- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615415
Nevropsykiatriske postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC) ved bruk av TSPO Positron Emission Tomography (PET) og MR
26. november 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Vurdering av immunologisk og vaskulær dysfunksjon i nevropsykiatriske postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC) ved bruk av TSPO PET og MR
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle PET/MR-teknikker for diagnostisering av nevropsykiatriske post-akutte følgetilstander (PASC) av SARS-CoV-2.
Den sentrale hypotesen er at immunologisk og cerebrovaskulær dysfunksjon etter akutte SARS-CoV-2-infeksjoner medierer nevropsykiatrisk PASC (NP-PASC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil inkludere nevropsykiatriske PASC-pasienter, samt pasienter med SARS-CoV-2 i anamnesen, men ingen NP-PASC.
Potensielle deltakere kan identifiseres direkte, henvises gjennom de pågående PASC-prosjektene ved NYU Neurology, identifiseres av NYUs radiologiforskningskoordinatorer, eller rekrutteres via annonser.
Rekruttering vil tilstrebe å matche de to gruppene i alder, kjønn og BMI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevropsykiatriske symptomer er definert som henholdsvis a) objektiv kognitiv dysfunksjon ved kognitiv testing ved sengen (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100, minst 12. klasse utdanningsnivå), og/eller b) angst, depresjon eller psykotisk sykdom som indikert av DSM-5-diagnosekriteriene, evaluert med MINI (Mini International Psychiatric Interview) eller SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Det forventes at noen pasienter kan falle inn i begge kategorier (kognitive og psykiatriske komplikasjoner), i så fall vil de bli inkludert i denne studien.
- Infeksjon med SARS-CoV-2 (3-12 måneder før studien) vil bli verifisert basert på positive PCR-testresultater levert av NYU EMR eller fagregister. Vi vil videre registrere den kliniske historien og utføre nukleoprotein- og spike-antistofftesting. Anekdotiske bevis viser at anti-nukleoprotein- og anti-spike-tester vil være positive hos individer som hadde tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, men bare anti-spike-tester vil være positive hos individer som ble vaksinert, men som ikke hadde tidligere infeksjon, med mindre Infisert person har allerede mistet antistoffene på grunn av naturlig infeksjon.
- Kunne signere informert samtykke som evaluert av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-testen.
Inkluderingskriterier for undergruppe
- NP-PASC-individer vil få nye a) kognitive og/eller b) psykiatriske symptomer etter SARS-CoV-2-infeksjon.
- CC vil ha en historie med SARS-CoV-2-infeksjon, men vil ikke oppfylle kriteriene for noen DSM-5-diagnose og vil prestere innenfor normale grenser på kognitive tester.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis vaksinert for SARS-CoV-2, minst 3 måneder etter siste vaksineadministrasjon.
- Forsøkspersoner med selvmordstanker som krever døgnbehandling eller intensiv behandling, som bestemt av en studiekliniker (Dr. Frankle eller Dr. Iosifescu) basert på svarene på screeningintervjuet. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling.
- Gravide kvinner eller de som blir gravide som bestemt ved en urinprøve på tidspunktet for blodprøven og på dagen for PET/MR-skanningen.
- Overvektige individer (BMI >= 30) og individer med kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. ukontrollert høyt blodtrykk, hyperkolesterolemi, nåværende tobakksrøykere eller røyking de siste 12 månedene, diabetes mellitus).
- Personer med en historie med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom assosiert med kronisk betennelse annet enn PASC (f.eks. revmatoid artritt, SLE, etc).
- Aktuell traumatisk hjerneskade. Personer med en historie med kronisk, eksisterende nevrologisk sykdom (multippel sklerose, degenerativ sykdom som ALS, Parkinsons sykdom og eventuelle bevegelsesforstyrrelser osv.), dvs. nevrologiske symptomer bør være nye for inkludering. Pasienter med rusforstyrrelser, inkludert alkohol, aktive i løpet av de siste 12 månedene.
- Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose. En test for thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil bli tatt i blod, og pasienten vil bli ekskludert hvis TSH er unormalt.
- Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før baseline.
- Forsøkspersoner som nylig har tatt psykotrope medisiner vil kun bli skannet etter en periode på mer enn fem halveringstider siden siste dose av deres psykotrope medisin. Forsøkspersoner som velger å starte behandling (med psykofarmaka) for sine symptomer umiddelbart vil dermed bli ekskludert.
- Kontraindikasjoner for 3T MR-skannere for hele kroppen (f.eks. pacemaker, cerebral aneurismeklipp, cochleaimplantat, tilstedeværelse av splitter på strategiske steder, metall i øyet, klaustrofobi eller andre problemer).
- Kontraindikasjoner for Gadolinium-basert MR-kontrast (allergi mot kontrastmidler og nyrehelse)
- Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra annen forskning) som kombinert med denne studien vil være over de tillatte grensene på 5 rem per 12 måneder som bekreftet av strålesikkerhetsspørreskjemaet.
- Ved CSF-prøvetaking: kontraindikasjon for lumbalpunksjon (dvs. intrakraniell masse, blødende diatese, utviklingsavvik i ryggraden eller lokal hudinfeksjon som involverer korsryggen). Fullstendig blodtelling og koagulasjonsstudier vil bli tatt, og hvis unormalt (INR>1,3, blodplater mindre enn 100), vil forsøkspersonene kunne fullføre bildeundersøkelser, men vil ikke være kvalifisert for lumbalpunksjonsprosedyren av studien.
- Kan ikke signere informert samtykke eller overholde studievurderinger.
- Urin vil bli samlet inn for toksikologisk screening (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater, fencyklidin/PCP, THC og trisykliske antidepressiva). Personer som THC er funnet i, vil kun bli skannet etter å ha avstått i 7 dager. En graviditetstest vil bli utført på alle premenopausale kvinner for å sikre at eksklusjonskriteriene er riktig screenet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NP-PASC (nevropsykiatriske postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2)
Personer med nyoppstått a) kognitive og/eller b) psykiatriske symptomer etter SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakerne vil gjennomgå PET/MR-skanning, hvor en TSPO PET-sporer og en Gadolinium-basert MR-sporing vil bli administrert intravenøst og blodprøver vil bli tatt fra en arteriell linje.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver ved screening.
Deltakerne kan velge å gi en valgfri cerebrospinalvæskeprøve (CSF).
|
Standard radiofarmasøytisk injisert via intravenøst kateter under PET-MR-skanning.
Andre navn:
Injisert via intravenøst kateter under PET-MR-skanning.
Andre navn:
Brukes til å evaluere nevroinflammasjon og cerebrovaskulære tiltak.
Noen MR-bildeinnsamlinger vil bruke sekvenser under arbeid (WIP), inkludert ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion og T2-vektet EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI og Magnetization Transfer (MT) ) bildebehandling.
|
|
CC (COVID-kontroll)
Personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon som ikke oppfyller kriteriene for noen DSM-5-diagnose og presterer innenfor normale grenser på kognitive tester.
Deltakerne vil gjennomgå PET/MR-skanning, hvor en TSPO PET-sporer og en Gadolinium-basert MR-sporing vil bli administrert intravenøst og blodprøver vil bli tatt fra en arteriell linje.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver ved screening.
Deltakerne kan velge å gi en valgfri cerebrospinalvæskeprøve (CSF).
|
Standard radiofarmasøytisk injisert via intravenøst kateter under PET-MR-skanning.
Andre navn:
Injisert via intravenøst kateter under PET-MR-skanning.
Andre navn:
Brukes til å evaluere nevroinflammasjon og cerebrovaskulære tiltak.
Noen MR-bildeinnsamlinger vil bruke sekvenser under arbeid (WIP), inkludert ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion og T2-vektet EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI og Magnetization Transfer (MT) ) bildebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av translokatorprotein (TSPO)
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Binding av PET-sporstoff til TSPO.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Forekomst av mikroblødninger
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Evaluert ved hjelp av MR-bilder (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) og anatomisk MR).
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Permeability Surface Area Product (PS)
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Brukes til å evaluere forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren.
Avledet fra DCE-MRI.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Evaluert ved hjelp av cerebrale blodstrømskart fra Arterial Spin Labeling (ASL).
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Perifere nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Evaluert ved hjelp av blodprøver.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Perifere nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Evaluert ved hjelp av blodprøver.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
CSF-nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: CSF-besøk (screening) (valgfritt)
|
Evaluert ved bruk av cerebrospinalvæskeoppsamling (valgfri prosedyre).
|
CSF-besøk (screening) (valgfritt)
|
|
CSF-nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: CSF-besøk (screening) (valgfritt)
|
Evaluert ved bruk av cerebrospinalvæskeoppsamling (valgfri prosedyre).
|
CSF-besøk (screening) (valgfritt)
|
|
Gratis diffuserende vannfraksjon
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Beregnet ved hjelp av DWI.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
|
Ekstra-aksonal vannfraksjon
Tidsramme: PET/MR-besøk (dag 1)
|
Beregnet ved hjelp av DWI.
|
PET/MR-besøk (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Baete, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Depresjon
Andre studie-ID-numre
- 21-00945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: [Steven.baete@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til Steven.baete@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .