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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615415
Sequelas neuropsiquiátricas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) usando TSPO Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética
26 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação da disfunção imunológica e vascular em sequelas neuropsiquiátricas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) usando TSPO PET e ressonância magnética
O objetivo geral deste estudo é desenvolver técnicas de PET/RM para o diagnóstico de sequelas neuropsiquiátricas pós-agudas (PASC) de SARS-CoV-2.
A hipótese central é que a disfunção imunológica e cerebrovascular após infecções agudas por SARS-CoV-2 media o PASC neuropsiquiátrico (NP-PASC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população incluirá pacientes PASC neuropsiquiátricos, bem como pacientes com histórico de SARS-CoV-2, mas sem NP-PASC.
Os participantes em potencial podem ser identificados diretamente, encaminhados por meio dos projetos PASC em andamento na NYU Neurology, identificados pelos coordenadores de pesquisa em Radiologia da NYU ou recrutados por meio de anúncios.
O recrutamento se esforçará para combinar os dois grupos em idade, sexo e IMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sintomas neuropsiquiátricos são definidos como, respectivamente, a) disfunção cognitiva objetiva no teste cognitivo à beira do leito (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) = < 86/100, pelo menos nível educacional do 12º ano) e/ou b) ansiedade, depressão ou doença psicótica conforme indicado pelos critérios diagnósticos do DSM-5, avaliados com o MINI (Mini International Psychiatric Interview) ou SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Espera-se que alguns pacientes se enquadrem em ambas as categorias (complicações cognitivas e psiquiátricas), caso em que serão incluídos neste estudo.
- A infecção por SARS-CoV-2 (3-12 meses antes do estudo) será verificada com base nos resultados positivos do teste de PCR fornecidos pelo NYU EMR ou nos registros do indivíduo. Registraremos ainda mais a história clínica e realizaremos testes de nucleoproteína e pico de anticorpos. Evidências anedóticas mostram que os testes anti-nucleoproteína e anti-spike serão positivos em indivíduos que tiveram infecção anterior por SARS-CoV-2, mas apenas testes anti-spike serão positivos em indivíduos que foram vacinados, mas não tiveram infecção anterior, a menos que o o indivíduo infectado já perdeu os anticorpos devido à infecção natural.
- Capaz de assinar o consentimento informado conforme avaliado pelo teste UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
Critérios de Inclusão de Subgrupo
- Indivíduos com NP-PASC terão novos sintomas a) cognitivos e/ou b) psiquiátricos após infecção por SARS-CoV-2.
- CC terá um histórico de infecção por SARS-CoV-2, mas não atenderá aos critérios para nenhum diagnóstico do DSM-5 e terá um desempenho dentro dos limites normais em testes cognitivos.
Critério de exclusão:
- Se vacinado para SARS-CoV-2, pelo menos 3 meses após a última administração da vacina.
- Indivíduos com ideação suicida que requerem internação ou cuidados intensivos, conforme determinado por um clínico do estudo (Dr. Frankle ou Dr. Iosifescu) com base nas respostas da entrevista de triagem. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico adequado.
- Mulheres grávidas ou que engravidem conforme determinado por um exame de urina no momento do exame de sangue e no dia do PET/RM.
- Indivíduos obesos (IMC >= 30) e indivíduos com fatores de risco cardiovascular (por exemplo, hipertensão arterial não controlada, hipercolesterolemia, tabagismo atual ou tabagismo nos últimos 12 meses, diabetes mellitus).
- Indivíduos com histórico de doença médica grave ou instável associada a inflamação crônica diferente de PASC (por exemplo, artrite reumatoide, LES, etc.).
- Traumatismo cranioencefálico atual. Indivíduos com histórico de doença neurológica pré-existente crônica (esclerose múltipla, doença degenerativa, como ALS, doença de Parkinson e quaisquer distúrbios do movimento, etc.), ou seja, sintomas neurológicos devem ser novos para inclusão. Pacientes com transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, ativos nos últimos 12 meses.
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo. Um teste de hormônio estimulante da tireoide (TSH) será feito no sangue e o paciente será excluído se o TSH for anormal.
- Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que tomaram medicamentos psicotrópicos recentemente serão examinados somente após um período superior a cinco meias-vidas desde a última dose de seu medicamento psicotrópico. Assim, serão excluídos os indivíduos que optarem por iniciar tratamento (com medicação psicotrópica) para seus sintomas imediatamente.
- Contra-indicações para scanners de ressonância magnética de corpo inteiro 3T (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, presença de estilhaços em locais estratégicos, metal no olho, claustrofobia ou outros problemas).
- Contra-indicações para contraste de ressonância magnética à base de gadolínio (alergias a agentes de contraste e saúde renal)
- Exposição recente à radiação (ou seja, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos de 5 rem por 12 meses, conforme confirmado pelo questionário de segurança de radiação.
- Se for coleta de LCR: contra-indicação para punção lombar (i.e. massa intracraniana, diátese hemorrágica, anomalias do desenvolvimento da coluna vertebral ou infecção local da pele envolvendo a região lombar). Hemograma completo e estudos de coagulação serão feitos e, se anormal (INR>1,3, plaquetas inferiores a 100), os indivíduos poderão concluir os estudos de imagem, mas não serão elegíveis para a parte do procedimento de punção lombar do estudo.
- Incapaz de assinar o consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo.
- A urina será coletada para triagem toxicológica (anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina/PCP, THC e antidepressivos tricíclicos). Indivíduos nos quais o THC é encontrado serão escaneados somente após abster-se por 7 dias. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres na pré-menopausa para garantir que os critérios de exclusão sejam adequadamente avaliados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NP-PASC (sequelas pós-agudas neuropsiquiátricas de SARS-CoV-2)
Indivíduos com novos sintomas a) cognitivos e/ou b) psiquiátricos após infecção por SARS-CoV-2.
Os participantes serão submetidos a varredura PET/RM, durante a qual um traçador TSPO PET e um traçador MRI baseado em gadolínio serão administrados por via intravenosa e amostras de sangue serão coletadas de uma linha arterial.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas na triagem.
Os participantes podem optar por fornecer uma amostra opcional de líquido cefalorraquidiano (LCR).
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Radiofármaco padrão injetado via cateter intravenoso durante PET-RM.
Outros nomes:
Injetado via cateter intravenoso durante a varredura PET-MR.
Outros nomes:
Usado para avaliar neuroinflamação e medidas cerebrovasculares.
Algumas aquisições de imagens de ressonância magnética empregarão sequências de trabalho em andamento (WIP), incluindo ASL (Arterial Spin Labeling), difusão e T2-weighted EPI (DT2W), paralelo esparso radial de ângulo dourado (GRASP) DCE-MRI e transferência de magnetização (MT ) imagem.
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CC (Controle de COVID)
Indivíduos com histórico de infecção por SARS-CoV-2 que não atendem aos critérios para nenhum diagnóstico do DSM-5 e apresentam desempenho dentro dos limites normais em testes cognitivos.
Os participantes serão submetidos a varredura PET/RM, durante a qual um traçador TSPO PET e um traçador MRI baseado em gadolínio serão administrados por via intravenosa e amostras de sangue serão coletadas de uma linha arterial.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas na triagem.
Os participantes podem optar por fornecer uma amostra opcional de líquido cefalorraquidiano (LCR).
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Radiofármaco padrão injetado via cateter intravenoso durante PET-RM.
Outros nomes:
Injetado via cateter intravenoso durante a varredura PET-MR.
Outros nomes:
Usado para avaliar neuroinflamação e medidas cerebrovasculares.
Algumas aquisições de imagens de ressonância magnética empregarão sequências de trabalho em andamento (WIP), incluindo ASL (Arterial Spin Labeling), difusão e T2-weighted EPI (DT2W), paralelo esparso radial de ângulo dourado (GRASP) DCE-MRI e transferência de magnetização (MT ) imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Proteína Translocadora (TSPO)
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Ligação do marcador PET ao TSPO.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Ocorrência de micro-hemorragias
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Avaliado usando imagens de ressonância magnética (ressonância magnética ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), imagem ponderada por difusão (DWI) e ressonância magnética anatômica).
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Visita PET/RM (dia 1)
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Produto de área de superfície de permeabilidade (PS)
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Usado para avaliar rupturas na barreira hematoencefálica.
Derivado do DCE-MRI.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Avaliado usando mapas de fluxo sanguíneo cerebral de Arterial Spin Labeling (ASL).
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Visita PET/RM (dia 1)
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Níveis periféricos de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Avaliado por meio de amostras de sangue.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Níveis Periféricos de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Avaliado por meio de amostras de sangue.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Níveis de citocinas pró-inflamatórias no LCR
Prazo: Visita CSF (triagem) (opcional)
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Avaliado por coleta de líquido cefalorraquidiano (procedimento opcional).
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Visita CSF (triagem) (opcional)
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Níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade no LCR (us-CRP)
Prazo: Visita CSF (triagem) (opcional)
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Avaliado por coleta de líquido cefalorraquidiano (procedimento opcional).
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Visita CSF (triagem) (opcional)
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Fração de Água de Difusão Livre
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Calculado usando DWI.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Fração de Água Extra-Axonal
Prazo: Visita PET/RM (dia 1)
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Calculado usando DWI.
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Visita PET/RM (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Baete, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- 21-00945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [Steven.baete@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para Steven.baete@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .