volumeoverbelasting.

  • Proefpersonen die een van de volgende diuretische therapieën ondergaan

    • Lisdiuretica in een dosering gelijk aan 40 mg/dag of meer furosemide tablet/fijn granulaat
    • Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een thiazidediureticum (inclusief soortgelijke geneesmiddelen) in elke dosis
    • Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een mineralocorticoïdreceptorantagonist of kaliumsparend diureticum in elke dosis
  • Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acuut hartfalen
  • Proefpersonen met een apparaat voor geassisteerde circulatie
  • Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met het inslikken van water

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
Experimenteel: OPC 131461 10 mg groep
OPC-131461 5 mg tablet ｘ 2
Geneesmiddel: OPC 131461 10 mg groep
OPC-131461 5 mg tablet x 2, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
Experimenteel: OPC 131461 5mg-groep
OPC-131461 5 mg tablet en placebotablet
Geneesmiddel: OPC 131461 5mg-groep
OPC-131461 5 mg tablet en placebotablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
Experimenteel: OPC 131461 2mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet ｘ 2
Geneesmiddel: OPC 131461 2mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet x 2, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen
Experimenteel: OPC 131461 1mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet en placebotablet
Geneesmiddel: OPC 131461 1mg-groep
OPC-131461 1 mg tablet en placebotablet, eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot laatste beoordelingstijdstip (de dag na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) op dag 8
Tijdsspanne: Van baseline (vóór IMP-toediening op dag 1) tot laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 8
Het primaire eindpunt is de verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (vóór IMP-toediening op dag 1) tot het laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 8.
Van baseline (vóór IMP-toediening op dag 1) tot laatste beoordelingstijdstip (de dag na IMP-toediening) op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 351-102-00004
  • jRCT (Register-ID: jRCT2071220069)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoedeem (CHF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren