- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615415
Neuropsykiatriske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) ved brug af TSPO Positron Emission Tomography (PET) og MRI
26. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Vurdering af immunologisk og vaskulær dysfunktion i neuropsykiatriske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) ved brug af TSPO PET og MR
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle PET/MR-teknikker til diagnosticering af neuropsykiatriske post-akutte følgesygdomme (PASC) af SARS-CoV-2.
Den centrale hypotese er, at immunologisk og cerebrovaskulær dysfunktion efter akutte SARS-CoV-2-infektioner medierer neuropsykiatrisk PASC (NP-PASC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen vil omfatte neuropsykiatriske PASC-patienter, såvel som patienter med en historie med SARS-CoV-2, men ingen NP-PASC.
Potentielle deltagere kan identificeres direkte, henvises gennem de igangværende PASC-projekter på NYU Neurology, identificeres af NYUs radiologiforskningskoordinatorer eller rekrutteres via annoncer.
Rekruttering vil stræbe efter at matche de to grupper i alder, køn og BMI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neuropsykiatriske symptomer defineres som henholdsvis a) objektiv kognitiv dysfunktion ved kognitiv testning ved sengen (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100, mindst 12. klasses uddannelsesniveau) og/eller b) angst, depression eller psykotisk sygdom som angivet af DSM-5 diagnostiske kriterier, evalueret med MINI (Mini International Psychiatric Interview) eller SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Det forventes, at nogle patienter kan falde ind under begge kategorier (kognitive og psykiatriske komplikationer), i hvilket tilfælde de vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Infektion med SARS-CoV-2 (3-12 måneder før undersøgelse) vil blive verificeret baseret på positive PCR-testresultater leveret af NYU EMR eller forsøgspersonens optegnelser. Vi vil yderligere registrere den kliniske historie og udføre nukleoprotein- og spike-antistoftestning. Anekdotiske beviser viser, at anti-nukleoprotein- og anti-spike-tests vil være positive hos personer, der har haft tidligere SARS-CoV-2-infektion, men kun anti-spike-tests vil være positive hos personer, der var vaccineret, men ikke havde tidligere infektion, medmindre inficeret person har allerede mistet antistofferne på grund af naturlig infektion.
- I stand til at underskrive informeret samtykke som evalueret af UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) testen.
Inklusionskriterier for undergruppe
- NP-PASC forsøgspersoner vil have nye a) kognitive og/eller b) psykiatriske symptomer efter SARS-CoV-2 infektion.
- CC vil have en historie med SARS-CoV-2-infektion, men vil ikke opfylde kriterierne for nogen DSM-5-diagnose og vil udføre inden for normale grænser på kognitive tests.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis vaccineret for SARS-CoV-2, mindst 3 måneder efter sidste vaccineadministration.
- Forsøgspersoner med selvmordstanker, som kræver indlæggelse eller intensiv behandling, som bestemt af en undersøgelseskliniker (Dr. Frankle eller Dr. Iosifescu) baseret på svarene på screeningsinterviewet. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling.
- Gravide kvinder eller dem, der bliver gravide som bestemt ved en urinprøve på tidspunktet for blodprøven og på dagen for PET/MR-skanningen.
- Overvægtige personer (BMI >= 30) og personer med kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. ukontrolleret højt blodtryk, hyperkolesterolæmi, nuværende tobaksrygere eller rygning inden for de sidste 12 måneder, diabetes mellitus).
- Personer med en historie med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom forbundet med kronisk inflammation, bortset fra PASC (f.eks. reumatoid arthritis, SLE osv.).
- Aktuel traumatisk hjerneskade. Forsøgspersoner med en historie med kronisk, eksisterende neurologisk sygdom (multipel sklerose, degenerativ sygdom som ALS, Parkinsons sygdom og eventuelle bevægelsesforstyrrelser osv.), dvs. neurologiske symptomer bør være nyopståede for inklusion. Patienter med misbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de sidste 12 måneder.
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme. En test af thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil blive udtaget i blodet, og patienten vil blive udelukket, hvis TSH er unormalt.
- Patienter, der har haft elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de 6 måneder forud for baseline.
- Forsøgspersoner, der for nylig har taget psykotrope medicin, vil først blive scannet efter en periode på mere end fem halveringstider siden den sidste dosis af deres psykotrope medicin. Forsøgspersoner, der vælger at påbegynde behandling (med psykotrop medicin) for deres symptomer med det samme, vil således blive udelukket.
- Kontraindikationer til 3T helkrops-MRI-scannere (f.eks. pacemaker, cerebral aneurisme klip, cochlear implantat, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder, metal i øjet, klaustrofobi eller andre problemer).
- Kontraindikationer for Gadolinium-baseret MRI-kontrast (allergi over for kontrastmidler og nyresundhed)
- Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra anden forskning), som i kombination med denne undersøgelse ville være over de tilladte grænser på 5 rem pr. 12 måneder som bekræftet af strålesikkerhedsspørgeskemaet.
- Hvis CSF-prøvetagning: kontraindikation for en lumbalpunktur (dvs. intrakraniel masse, blødende diatese, spinale udviklingsanomalier eller lokal hudinfektion, der involverer lænden). Der vil blive foretaget fuldstændige blodtællings- og koagulationsundersøgelser, og hvis unormalt (INR>1,3, blodplader mindre end 100), vil forsøgspersonerne være i stand til at gennemføre billeddiagnostiske undersøgelser, men vil ikke være berettiget til lumbalpunkturproceduren i undersøgelsen.
- Ude af stand til at underskrive informeret samtykke eller overholde undersøgelsesvurderinger.
- Urin vil blive indsamlet til toksikologisk screening (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater, phencyclidin/PCP, THC og tricykliske antidepressiva). Forsøgspersoner, hvor THC er fundet, vil først blive scannet efter at have undladt at stemme i 7 dage. En graviditetstest vil blive udført på alle præmenopausale kvinder for at sikre, at eksklusionskriterierne er korrekt screenet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NP-PASC (neuropsykiatriske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2)
Personer med nyopstået a) kognitive og/eller b) psykiatriske symptomer efter SARS-CoV-2-infektion.
Deltagerne vil gennemgå PET/MR-scanning, hvorunder et TSPO PET-sporstof og et Gadolinium-baseret MR-sporstof vil blive administreret intravenøst, og blodprøver vil blive indsamlet fra en arteriel linje.
Derudover vil der blive taget blodprøver ved screening.
Deltagerne kan vælge at give en valgfri cerebrospinalvæske (CSF) prøve.
|
Standard radiofarmaka injiceret via intravenøst kateter under PET-MR-scanning.
Andre navne:
Injiceres via intravenøst kateter under PET-MR-scanning.
Andre navne:
Bruges til at evaluere neuroinflammation og cerebrovaskulære mål.
Nogle MRI-billedoptagelser vil anvende work in progress (WIP) sekvenser, herunder ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion og T2-vægtet EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI og Magnetization Transfer (MT) ) billeddannelse.
|
|
CC (COVID-kontrol)
Personer med en historie med SARS-CoV-2-infektion, som ikke opfylder kriterierne for nogen DSM-5-diagnose og udfører kognitive tests inden for normale grænser.
Deltagerne vil gennemgå PET/MR-scanning, hvorunder et TSPO PET-sporstof og et Gadolinium-baseret MR-sporstof vil blive administreret intravenøst, og blodprøver vil blive indsamlet fra en arteriel linje.
Derudover vil der blive taget blodprøver ved screening.
Deltagerne kan vælge at give en valgfri cerebrospinalvæske (CSF) prøve.
|
Standard radiofarmaka injiceret via intravenøst kateter under PET-MR-scanning.
Andre navne:
Injiceres via intravenøst kateter under PET-MR-scanning.
Andre navne:
Bruges til at evaluere neuroinflammation og cerebrovaskulære mål.
Nogle MRI-billedoptagelser vil anvende work in progress (WIP) sekvenser, herunder ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion og T2-vægtet EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI og Magnetization Transfer (MT) ) billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af translokatorprotein (TSPO)
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Binding af PET-sporstof til TSPO.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Forekomst af mikroblødninger
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Evalueret ved hjælp af MR-billeder (Sensibilitetsvægtet MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) og anatomisk MRI).
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Permeabilitetsoverfladeprodukt (PS)
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Bruges til at evaluere forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren.
Afledt af DCE-MRI.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Evalueret ved hjælp af cerebrale blodstrømskort fra Arterial Spin Labeling (ASL).
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Perifere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Vurderet ved hjælp af blodprøver.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Perifere niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Vurderet ved hjælp af blodprøver.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
CSF-niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: CSF-besøg (screening) (valgfrit)
|
Evalueret ved hjælp af cerebrospinalvæskeopsamling (valgfri procedure).
|
CSF-besøg (screening) (valgfrit)
|
|
CSF-niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: CSF-besøg (screening) (valgfrit)
|
Evalueret ved hjælp af cerebrospinalvæskeopsamling (valgfri procedure).
|
CSF-besøg (screening) (valgfrit)
|
|
Gratis diffuserende vandfraktion
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Beregnet ved hjælp af DWI.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
|
Ekstra-aksonal vandfraktion
Tidsramme: PET/MR-besøg (dag 1)
|
Beregnet ved hjælp af DWI.
|
PET/MR-besøg (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Baete, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Depression
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: [Steven.baete@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til Steven.baete@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .