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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615415
Neuropsychiatrische postakute Folgen von SARS-CoV-2 (PASC) unter Verwendung von TSPO-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und MRT
26. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bewertung der immunologischen und vaskulären Dysfunktion bei neuropsychiatrischen postakuten Folgen von SARS-CoV-2 (PASC) unter Verwendung von TSPO-PET und MRT
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von PET/MR-Techniken für die Diagnose von neuropsychiatrischen postakuten Folgen (PASC) von SARS-CoV-2.
Die zentrale Hypothese ist, dass immunologische und zerebrovaskuläre Dysfunktionen nach akuten SARS-CoV-2-Infektionen neuropsychiatrische PASC (NP-PASC) vermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population umfasst neuropsychiatrische PASC-Patienten sowie Patienten mit SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte, aber ohne NP-PASC.
Potenzielle Teilnehmer können direkt identifiziert, über die laufenden PASC-Projekte an der NYU Neurology verwiesen, von den Forschungskoordinatoren der NYU Radiology identifiziert oder über Anzeigen rekrutiert werden.
Die Rekrutierung wird sich bemühen, die beiden Gruppen in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI zusammenzubringen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuropsychiatrische Symptome sind jeweils definiert als a) objektive kognitive Dysfunktion bei kognitiven Tests am Krankenbett (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) = < 86/100, mindestens 12. Schulstufe) und/oder b) Angst, Depression oder psychotische Erkrankung gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien, ausgewertet mit MINI (Mini International Psychiatric Interview) oder SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Es wird erwartet, dass einige Patienten in beide Kategorien fallen (kognitive und psychiatrische Komplikationen), in diesem Fall werden sie in diese Studie aufgenommen.
- Die Infektion mit SARS-CoV-2 (3-12 Monate vor der Studie) wird auf der Grundlage positiver PCR-Testergebnisse bestätigt, die von der NYU EMR oder den Patientenakten bereitgestellt werden. Wir werden die klinische Vorgeschichte weiter aufzeichnen und Nukleoprotein- und Spike-Antikörpertests durchführen. Anekdotische Beweise zeigen, dass Anti-Nukleoprotein- und Anti-Spike-Tests bei Personen positiv sind, die eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, aber nur Anti-Spike-Tests sind bei Personen positiv, die geimpft wurden, aber keine frühere Infektion hatten, es sei denn, die Eine infizierte Person hat die Antikörper aufgrund einer natürlichen Infektion bereits verloren.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wie durch den UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) Test bewertet.
Einschlusskriterien für Untergruppen
- Bei NP-PASC-Patienten treten nach einer SARS-CoV-2-Infektion a) kognitive und/oder b) psychiatrische Symptome auf.
- CC wird eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte haben, aber die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose nicht erfüllen und bei kognitiven Tests innerhalb normaler Grenzen abschneiden.
Ausschlusskriterien:
- Bei SARS-CoV-2-Impfung mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung.
- Probanden mit Suizidgedanken, die eine stationäre oder intensive Pflege benötigen, wie von einem Studienarzt (Dr. Frankle oder Dr. Iosifescu) basierend auf den Antworten auf das Screening-Interview. Diese Patienten werden umgehend einer geeigneten klinischen Behandlung zugeführt.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die aufgrund eines Urintests zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung und am Tag der PET/MR-Untersuchung schwanger werden.
- Übergewichtige Personen (BMI >= 30) und Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, aktuelle Tabakraucher oder Raucher in den letzten 12 Monaten, Diabetes mellitus).
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankungen im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Entzündung als PASC (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE usw.).
- Aktuelle traumatische Hirnverletzung. Personen mit einer Vorgeschichte chronischer, vorbestehender neurologischer Erkrankungen (Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen wie ALS, Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen usw.), d. h. neurologische Symptome, sollten neu für die Aufnahme in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, die in den letzten 12 Monaten aktiv waren.
- Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose. Ein Test auf das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) wird im Blut abgenommen, und der Patient wird ausgeschlossen, wenn TSH abnormal ist.
- Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
- Personen, die kürzlich Psychopharmaka eingenommen haben, werden erst nach einem Zeitraum von mehr als fünf Halbwertszeiten seit der letzten Dosis ihrer Psychopharmaka gescannt. Personen, die sich für eine sofortige Behandlung (mit Psychopharmaka) für ihre Symptome entscheiden, werden daher ausgeschlossen.
- Kontraindikationen für 3T-Ganzkörper-MRT-Scanner (z. B. Herzschrittmacher, Zerebralaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Vorhandensein von Splittern an strategischen Stellen, Metall im Auge, Klaustrophobie oder andere Probleme).
- Kontraindikationen für Gadolinium-basiertes MRT-Kontrast (Allergien gegen Kontrastmittel und Nierengesundheit)
- Kürzliche Strahlenexposition (d. h. PET aus anderer Forschung), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten von 5 Rem pro 12 Monate liegen würde, wie durch den Fragebogen zur Strahlensicherheit bestätigt.
- Bei Liquorentnahme: Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (d.h. intrakranielle Raumforderung, blutende Diathese, Entwicklungsanomalien der Wirbelsäule oder lokale Hautinfektionen im unteren Rückenbereich). Es werden ein vollständiges Blutbild und Gerinnungsuntersuchungen durchgeführt, und wenn auffällig (INR>1,3, Blutplättchen weniger als 100), können die Probanden Bildgebungsstudien abschließen, sind jedoch nicht für den Teil der Studie mit dem Lumbalpunktionsverfahren geeignet.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder Studienbewertungen einzuhalten.
- Urin wird für ein toxikologisches Screening gesammelt (Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin/PCP, THC und trizyklische Antidepressiva). Probanden, bei denen THC gefunden wird, werden erst nach 7-tägiger Abstinenz gescannt. Bei allen prämenopausalen Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ausschlusskriterien angemessen überprüft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NP-PASC (neuropsychiatrische postakute Folgen von SARS-CoV-2)
Personen mit neu auftretenden a) kognitiven und/oder b) psychiatrischen Symptomen nach einer SARS-CoV-2-Infektion.
Die Teilnehmer werden einem PET/MR-Scan unterzogen, bei dem ein TSPO-PET-Tracer und ein Gadolinium-basierter MRT-Tracer intravenös verabreicht werden und Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen werden.
Außerdem werden bei der Untersuchung Blutproben entnommen.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, eine optionale Liquorprobe (CSF) abzugeben.
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Standard-Radiopharmakon, das während der PET-MR-Untersuchung über einen intravenösen Katheter injiziert wird.
Andere Namen:
Wird während der PET-MR-Untersuchung über einen intravenösen Katheter injiziert.
Andere Namen:
Wird zur Bewertung von Neuroinflammation und zerebrovaskulären Messungen verwendet.
Bei einigen MRT-Bilderfassungen werden Work-in-Progress (WIP)-Sequenzen verwendet, darunter ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion und T2-gewichtete EPI (DT2W), Golden-Angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE-MRI und Magnetization Transfer (MT). ) Bildgebung.
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CC (COVID-Kontrolle)
Personen mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, die die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose nicht erfüllen und bei kognitiven Tests innerhalb normaler Grenzen abschneiden.
Die Teilnehmer werden einem PET/MR-Scan unterzogen, bei dem ein TSPO-PET-Tracer und ein Gadolinium-basierter MRT-Tracer intravenös verabreicht werden und Blutproben aus einer arteriellen Leitung entnommen werden.
Außerdem werden bei der Untersuchung Blutproben entnommen.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, eine optionale Liquorprobe (CSF) abzugeben.
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Standard-Radiopharmakon, das während der PET-MR-Untersuchung über einen intravenösen Katheter injiziert wird.
Andere Namen:
Wird während der PET-MR-Untersuchung über einen intravenösen Katheter injiziert.
Andere Namen:
Wird zur Bewertung von Neuroinflammation und zerebrovaskulären Messungen verwendet.
Bei einigen MRT-Bilderfassungen werden Work-in-Progress (WIP)-Sequenzen verwendet, darunter ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion und T2-gewichtete EPI (DT2W), Golden-Angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE-MRI und Magnetization Transfer (MT). ) Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel des Translokatorproteins (TSPO)
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Bindung von PET-Tracer an TSPO.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Auftreten von Mikroblutungen
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Ausgewertet anhand von MRT-Bildern (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und anatomische MRT).
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Permeabilität Oberflächenprodukt (PS)
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Wird verwendet, um Störungen in der Blut-Hirn-Schranke zu bewerten.
Abgeleitet vom DCE-MRT.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Ausgewertet mit zerebralen Blutflusskarten von Arterial Spin Labeling (ASL).
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Periphere Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Ausgewertet anhand von Blutproben.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Periphere Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Ausgewertet anhand von Blutproben.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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CSF-Spiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
Zeitfenster: CSF-Besuch (Screening) (Optional)
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Ausgewertet durch Entnahme von Liquor cerebrospinalis (optionales Verfahren).
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CSF-Besuch (Screening) (Optional)
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CSF-Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: CSF-Besuch (Screening) (Optional)
|
Ausgewertet durch Entnahme von Liquor cerebrospinalis (optionales Verfahren).
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CSF-Besuch (Screening) (Optional)
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Anteil des frei diffundierenden Wassers
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Berechnet mit DWI.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Extraaxonaler Wasseranteil
Zeitfenster: PET/MR-Besuch (Tag 1)
|
Berechnet mit DWI.
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PET/MR-Besuch (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Baete, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Verhaltenssymptome
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Depression
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00945
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Steven.baete@nyulangone.org].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an Steven.baete@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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