TSPO陽電子放出断層撮影法(PET)とMRIを使用したSARS-CoV-2(PASC)の神経精神医学的急性後遺症
2025年11月26日 更新者:NYU Langone Health
TSPO PET および MRI を使用した SARS-CoV-2 (PASC) の神経精神医学的急性後遺症における免疫学的および血管機能障害の評価
この研究の包括的な目標は、SARS-CoV-2 の神経精神医学的急性後遺症 (PASC) の診断のための PET/MR 技術を開発することです。
中心的な仮説は、急性 SARS-CoV-2 感染後の免疫学的および脳血管機能障害が精神神経系の PASC (NP-PASC) を仲介するというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この集団には、神経精神科のPASC患者、およびSARS-CoV-2の既往歴があるがNP-PASCのない患者が含まれます。
潜在的な参加者は、直接特定されるか、NYU Neurology で進行中の PASC プロジェクトを通じて紹介されるか、NYU Radiology 研究コーディネーターによって特定されるか、広告を通じて募集される可能性があります。
募集は、年齢、性別、BMI の 2 つのグループが一致するように努めます。
説明
包含基準:
- 神経精神医学的症状は、それぞれ a) ベッドサイドでの認知検査における客観的認知機能障害 (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100、少なくとも 12 年生の教育レベル)、および/または b) 不安、うつ病、または精神病として定義されます。 MINI (Mini International Psychiatric Interview) または SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version) で評価された DSM-5 診断基準で示されるように。 一部の患者は両方のカテゴリー (認知および精神合併症) に該当する可能性があり、その場合はこの研究に含まれます。
- SARS-CoV-2(研究の3〜12か月前)による感染は、NYU EMRまたは被験者の記録によって提供される陽性のPCR検査結果に基づいて検証されます。 さらに病歴を記録し、核タンパク質およびスパイク抗体検査を実施します。 過去に SARS-CoV-2 に感染した人では抗核タンパク質検査とアンチスパイク検査が陽性になることが事例証拠で示されていますが、予防接種を受けたが過去に感染していない人では抗スパイク検査のみが陽性になります。感染者は自然感染によりすでに抗体を失っています。
- -UCSDの同意能力の簡易評価(UBACC)テストで評価されたインフォームドコンセントに署名できる。
サブグループの包含基準
- NP-PASC 被験者は、SARS-CoV-2 感染後に a) 認知および/または b) 精神症状を新たに発症します。
- CCにはSARS-CoV-2感染の病歴がありますが、DSM-5診断の基準を満たしておらず、認知テストの正常範囲内で実行されます.
除外基準:
- SARS-CoV-2 の予防接種を受けている場合は、最後のワクチン接種から少なくとも 3 か月経過している。
- -研究臨床医(Dr. Frankle または Dr. Iosifescu) は、スクリーニング インタビューへの回答に基づいています。 これらの患者は、直ちに適切な臨床治療に紹介されます。
- 妊娠中または妊娠していることが血液検査時およびPET/MR検査当日の尿検査で判明した方。
- 肥満の人 (BMI >= 30) および心血管リスク要因 (制御不能な高血圧、高コレステロール血症、現在の喫煙者または過去 12 か月の喫煙、真性糖尿病など) を持つ人。
- -PASC以外の慢性炎症に関連する重篤または不安定な医学的疾患の病歴のある個人(例:関節リウマチ、SLEなど)。
- 現在の外傷性脳損傷。 -慢性の既存の神経疾患(多発性硬化症、ALSなどの変性疾患、パーキンソン病および運動障害など)の病歴を持つ被験者、つまり、神経学的症状は、含めるために新たに発症する必要があります。 -過去12か月以内に活動した、アルコールを含む物質使用障害のある患者。
- -甲状腺機能低下症の臨床的または検査的証拠。 甲状腺刺激ホルモン(TSH)検査で血液が採取され、TSH が異常である場合、患者は除外されます。
- -ベースライン前の6か月以内に電気けいれん療法(ECT)を受けた患者。
- 最近向精神薬を服用した被験者は、最後に向精神薬を服用してから半減期が 5 回以上経過した後にのみスキャンされます。 したがって、症状の治療(向精神薬による)をすぐに開始することを選択した被験者は除外されます。
- 3T 全身 MRI スキャナーの禁忌 (例: ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、重要な場所に榴散弾が存在する、目に金属が入っている、閉所恐怖症、またはその他の問題)。
- ガドリニウムベースの MRI 造影剤の禁忌 (造影剤に対するアレルギーおよび腎臓の健康状態)
- -放射線への最近の曝露(つまり、他の研究からのPET)は、この研究と組み合わせると、放射線安全アンケートで確認された12か月あたり5レムの許容限界を超えます。
- CSFサンプリングの場合:腰椎穿刺の禁忌(すなわち 頭蓋内腫瘤、出血性素因、脊椎発達異常、または腰を含む局所皮膚感染症など)。 完全な血球計算および凝固検査が行われ、異常な場合 (INR > 1.3、 血小板数が 100 未満)、被験者は画像検査を完了することができますが、検査の腰椎穿刺手順の一部には適格ではありません。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または研究評価に準拠できない。
- 毒物学スクリーニングのために尿が収集されます(アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン/ PCP、THC、および三環系抗うつ薬)。 THC が検出された被験者は、7 日間禁酒した後にのみスキャンされます。 除外基準が適切にスクリーニングされていることを確認するために、閉経前のすべての女性に対して妊娠検査が実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NP-PASC (SARS-CoV-2 の神経精神医学的急性後遺症)
SARS-CoV-2 感染後に新たに発症した a) 認知および/または b) 精神症状のある個人。
参加者は PET/MR スキャンを受け、その間に TSPO PET トレーサーとガドリニウムベースの MRI トレーサーが静脈内投与され、血液サンプルが動脈ラインから収集されます。
さらに、スクリーニング時に血液サンプルが採取されます。
参加者は、オプションで脳脊髄液 (CSF) サンプルを提供することを選択できます。
|
PET-MRスキャン中に静脈内カテーテルを介して注入される標準的な放射性医薬品。
他の名前:
PET-MRスキャン中に静脈内カテーテルを介して注入されます。
他の名前:
神経炎症および脳血管対策を評価するために使用されます。
一部の MRI 画像取得では、ASL (動脈スピン ラベリング)、拡散および T2 加重 EPI (DT2W)、黄金角ラジアル スパース パラレル (GRASP) DCE-MRI、磁化移動 (MT) などの作業中 (WIP) シーケンスを採用します。 ) イメージング。
|
|
CC (COVID コントロール)
SARS-CoV-2 感染の病歴があり、DSM-5 診断の基準を満たしておらず、認知テストで正常範囲内の成績を収めている個人。
参加者は PET/MR スキャンを受け、その間に TSPO PET トレーサーとガドリニウムベースの MRI トレーサーが静脈内投与され、血液サンプルが動脈ラインから収集されます。
さらに、スクリーニング時に血液サンプルが採取されます。
参加者は、オプションで脳脊髄液 (CSF) サンプルを提供することを選択できます。
|
PET-MRスキャン中に静脈内カテーテルを介して注入される標準的な放射性医薬品。
他の名前:
PET-MRスキャン中に静脈内カテーテルを介して注入されます。
他の名前:
神経炎症および脳血管対策を評価するために使用されます。
一部の MRI 画像取得では、ASL (動脈スピン ラベリング)、拡散および T2 加重 EPI (DT2W)、黄金角ラジアル スパース パラレル (GRASP) DCE-MRI、磁化移動 (MT) などの作業中 (WIP) シーケンスを採用します。 ) イメージング。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランスロケータータンパク質 (TSPO) のレベル
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
TSPOへのPETトレーサーの結合。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
微小出血の発生
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
MRI 画像 (感受性加重 MRI (SWI)、流体減衰反転回復 (FLAIR)、拡散加重画像 (DWI)、および解剖学的 MRI) を使用して評価されます。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
透過性表面積積 (PS)
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
血液脳関門の破壊を評価するために使用されます。
DCE-MRI から派生。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
脳血流
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
Arterial Spin Labeling (ASL) の脳血流マップを使用して評価。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
炎症誘発性サイトカインの末梢レベル
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
血液サンプルを使用して評価されます。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の末梢レベル
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
血液サンプルを使用して評価されます。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
炎症誘発性サイトカインの CSF レベル
時間枠:CSF訪問(スクリーニング)(オプション)
|
脳脊髄液収集を使用して評価されます(オプションの手順)。
|
CSF訪問(スクリーニング)(オプション)
|
|
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)のCSFレベル
時間枠:CSF訪問(スクリーニング)(オプション)
|
脳脊髄液収集を使用して評価されます(オプションの手順)。
|
CSF訪問(スクリーニング)(オプション)
|
|
自由拡散水画分
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
DWI を使用して計算されます。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
|
軸索外水分画分
時間枠:PET/MR 訪問 (1 日目)
|
DWI を使用して計算されます。
|
PET/MR 訪問 (1 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven Baete、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [Steven.baete@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、Steven.baete@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。