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Secuelas neuropsiquiátricas post-agudas del SARS-CoV-2 (PASC) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) TSPO y resonancia magnética

26 de noviembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación de la disfunción inmunológica y vascular en las secuelas post-agudas neuropsiquiátricas del SARS-CoV-2 (PASC) mediante TSPO PET y MRI

El objetivo general de este estudio es desarrollar técnicas PET/MR para el diagnóstico de secuelas post-agudas neuropsiquiátricas (PASC) del SARS-CoV-2. La hipótesis central es que la disfunción inmunológica y cerebrovascular después de infecciones agudas por SARS-CoV-2 median PASC neuropsiquiátrico (NP-PASC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluirá pacientes neuropsiquiátricos PASC, así como pacientes con antecedentes de SARS-CoV-2 pero sin NP-PASC. Los participantes potenciales pueden ser identificados directamente, referidos a través de los proyectos PASC en curso en NYU Neurology, identificados por los coordinadores de investigación de NYU Radiology o reclutados a través de anuncios. El reclutamiento se esforzará por igualar a los dos grupos en edad, sexo e IMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los síntomas neuropsiquiátricos se definen respectivamente como a) disfunción cognitiva objetiva en las pruebas cognitivas de cabecera (ACE-III (Examen cognitivo de Addenbrooke III) = < 86/100, al menos un nivel educativo de 12.° grado) y/o b) ansiedad, depresión o enfermedad psicótica según lo indicado por los criterios diagnósticos del DSM-5, evaluados con la MINI (Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional) o SCID-5 (Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5, Versión de Investigación). Se espera que algunos pacientes puedan caer en ambas categorías (complicaciones cognitivas y psiquiátricas), en cuyo caso se incluirán en este estudio.
  • La infección por SARS-CoV-2 (3 a 12 meses antes del estudio) se verificará en función de los resultados positivos de la prueba de PCR proporcionados por el NYU EMR o los registros de los sujetos. Seguiremos registrando la historia clínica y realizando pruebas de nucleoproteínas y anticuerpos de punta. La evidencia anecdótica muestra que las pruebas anti-nucleoproteína y anti-spike serán positivas en personas que tuvieron una infección anterior por SARS-CoV-2, pero solo las pruebas anti-spike serán positivas en personas que fueron vacunadas pero no tuvieron una infección anterior, a menos que el el individuo infectado ya ha perdido los anticuerpos debido a la infección natural.
  • Capaz de firmar un consentimiento informado según lo evaluado por la prueba UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Criterios de inclusión de subgrupos

  • Los sujetos NP-PASC tendrán nuevos síntomas a) cognitivos y/o b) psiquiátricos después de la infección por SARS-CoV-2.
  • CC tendrá antecedentes de infección por SARS-CoV-2, pero no cumplirá con los criterios para ningún diagnóstico del DSM-5 y se desempeñará dentro de los límites normales en las pruebas cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Si recibió la vacuna contra el SARS-CoV-2, al menos 3 meses después de la última administración de la vacuna.
  • Sujetos con ideación suicida que requieren un nivel de atención hospitalaria o intensiva, según lo determine un médico del estudio (Dr. Frankle o Dr. Iosifescu) basado en las respuestas a la entrevista de selección. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
  • Mujeres embarazadas o que queden embarazadas según lo determine un análisis de orina en el momento del análisis de sangre y el día de la exploración PET/MR.
  • Individuos obesos (IMC >= 30) e individuos con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, presión arterial alta no controlada, hipercolesterolemia, fumadores actuales de tabaco o fumadores en los últimos 12 meses, diabetes mellitus).
  • Individuos con antecedentes de enfermedades médicas graves o inestables asociadas con inflamación crónica distinta de PASC (p. ej., artritis reumatoide, LES, etc.).
  • Traumatismo craneoencefálico actual. Sujetos con antecedentes de enfermedad neurológica crónica preexistente (esclerosis múltiple, enfermedad degenerativa como ELA, enfermedad de Parkinson y cualquier trastorno del movimiento, etc.), es decir, los síntomas neurológicos deben ser de nueva aparición para su inclusión. Pacientes con trastornos por consumo de sustancias, incluido el alcohol, activos en los últimos 12 meses.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo. Se extraerá una prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre y se excluirá al paciente si la TSH es anormal.
  • Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  • Los sujetos que hayan tomado medicamentos psicotrópicos recientemente serán escaneados solo después de un período superior a cinco vidas medias desde la última dosis de su medicamento psicotrópico. Quedarán así excluidos los sujetos que opten por iniciar tratamiento (con medicación psicotrópica) para sus síntomas de forma inmediata.
  • Contraindicaciones para los escáneres de resonancia magnética de cuerpo entero 3T (por ejemplo, marcapasos, clip de aneurisma cerebral, implante coclear, presencia de metralla en lugares estratégicos, metal en el ojo, claustrofobia u otros problemas).
  • Contraindicaciones para el contraste de resonancia magnética basado en gadolinio (alergias a los agentes de contraste y salud renal)
  • Exposición reciente a radiación (es decir, PET de otra investigación) que, combinada con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos de 5 rem por 12 meses, según lo confirmado por el cuestionario de seguridad de radiación.
  • Si se toma muestra de LCR: contraindicación para una punción lumbar (es decir, masa intracraneal, diátesis hemorrágica, anomalías del desarrollo de la columna vertebral o infección local de la piel que afecta a la parte inferior de la espalda). Se realizará un hemograma completo y estudios de coagulación, y si es anormal (INR>1.3, menos de 100 plaquetas), los sujetos podrán completar los estudios de imágenes pero no serán elegibles para la parte del estudio del procedimiento de punción lumbar.
  • Incapaz de firmar el consentimiento informado o de cumplir con las evaluaciones del estudio.
  • Se recolectará orina para exámenes de toxicología (anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina/PCP, THC y antidepresivos tricíclicos). Los sujetos en los que se encuentre THC serán escaneados solo después de abstenerse durante 7 días. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas para garantizar que los criterios de exclusión se evalúen adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NP-PASC (secuelas post-agudas neuropsiquiátricas del SARS-CoV-2)
Individuos con nuevos síntomas a) cognitivos y/o b) psiquiátricos después de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes se someterán a una exploración PET/MR, durante la cual se administrarán por vía intravenosa un trazador PET TSPO y un trazador MRI basado en gadolinio y se recogerán muestras de sangre de una vía arterial. Además, se tomarán muestras de sangre en la selección. Los participantes pueden optar por proporcionar una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) opcional.
Radiofármaco estándar inyectado a través de un catéter intravenoso durante la exploración PET-MR.
Otros nombres:
  • C11-ER176
Inyectado a través de un catéter intravenoso durante la exploración PET-MR.
Otros nombres:
  • Agente de contraste a base de gadolinio (GBCA)
Se utiliza para evaluar la neuroinflamación y las medidas cerebrovasculares. Algunas adquisiciones de imágenes de resonancia magnética emplearán secuencias de trabajo en curso (WIP), que incluyen ASL (etiquetado de giro arterial), difusión y EPI ponderado en T2 (DT2W), paralelo disperso radial de ángulo dorado (GRASP) DCE-MRI y transferencia de magnetización (MT ) formación de imágenes.
CC (Control COVID)
Individuos con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 que no cumplen con los criterios para ningún diagnóstico del DSM-5 y se desempeñan dentro de los límites normales en las pruebas cognitivas. Los participantes se someterán a una exploración PET/MR, durante la cual se administrarán por vía intravenosa un trazador PET TSPO y un trazador MRI basado en gadolinio y se recogerán muestras de sangre de una vía arterial. Además, se tomarán muestras de sangre en la selección. Los participantes pueden optar por proporcionar una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) opcional.
Radiofármaco estándar inyectado a través de un catéter intravenoso durante la exploración PET-MR.
Otros nombres:
  • C11-ER176
Inyectado a través de un catéter intravenoso durante la exploración PET-MR.
Otros nombres:
  • Agente de contraste a base de gadolinio (GBCA)
Se utiliza para evaluar la neuroinflamación y las medidas cerebrovasculares. Algunas adquisiciones de imágenes de resonancia magnética emplearán secuencias de trabajo en curso (WIP), que incluyen ASL (etiquetado de giro arterial), difusión y EPI ponderado en T2 (DT2W), paralelo disperso radial de ángulo dorado (GRASP) DCE-MRI y transferencia de magnetización (MT ) formación de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína translocadora (TSPO)
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Unión del trazador PET a TSPO.
Visita PET/MR (Día 1)
Ocurrencia de Microhemorragias
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Evaluado usando imágenes de MRI (MRI ponderada por susceptibilidad (SWI), Recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), Imágenes ponderadas por difusión (DWI) y MRI anatómica).
Visita PET/MR (Día 1)
Producto de área superficial de permeabilidad (PS)
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Se utiliza para evaluar las interrupciones en la barrera hematoencefálica. Derivado del DCE-MRI.
Visita PET/MR (Día 1)
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Evaluado utilizando mapas de flujo sanguíneo cerebral de Arterial Spin Labeling (ASL).
Visita PET/MR (Día 1)
Niveles periféricos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Evaluado usando muestras de sangre.
Visita PET/MR (Día 1)
Niveles periféricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Evaluado usando muestras de sangre.
Visita PET/MR (Día 1)
Niveles de LCR de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Visita de LCR (detección) (opcional)
Evaluado mediante recolección de líquido cefalorraquídeo (procedimiento opcional).
Visita de LCR (detección) (opcional)
Niveles de LCR de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visita de LCR (detección) (opcional)
Evaluado mediante recolección de líquido cefalorraquídeo (procedimiento opcional).
Visita de LCR (detección) (opcional)
Fracción de agua de difusión libre
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Calculado usando DWI.
Visita PET/MR (Día 1)
Fracción de agua extraaxónica
Periodo de tiempo: Visita PET/MR (Día 1)
Calculado usando DWI.
Visita PET/MR (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Baete, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Steven.baete@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Steven.baete@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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