Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихиатрические пост-острые последствия SARS-CoV-2 (PASC) с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и МРТ TSPO

26 ноября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Оценка иммунологической и сосудистой дисфункции при психоневрологических постострых последствиях SARS-CoV-2 (PASC) с использованием TSPO ПЭТ и МРТ

Главной целью этого исследования является разработка методов ПЭТ/МРТ для диагностики нейропсихиатрических постострых последствий (PASC) SARS-CoV-2. Центральная гипотеза заключается в том, что иммунологическая и цереброваскулярная дисфункция после острой инфекции SARS-CoV-2 опосредует нейропсихиатрический PASC (NP-PASC).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет включать пациентов с нейропсихиатрическими PASC, а также пациентов с SARS-CoV-2 в анамнезе, но без NP-PASC. Потенциальные участники могут быть определены напрямую, направлены через текущие проекты PASC в неврологии Нью-Йоркского университета, определены координаторами исследований радиологии Нью-Йоркского университета или набраны с помощью рекламы. Набор будет стремиться соответствовать двум группам по возрасту, полу и ИМТ.

Описание

Критерии включения:

  • Нейропсихиатрические симптомы определяются соответственно как а) объективная когнитивная дисфункция при когнитивном тестировании у постели больного (ACE-III (Когнитивный экзамен Адденбрука III) = < 86/100, уровень образования не ниже 12-го класса) и/или б) тревога, депрессия или психотическое заболевание. как указано в диагностических критериях DSM-5, оцениваемых с помощью MINI (Мини-международное психиатрическое интервью) или SCID-5 (Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5, исследовательская версия). Ожидается, что некоторые пациенты могут попасть в обе категории (когнитивные и психические осложнения), и в этом случае они будут включены в это исследование.
  • Инфекция SARS-CoV-2 (за 3–12 месяцев до исследования) будет подтверждена на основании положительных результатов ПЦР-теста, предоставленных EMR Нью-Йоркского университета, или записей субъектов. Далее мы запишем историю болезни и проведем тесты на нуклеопротеины и спайк-антитела. Неподтвержденные данные показывают, что антинуклеопротеиновые тесты и тесты на спайки будут положительными у лиц, перенесших инфекцию SARS-CoV-2 в прошлом, но только тесты на антиспайки будут положительными у лиц, которые были вакцинированы, но не перенесли инфекцию в прошлом, если только инфицированный человек уже потерял антитела из-за естественного заражения.
  • Способен подписать информированное согласие, согласно оценке теста UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Критерии включения в подгруппу

  • У субъектов с NP-PASC после заражения SARS-CoV-2 появятся новые а) когнитивные и/или б) психические симптомы.
  • CC будет иметь в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2, но не будет соответствовать критериям какого-либо диагноза DSM-5 и будет выполнять когнитивные тесты в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • В случае вакцинации от SARS-CoV-2 не менее чем через 3 месяца после последней вакцинации.
  • Субъекты с суицидальными мыслями, которым требуется стационарное лечение или интенсивная терапия, по решению врача-исследователя (д-р. Франкла или доктора Иосифеску) на основе ответов на проверочное интервью. Эти пациенты будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение.
  • Беременные женщины или те, кто забеременел, что определяется анализом мочи во время анализа крови и в день сканирования ПЭТ / МРТ.
  • Лица с ожирением (ИМТ >= 30) и лица с сердечно-сосудистыми факторами риска (например, неконтролируемое высокое кровяное давление, гиперхолестеринемия, курение табака в настоящее время или курение в течение последних 12 месяцев, сахарный диабет).
  • Лица с историей серьезных или нестабильных заболеваний, связанных с хроническим воспалением, отличным от PASC (например, ревматоидный артрит, СКВ и т. д.).
  • Текущая черепно-мозговая травма. Субъекты с историей хронических ранее существовавших неврологических заболеваний (рассеянный склероз, дегенеративные заболевания, такие как БАС, болезнь Паркинсона и любые двигательные расстройства и т. д.), т. е. неврологические симптомы должны быть новыми для включения. Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь, активными в течение последних 12 месяцев.
  • Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза. Будет проведен анализ крови на тиреотропный гормон (ТТГ), и пациент будет исключен, если уровень ТТГ не соответствует норме.
  • Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Субъекты, недавно принимавшие психотропные препараты, будут сканироваться только после периода, превышающего пять периодов полувыведения с момента приема последней дозы их психотропных препаратов. Таким образом, субъекты, решившие немедленно начать лечение (психотропными препаратами) своих симптомов, будут исключены.
  • Противопоказания к 3T МРТ-сканерам всего тела (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплант, наличие осколков в важных местах, металл в глазу, клаустрофобия или другие проблемы).
  • Противопоказания для МРТ-контрастирования на основе гадолиния (аллергия на контрастные вещества и здоровье почек)
  • Недавнее облучение (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с данным исследованием превысит допустимые пределы в 5 бэр за 12 месяцев, что подтверждается анкетой по радиационной безопасности.
  • Если забор СМЖ: противопоказание для люмбальной пункции (т. внутричерепное новообразование, геморрагический диатез, аномалии развития позвоночника или местная кожная инфекция, затрагивающая нижнюю часть спины). Будет проведен полный анализ крови и исследования коагуляции, и если они будут отклонены от нормы (МНО> 1,3, тромбоциты менее 100), субъекты смогут пройти визуализирующие исследования, но не будут иметь права на часть исследования, связанную с процедурой люмбальной пункции.
  • Невозможно подписать информированное согласие или выполнить оценки исследования.
  • Моча будет собрана для токсикологического скрининга (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин/PCP, ТГК и трициклические антидепрессанты). Субъекты, у которых обнаружен ТГК, будут сканироваться только после воздержания в течение 7 дней. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин в пременопаузе, чтобы обеспечить надлежащий скрининг критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NP-PASC (нейропсихиатрические пост-острые последствия SARS-CoV-2)
Лица с впервые возникшими а) когнитивными и/или б) психическими симптомами после инфекции SARS-CoV-2. Участники пройдут ПЭТ/МР-сканирование, во время которого внутривенно введут индикатор TSPO PET и индикатор МРТ на основе гадолиния, а образцы крови будут взяты из артериальной линии. Кроме того, при скрининге будут взяты образцы крови. Участники могут выбрать дополнительный образец спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Стандартный радиофармпрепарат вводят через внутривенный катетер во время ПЭТ-МР сканирования.
Другие имена:
  • C11-ER176
Вводят через внутривенный катетер во время ПЭТ-МР сканирования.
Другие имена:
  • Контрастный агент на основе гадолиния (GBCA)
Используется для оценки нейровоспаления и цереброваскулярных показателей. При получении некоторых изображений МРТ будут использоваться последовательности незавершенных работ (WIP), в том числе ASL (маркировка артериального спина), диффузионная и T2-взвешенная EPI (DT2W), радиально-разреженная параллельная по золотому углу (GRASP) DCE-MRI и перенос намагниченности (MT). ) визуализация.
CC (Контроль COVID)
Лица с инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, которые не соответствуют критериям какого-либо диагноза DSM-5 и выполняют когнитивные тесты в пределах нормы. Участники пройдут ПЭТ/МР-сканирование, во время которого внутривенно введут индикатор TSPO PET и индикатор МРТ на основе гадолиния, а образцы крови будут взяты из артериальной линии. Кроме того, при скрининге будут взяты образцы крови. Участники могут выбрать дополнительный образец спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Стандартный радиофармпрепарат вводят через внутривенный катетер во время ПЭТ-МР сканирования.
Другие имена:
  • C11-ER176
Вводят через внутривенный катетер во время ПЭТ-МР сканирования.
Другие имена:
  • Контрастный агент на основе гадолиния (GBCA)
Используется для оценки нейровоспаления и цереброваскулярных показателей. При получении некоторых изображений МРТ будут использоваться последовательности незавершенных работ (WIP), в том числе ASL (маркировка артериального спина), диффузионная и T2-взвешенная EPI (DT2W), радиально-разреженная параллельная по золотому углу (GRASP) DCE-MRI и перенос намагниченности (MT). ) визуализация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень транслокаторного белка (TSPO)
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Связывание ПЭТ-трассера с TSPO.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Возникновение микрокровоизлияний
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Оценка проводилась с использованием МРТ-изображений (МРТ, взвешенная по восприимчивости (SWI), восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и анатомическая МРТ).
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Произведение проницаемости на площадь поверхности (PS)
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Используется для оценки нарушений гематоэнцефалического барьера. Получено из DCE-MRI.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Оценивается с использованием карт мозгового кровотока из Arterial Spin Labeling (ASL).
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Периферические уровни провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Оценивается с использованием образцов крови.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Периферические уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Оценивается с использованием образцов крови.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Уровни провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Визит CSF (скрининг) (необязательно)
Оценивается с помощью сбора спинномозговой жидкости (дополнительная процедура).
Визит CSF (скрининг) (необязательно)
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Визит CSF (скрининг) (необязательно)
Оценивается с помощью сбора спинномозговой жидкости (дополнительная процедура).
Визит CSF (скрининг) (необязательно)
Свободная диффундирующая фракция воды
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Рассчитано с использованием DWI.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Внеаксональная водная фракция
Временное ограничение: Посещение ПЭТ/МР (день 1)
Рассчитано с использованием DWI.
Посещение ПЭТ/МР (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Baete, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [Steven.baete@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Steven.baete@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться