- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615415
Neuropsychiatrische postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC) met behulp van TSPO Positron Emissie Tomografie (PET) en MRI
26 november 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Beoordeling van immunologische en vasculaire disfunctie bij neuropsychiatrische postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC) met behulp van TSPO PET en MRI
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van PET/MR-technieken voor de diagnose van neuropsychiatrische postacute sequelae (PASC) van SARS-CoV-2.
De centrale hypothese is dat immunologische en cerebrovasculaire disfunctie na acute SARS-CoV-2-infecties neuropsychiatrische PASC (NP-PASC) mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie omvat zowel neuropsychiatrische PASC-patiënten als patiënten met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2 maar geen NP-PASC.
Potentiële deelnemers kunnen direct worden geïdentificeerd, worden doorverwezen via de lopende PASC-projecten bij NYU Neurology, geïdentificeerd door de onderzoekscoördinatoren van NYU Radiology of worden geworven via advertenties.
Werving zal ernaar streven om de twee groepen te evenaren in leeftijd, geslacht en BMI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuropsychiatrische symptomen worden gedefinieerd als respectievelijk a) objectieve cognitieve disfunctie bij cognitieve tests aan het bed (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100, ten minste 12e leerjaar), en/of b) angst, depressie of psychotische ziekte zoals aangegeven door de diagnostische criteria van de DSM-5, geëvalueerd met de MINI (Mini International Psychiatric Interview) of SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Verwacht wordt dat sommige patiënten in beide categorieën kunnen vallen (cognitieve en psychiatrische complicaties), in welk geval ze in deze studie zullen worden opgenomen.
- Infectie met SARS-CoV-2 (3-12 maanden vóór het onderzoek) zal worden geverifieerd op basis van positieve PCR-testresultaten die worden aangeleverd door de NYU EMR of proefpersonendossiers. We zullen de klinische geschiedenis verder vastleggen en nucleoproteïne- en spike-antilichaamtesten uitvoeren. Anekdotisch bewijs toont aan dat anti-nucleoproteïne- en anti-spike-testen positief zullen zijn bij personen die in het verleden een SARS-CoV-2-infectie hebben gehad, maar alleen anti-spike-testen zullen positief zijn bij personen die zijn gevaccineerd maar geen eerdere infectie hebben gehad, tenzij de geïnfecteerde persoon heeft de antilichamen al verloren als gevolg van natuurlijke infectie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen zoals geëvalueerd door de UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) -test.
Criteria voor subgroepopname
- NP-PASC-proefpersonen zullen nieuwe a) cognitieve en/of b) psychiatrische symptomen krijgen na een SARS-CoV-2-infectie.
- CC zal een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie hebben, maar zal niet voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose en zal binnen normale grenzen presteren op cognitieve tests.
Uitsluitingscriteria:
- Indien gevaccineerd voor SARS-CoV-2, ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatietoediening.
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten die intramurale of intensieve zorg nodig hebben, zoals bepaald door een onderzoeksarts (Dr. Frankle of Dr. Iosifescu) op basis van de antwoorden op het screeningsinterview. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger worden zoals bepaald door een urinetest op het moment van de bloedtest en op de dag van de PET/MR-scan.
- Zwaarlijvige personen (BMI >= 30) en personen met cardiovasculaire risicofactoren (bijv. ongecontroleerde hoge bloeddruk, hypercholesterolemie, huidige tabaksrokers of roken in de afgelopen 12 maanden, diabetes mellitus).
- Personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of onstabiele medische aandoening geassocieerd met andere chronische ontstekingen dan PASC (bijv. Reumatoïde artritis, SLE, enz.).
- Actueel traumatisch hersenletsel. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reeds bestaande chronische neurologische aandoeningen (multiple sclerose, degeneratieve ziekten zoals ALS, de ziekte van Parkinson en eventuele bewegingsstoornissen, enz.), d.w.z. neurologische symptomen moeten een nieuw begin zijn voor opname. Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, actief in de afgelopen 12 maanden.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie. Er wordt een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -test in het bloed afgenomen en de patiënt wordt uitgesloten als TSH abnormaal is.
- Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Proefpersonen die onlangs psychotrope medicatie hebben gebruikt, worden pas gescand na een periode van meer dan vijf halfwaardetijden sinds de laatste dosis van hun psychotrope medicatie. Proefpersonen die ervoor kiezen om direct een behandeling (met psychotrope medicatie) voor hun symptomen te starten, worden dus uitgesloten.
- Contra-indicaties voor 3T MRI-scanners voor het hele lichaam (bijv. pacemaker, cerebrale aneurysmaclip, cochleair implantaat, aanwezigheid van granaatscherven op strategische locaties, metaal in het oog, claustrofobie of andere problemen).
- Contra-indicaties voor op gadolinium gebaseerd MRI-contrast (allergieën voor contrastmiddelen en niergezondheid)
- Recente blootstelling aan straling (d.w.z. PET uit ander onderzoek) die in combinatie met dit onderzoek boven de toegestane limieten van 5 rem per 12 maanden zou liggen, zoals bevestigd door de stralingsveiligheidsvragenlijst.
- Indien CSF-afname: contra-indicatie voor een lumbaalpunctie (d.w.z. intracraniale massa, bloedingsdiathese, afwijkingen in de ontwikkeling van de wervelkolom of lokale huidinfectie waarbij de onderrug betrokken is). Er zullen volledige bloedbeeld- en stollingsonderzoeken worden uitgevoerd en indien abnormaal (INR>1,3, bloedplaatjes minder dan 100), kunnen proefpersonen beeldvormingsonderzoeken voltooien, maar komen ze niet in aanmerking voor het onderdeel van de lumbale punctieprocedure van het onderzoek.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen.
- Urine wordt verzameld voor toxicologische screening (amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine/PCP, THC en tricyclische antidepressiva). Proefpersonen bij wie THC wordt aangetroffen, worden pas gescand na 7 dagen onthouding. Bij alle premenopauzale vrouwen zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de uitsluitingscriteria op de juiste manier worden gescreend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NP-PASC (neuropsychiatrische postacute gevolgen van SARS-CoV-2)
Personen met nieuwe a) cognitieve en/of b) psychiatrische symptomen na SARS-CoV-2-infectie.
Deelnemers ondergaan PET/MR-scanning, waarbij een TSPO PET-tracer en een op gadolinium gebaseerde MRI-tracer intraveneus worden toegediend en bloedmonsters worden afgenomen via een arteriële lijn.
Daarnaast wordt er bij de screening bloed afgenomen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om optioneel een monster van cerebrospinaal vocht (CSF) af te staan.
|
Standaard radiofarmacon geïnjecteerd via een intraveneuze katheter tijdens PET-MR-scanning.
Andere namen:
Geïnjecteerd via intraveneuze katheter tijdens PET-MR-scanning.
Andere namen:
Gebruikt om neuroinflammatie en cerebrovasculaire maatregelen te evalueren.
Sommige MRI-beeldacquisities maken gebruik van work in progress (WIP)-reeksen, waaronder ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion and T2-weighted EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI en Magnetization Transfer (MT ) in beeld brengen.
|
|
CC (COVID-controle)
Personen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie die niet voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose en binnen normale grenzen presteren op cognitieve tests.
Deelnemers ondergaan PET/MR-scanning, waarbij een TSPO PET-tracer en een op gadolinium gebaseerde MRI-tracer intraveneus worden toegediend en bloedmonsters worden afgenomen via een arteriële lijn.
Daarnaast wordt er bij de screening bloed afgenomen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om optioneel een monster van cerebrospinaal vocht (CSF) af te staan.
|
Standaard radiofarmacon geïnjecteerd via een intraveneuze katheter tijdens PET-MR-scanning.
Andere namen:
Geïnjecteerd via intraveneuze katheter tijdens PET-MR-scanning.
Andere namen:
Gebruikt om neuroinflammatie en cerebrovasculaire maatregelen te evalueren.
Sommige MRI-beeldacquisities maken gebruik van work in progress (WIP)-reeksen, waaronder ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion and T2-weighted EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI en Magnetization Transfer (MT ) in beeld brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van Translocator Protein (TSPO)
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Binding van PET-tracer aan TSPO.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Optreden van microbloedingen
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Geëvalueerd met behulp van MRI-beelden (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) en anatomische MRI).
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Permeabiliteit Surface Area Product (PS)
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Gebruikt om verstoringen in de bloed-hersenbarrière te evalueren.
Afgeleid van de DCE-MRI.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Geëvalueerd met behulp van cerebrale bloedstroomkaarten van Arterial Spin Labeling (ASL).
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Perifere niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Geëvalueerd met behulp van bloedmonsters.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Perifere niveaus van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Geëvalueerd met behulp van bloedmonsters.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
CSF-niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: CSF-bezoek (screening) (optioneel)
|
Geëvalueerd met behulp van cerebrospinale vloeistofverzameling (optionele procedure).
|
CSF-bezoek (screening) (optioneel)
|
|
CSF-niveaus van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: CSF-bezoek (screening) (optioneel)
|
Geëvalueerd met behulp van cerebrospinale vloeistofverzameling (optionele procedure).
|
CSF-bezoek (screening) (optioneel)
|
|
Gratis diffunderende waterfractie
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Berekend met behulp van DWI.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
|
Extra-axonale waterfractie
Tijdsspanne: PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Berekend met behulp van DWI.
|
PET/MR-bezoek (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Baete, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Depressie
Andere studie-ID-nummers
- 21-00945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [Steven.baete@nyulangone.org].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan Steven.baete@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .