- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05615415
SARS-CoV-2:n (PASC) neuropsykiatriset post-akuutit jälkiseuraukset TSPO:n positroniemissiotomografiaa (PET) ja magneettikuvausta käyttäen
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Immunologisen ja verisuonten toimintahäiriön arviointi SARS-CoV-2:n (PASC) jälkeisissä neuropsykiatrisissa jälkiseurauksissa TSPO PET:n ja MRI:n avulla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää PET/MR-tekniikoita SARS-CoV-2:n neuropsykiatristen post-acute Sequelae (PASC) -diagnoosin diagnosointiin.
Keskeinen hypoteesi on, että immunologinen ja aivoverenkiertohäiriö akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen välittää neuropsykiatrista PASC:tä (NP-PASC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Baete
- Puhelinnumero: 2122634861
- Sähköposti: Steven.baete@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malika Kumbella
- Puhelinnumero: 6465010075
- Sähköposti: Malika.Kumbella@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Baete
- Puhelinnumero: 212-263-4861
- Sähköposti: Steven.baete@nyulangone.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatioon kuuluvat neuropsykiatriset PASC-potilaat sekä potilaat, joilla on SARS-CoV-2, mutta joilla ei ole NP-PASC:tä.
Mahdolliset osallistujat voidaan tunnistaa suoraan, ohjata NYU Neurologyn meneillään olevien PASC-projektien kautta, NYU:n radiologian tutkimuskoordinaattorit tunnistaa tai värvätä mainosten avulla.
Rekrytointi pyrkii vastaamaan kahta ryhmää iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuropsykiatriset oireet määritellään vastaavasti a) objektiivisena kognitiivisena toimintahäiriönä kognitiivisen vuodetestin aikana (ACE-III (Addenbrooken kognitiivinen tutkimus III) = < 86/100, vähintään 12. luokan koulutustaso) ja/tai b) ahdistuneisuus, masennus tai psykoottinen sairaus. kuten DSM-5-diagnostiikkakriteerit osoittavat, arvioituna MINI:llä (Mini International Psychiatric Interview) tai SCID-5:llä (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille, tutkimusversio). On odotettavissa, että jotkut potilaat voivat kuulua molempiin kategorioihin (kognitiiviset ja psykiatriset komplikaatiot), jolloin heidät sisällytetään tähän tutkimukseen.
- SARS-CoV-2-infektio (3–12 kuukautta ennen tutkimusta) varmistetaan NYU:n EMR:n tai tutkimushenkilötietojen positiivisten PCR-testitulosten perusteella. Kirjaamme edelleen kliinisen historian ja suoritamme nukleoproteiini- ja piikkivasta-ainetestejä. Anekdoottiset todisteet osoittavat, että anti-nukleoproteiini- ja anti-spike-testit ovat positiivisia henkilöillä, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, mutta vain anti-spike-testit ovat positiivisia henkilöillä, jotka on rokotettu mutta joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ellei tartunnan saanut henkilö on jo menettänyt vasta-aineet luonnollisen infektion vuoksi.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen UCSD:n UBACC-testillä arvioituna.
Alaryhmän sisällyttämiskriteerit
- NP-PASC-potilailla ilmaantuu uusia a) kognitiivisia ja/tai b) psykiatrisia oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
- CC:llä on SARS-CoV-2-infektio, mutta se ei täytä minkään DSM-5-diagnoosin kriteerejä ja suorittaa kognitiiviset testit normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai tehohoitoa tutkimuskliinikon (Dr. Frankle tai Dr. Iosifescu) seulontahaastattelun vastausten perusteella. Nämä potilaat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
- Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset, jotka on määritetty virtsakokeella verikokeen ajankohtana ja PET/MR-kuvauspäivänä.
- Liikalihavat henkilöt (BMI >= 30) ja henkilöt, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. hallitsematon korkea verenpaine, hyperkolesterolemia, nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana, diabetes mellitus).
- Henkilöt, joilla on ollut vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka liittyy muuhun krooniseen tulehdukseen kuin PASC:hen (esim. nivelreuma, SLE jne.).
- Nykyinen traumaattinen aivovamma. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut krooninen neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, rappeuttava sairaus, kuten ALS, Parkinsonin tauti ja kaikki liikehäiriöt jne.), eli neurologisten oireiden tulisi olla uusia. Potilaat, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliiniset tai laboratorionäytöt kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Verestä otetaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testi, ja potilas suljetaan pois, jos TSH on poikkeava.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) lähtötilannetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Äskettäin psykotrooppisia lääkkeitä käyttäneet koehenkilöt skannataan vasta, kun heidän psykotrooppisten lääkkeensä viimeisestä annoksesta on kulunut yli viisi puoliintumisaikaa. Koehenkilöt, jotka päättävät aloittaa hoidon (psykotrooppisilla lääkkeillä) oireidensa vuoksi välittömästi, suljetaan pois.
- Vasta-aiheet 3T-kokokehon MRI-skannereille (esim. sydämentahdistin, aivovaltimotauti, sisäkorvaistute, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa, metalli silmässä, klaustrofobia tai muut ongelmat).
- Vasta-aiheet gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle (allergiat varjoaineille ja munuaisten terveys)
- Äskettäinen altistuminen säteilylle (eli muusta tutkimuksesta peräisin olevalle PET:lle), joka yhdistettynä tähän tutkimukseen ylittäisi säteilyturvallisuuskyselyn vahvistaman sallitun rajan 5 rem per 12 kuukautta.
- Jos aivo-selkäydinnesteen näytteenotto: vasta-aihe lannepunktiolle (ts. kallonsisäinen massa, verenvuotodiateesi, selkärangan kehityshäiriöt tai paikallinen ihotulehdus, johon liittyy alaselkä). Täydellinen verenkuva ja hyytymistutkimukset otetaan, ja jos ne ovat poikkeavia (INR> 1,3, verihiutaleita alle 100), koehenkilöt voivat suorittaa kuvantamistutkimukset, mutta he eivät ole oikeutettuja tutkimuksen lumbaalpunktiotoimenpiteeseen.
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusarvioita.
- Virtsa kerätään toksikologista seulontaa varten (amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini/PCP, THC ja trisykliset masennuslääkkeet). Koehenkilöt, joilta löytyy THC:tä, skannataan vasta 7 päivän pidättäytymisen jälkeen. Kaikille premenopausaalisille naisille tehdään raskaustesti sen varmistamiseksi, että poissulkemiskriteerit seulotaan asianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NP-PASC (neuropsykiatriset SARS-CoV-2:n akuutin jälkeiset jälkiseuraukset)
Henkilöt, joilla on alkanut uusia a) kognitiivisia ja/tai b) psykiatrisia oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
Osallistujille tehdään PET/MR-skannaus, jonka aikana TSPO PET -merkkiainetta ja gadoliniumpohjaista MRI-merkkiainetta annetaan suonensisäisesti ja verinäytteitä otetaan valtimolinjasta.
Lisäksi seulonnassa otetaan verinäytteitä.
Osallistujat voivat halutessaan toimittaa valinnaisen aivo-selkäydinnestenäytteen (CSF).
|
Tavanomainen radiofarmaseuttinen injektio suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
Injektoidaan suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
Käytetään hermotulehduksen ja aivoverenkierron mittaamiseen.
Joissakin MRI-kuvien hankinnassa käytetään WIP-sekvenssejä, mukaan lukien ASL (arterial Spin Labeling), diffuusio- ja T2-painotettu EPI (DT2W), kultaisen kulman säteittäinen harvaan rinnakkainen (GRASP) DCE-MRI ja magnetisoinnin siirto (MT). ) kuvantaminen.
|
CC (COVID Control)
Henkilöt, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio ja jotka eivät täytä minkään DSM-5-diagnoosin kriteerejä ja suorittavat kognitiivisia testejä normaaleissa rajoissa.
Osallistujille tehdään PET/MR-skannaus, jonka aikana TSPO PET -merkkiainetta ja gadoliniumpohjaista MRI-merkkiainetta annetaan suonensisäisesti ja verinäytteitä otetaan valtimolinjasta.
Lisäksi seulonnassa otetaan verinäytteitä.
Osallistujat voivat halutessaan toimittaa valinnaisen aivo-selkäydinnestenäytteen (CSF).
|
Tavanomainen radiofarmaseuttinen injektio suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
Injektoidaan suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
Käytetään hermotulehduksen ja aivoverenkierron mittaamiseen.
Joissakin MRI-kuvien hankinnassa käytetään WIP-sekvenssejä, mukaan lukien ASL (arterial Spin Labeling), diffuusio- ja T2-painotettu EPI (DT2W), kultaisen kulman säteittäinen harvaan rinnakkainen (GRASP) DCE-MRI ja magnetisoinnin siirto (MT). ) kuvantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Translocator Protein (TSPO) -taso
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
PET-merkkiaineen sitominen TSPO:han.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Mikroverenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Arvioitu käyttämällä MRI-kuvia (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja anatominen MRI).
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Läpäisevyys pinta-alatuote (PS)
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Käytetään veri-aivoesteen häiriöiden arvioimiseen.
Johdettu DCE-MRI:stä.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Arvioitu käyttämällä arterial Spin Labelingin (ASL) aivojen verenvirtauskarttoja.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien perifeeriset tasot
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Arvioitu verinäytteiden avulla.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) perifeeriset tasot
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Arvioitu verinäytteiden avulla.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien CSF-tasot
Aikaikkuna: CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
|
Arvioitu käyttämällä aivo-selkäydinnesteen keräämistä (valinnainen toimenpide).
|
CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin CSF-tasot (hs-CRP)
Aikaikkuna: CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
|
Arvioitu käyttämällä aivo-selkäydinnesteen keräämistä (valinnainen toimenpide).
|
CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
|
Ilmainen hajotusvesifraktio
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Laskettu DWI:llä.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Ekstra-aksonaalinen vesifraktio
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Laskettu DWI:llä.
|
PET/MR-käynti (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Baete, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Steven.baete@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Steven.baete@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektion akuutit jälkeiset neuropsykiatriset jälkiseuraukset
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET Tracer
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalCedars-Sinai Medical Center; ALS Association; The Methodist Hospital Research...ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Soon Chun Hyang UniversityValmisKolekystiitti | Haimatulehdus | KolangiittiKorean tasavalta
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbLopetettu
-
Fujian Medical UniversityRekrytointi
-
Fujian Medical UniversityValmisVatsan kasvaimet | Indocyanine GreenKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
University of California, DavisValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
The Netherlands Cancer InstituteDaiichi Sankyo, Inc.Ei vielä rekrytointiaEGFR-geenimutaatio | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistynyt ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä