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Sequele neuropsichiatriche post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica TSPO

26 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione della disfunzione immunologica e vascolare nelle sequele neuropsichiatriche post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) utilizzando TSPO PET e risonanza magnetica

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare tecniche PET/MR per la diagnosi delle sequele neuropsichiatriche post-acute (PASC) di SARS-CoV-2. L'ipotesi centrale è che la disfunzione immunologica e cerebrovascolare dopo infezioni acute da SARS-CoV-2 mediano il PASC neuropsichiatrico (NP-PASC).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione includerà pazienti PASC neuropsichiatrici, nonché pazienti con una storia di SARS-CoV-2 ma senza NP-PASC. I potenziali partecipanti possono essere identificati direttamente, indirizzati attraverso i progetti PASC in corso presso la NYU Neurology, identificati dai coordinatori della ricerca NYU Radiology o reclutati tramite annunci. Il reclutamento si sforzerà di abbinare i due gruppi per età, sesso e indice di massa corporea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi neuropsichiatrici sono definiti rispettivamente come a) disfunzione cognitiva obiettiva ai test cognitivi al letto del paziente (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) = < 86/100, livello di istruzione di almeno 12° grado) e/o b) ansia, depressione o malattia psicotica come indicato dai criteri diagnostici del DSM-5, valutati con la MINI (Mini International Psychiatric Interview) o la SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Si prevede che alcuni pazienti possano rientrare in entrambe le categorie (complicanze cognitive e psichiatriche), nel qual caso saranno inclusi in questo studio.
  • L'infezione da SARS-CoV-2 (3-12 mesi prima dello studio) sarà verificata sulla base dei risultati positivi del test PCR forniti dal NYU EMR o dai registri dei soggetti. Registreremo ulteriormente la storia clinica ed eseguiremo test per anticorpi nucleoproteici e spike. Prove aneddotiche mostrano che i test anti-nucleoproteina e anti-spike saranno positivi in ​​individui che hanno avuto un'infezione pregressa da SARS-CoV-2, ma solo i test anti-spike saranno positivi in ​​individui che sono stati vaccinati ma non hanno avuto un'infezione pregressa, a meno che il l'individuo infetto ha già perso gli anticorpi a causa di un'infezione naturale.
  • In grado di firmare il consenso informato come valutato dal test UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Criteri di inclusione dei sottogruppi

  • I soggetti NP-PASC presenteranno sintomi a) cognitivi e/o b) psichiatrici di nuova insorgenza in seguito all'infezione da SARS-CoV-2.
  • CC avrà una storia di infezione da SARS-CoV-2 ma non soddisferà i criteri per alcuna diagnosi DSM-5 e funzionerà entro limiti normali nei test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Se vaccinato per SARS-CoV-2, almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino.
  • Soggetti con ideazione suicidaria che richiedono un livello di cure ospedaliere o intensive, come determinato da un medico dello studio (Dr. Frankle o Dr. Iosifescu) in base alle risposte al colloquio di screening. Questi pazienti saranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato.
  • Donne incinte o donne incinte come determinato da un esame delle urine al momento dell'esame del sangue e il giorno della scansione PET/RM.
  • Soggetti obesi (BMI >= 30) e soggetti con fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, attuali fumatori di tabacco o fumatori negli ultimi 12 mesi, diabete mellito).
  • Individui con storia di malattia medica grave o instabile associata a infiammazione cronica diversa da PASC (ad es. artrite reumatoide, LES, ecc.).
  • Lesione cerebrale traumatica in corso. Soggetti con una storia di malattia neurologica cronica preesistente (sclerosi multipla, malattia degenerativa come SLA, morbo di Parkinson e qualsiasi disturbo del movimento, ecc.), ovvero sintomi neurologici dovrebbero essere di nuova insorgenza per l'inclusione. Pazienti con disturbi da uso di sostanze, compreso l'alcol, attivi negli ultimi 12 mesi.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo. Un test dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) verrà prelevato nel sangue e il paziente verrà escluso se il TSH è anormale.
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti il ​​basale.
  • I soggetti che avevano assunto di recente farmaci psicotropi verranno scansionati solo dopo un periodo superiore a cinque emivite dall'ultima dose del loro farmaco psicotropo. Saranno quindi esclusi i soggetti che scelgono di iniziare immediatamente il trattamento (con farmaci psicotropi) per i loro sintomi.
  • Controindicazioni agli scanner MRI 3T per tutto il corpo (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, presenza di schegge in posizioni strategiche, metallo negli occhi, claustrofobia o altri problemi).
  • Controindicazioni per contrasto MRI a base di gadolinio (allergie ai mezzi di contrasto e salute renale)
  • Esposizione recente a radiazioni (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinata con questo studio, sarebbe superiore ai limiti consentiti di 5 rem per 12 mesi, come confermato dal questionario sulla sicurezza delle radiazioni.
  • Se il prelievo di CSF: controindicazione per una puntura lombare (es. massa intracranica, diatesi emorragica, anomalie dello sviluppo spinale o infezione cutanea locale che coinvolge la parte bassa della schiena). Verranno eseguiti esami emocromocitometrici e di coagulazione completi e, se anormali (INR> 1,3, piastrine inferiori a 100), i soggetti saranno in grado di completare gli studi di imaging ma non saranno idonei per la parte dello studio relativa alla procedura di puntura lombare.
  • Incapace di firmare il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio.
  • L'urina sarà raccolta per lo screening tossicologico (anfetamina, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina/PCP, THC e antidepressivi triciclici). I soggetti in cui viene trovato THC verranno scansionati solo dopo l'astinenza per 7 giorni. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in premenopausa per garantire che i criteri di esclusione siano adeguatamente selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NP-PASC (sequele neuropsichiatriche post-acute di SARS-CoV-2)
Individui con sintomi a) cognitivi e/o b) psichiatrici di nuova insorgenza a seguito di infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti saranno sottoposti a scansione PET/RM, durante la quale verranno somministrati per via endovenosa un tracciante PET TSPO e un tracciante MRI a base di gadolinio e verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa. Inoltre, allo screening verranno prelevati campioni di sangue. I partecipanti possono scegliere di fornire un campione di liquido cerebrospinale (CSF) facoltativo.
Radiofarmaco standard iniettato tramite catetere endovenoso durante la scansione PET-RM.
Altri nomi:
  • C11-ER176
Iniettato tramite catetere endovenoso durante la scansione PET-MR.
Altri nomi:
  • Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
Utilizzato per valutare la neuroinfiammazione e le misure cerebrovascolari. Alcune acquisizioni di immagini MRI impiegheranno sequenze work in progress (WIP), tra cui ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion and T2-weighted EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI e Magnetization Transfer (MT ) immagine.
CC (Controllo COVID)
Individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 che non soddisfano i criteri per alcuna diagnosi DSM-5 e si comportano entro limiti normali nei test cognitivi. I partecipanti saranno sottoposti a scansione PET/RM, durante la quale verranno somministrati per via endovenosa un tracciante PET TSPO e un tracciante MRI a base di gadolinio e verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa. Inoltre, allo screening verranno prelevati campioni di sangue. I partecipanti possono scegliere di fornire un campione di liquido cerebrospinale (CSF) facoltativo.
Radiofarmaco standard iniettato tramite catetere endovenoso durante la scansione PET-RM.
Altri nomi:
  • C11-ER176
Iniettato tramite catetere endovenoso durante la scansione PET-MR.
Altri nomi:
  • Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
Utilizzato per valutare la neuroinfiammazione e le misure cerebrovascolari. Alcune acquisizioni di immagini MRI impiegheranno sequenze work in progress (WIP), tra cui ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion and T2-weighted EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI e Magnetization Transfer (MT ) immagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina traslocatrice (TSPO)
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Vincolo del tracciante PET al TSPO.
Visita PET/RM (giorno 1)
Presenza di microemorragie
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Valutato utilizzando immagini MRI (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) e MRI anatomico).
Visita PET/RM (giorno 1)
Permeabilità Superficie Prodotto (PS)
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Utilizzato per valutare le interruzioni nella barriera emato-encefalica. Derivato dalla DCE-MRI.
Visita PET/RM (giorno 1)
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Valutato utilizzando mappe del flusso sanguigno cerebrale da Arterial Spin Labeling (ASL).
Visita PET/RM (giorno 1)
Livelli periferici di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Valutato utilizzando campioni di sangue.
Visita PET/RM (giorno 1)
Livelli periferici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Valutato utilizzando campioni di sangue.
Visita PET/RM (giorno 1)
Livelli CSF di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Visita CSF (screening) (facoltativo)
Valutato utilizzando la raccolta del liquido cerebrospinale (procedura facoltativa).
Visita CSF (screening) (facoltativo)
Livelli CSF di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visita CSF (screening) (facoltativo)
Valutato utilizzando la raccolta del liquido cerebrospinale (procedura facoltativa).
Visita CSF (screening) (facoltativo)
Frazione dell'acqua a diffusione libera
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Calcolato utilizzando DWI.
Visita PET/RM (giorno 1)
Frazione dell'acqua extra-assonale
Lasso di tempo: Visita PET/RM (giorno 1)
Calcolato utilizzando DWI.
Visita PET/RM (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Baete, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Steven.baete@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Steven.baete@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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