Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n (PASC) neuropsykiatriset post-akuutit jälkiseuraukset TSPO:n positroniemissiotomografiaa (PET) ja magneettikuvausta käyttäen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Immunologisen ja verisuonten toimintahäiriön arviointi SARS-CoV-2:n (PASC) jälkeisissä neuropsykiatrisissa jälkiseurauksissa TSPO PET:n ja MRI:n avulla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää PET/MR-tekniikoita SARS-CoV-2:n neuropsykiatristen post-acute Sequelae (PASC) -diagnoosin diagnosointiin. Keskeinen hypoteesi on, että immunologinen ja aivoverenkiertohäiriö akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen välittää neuropsykiatrista PASC:tä (NP-PASC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatioon kuuluvat neuropsykiatriset PASC-potilaat sekä potilaat, joilla on SARS-CoV-2, mutta joilla ei ole NP-PASC:tä. Mahdolliset osallistujat voidaan tunnistaa suoraan, ohjata NYU Neurologyn meneillään olevien PASC-projektien kautta, NYU:n radiologian tutkimuskoordinaattorit tunnistaa tai värvätä mainosten avulla. Rekrytointi pyrkii vastaamaan kahta ryhmää iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuropsykiatriset oireet määritellään vastaavasti a) objektiivisena kognitiivisena toimintahäiriönä kognitiivisen vuodetestin aikana (ACE-III (Addenbrooken kognitiivinen tutkimus III) = < 86/100, vähintään 12. luokan koulutustaso) ja/tai b) ahdistuneisuus, masennus tai psykoottinen sairaus. kuten DSM-5-diagnostiikkakriteerit osoittavat, arvioituna MINI:llä (Mini International Psychiatric Interview) tai SCID-5:llä (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille, tutkimusversio). On odotettavissa, että jotkut potilaat voivat kuulua molempiin kategorioihin (kognitiiviset ja psykiatriset komplikaatiot), jolloin heidät sisällytetään tähän tutkimukseen.
  • SARS-CoV-2-infektio (3–12 kuukautta ennen tutkimusta) varmistetaan NYU:n EMR:n tai tutkimushenkilötietojen positiivisten PCR-testitulosten perusteella. Kirjaamme edelleen kliinisen historian ja suoritamme nukleoproteiini- ja piikkivasta-ainetestejä. Anekdoottiset todisteet osoittavat, että anti-nukleoproteiini- ja anti-spike-testit ovat positiivisia henkilöillä, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, mutta vain anti-spike-testit ovat positiivisia henkilöillä, jotka on rokotettu mutta joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ellei tartunnan saanut henkilö on jo menettänyt vasta-aineet luonnollisen infektion vuoksi.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen UCSD:n UBACC-testillä arvioituna.

Alaryhmän sisällyttämiskriteerit

  • NP-PASC-potilailla ilmaantuu uusia a) kognitiivisia ja/tai b) psykiatrisia oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
  • CC:llä on SARS-CoV-2-infektio, mutta se ei täytä minkään DSM-5-diagnoosin kriteerejä ja suorittaa kognitiiviset testit normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai tehohoitoa tutkimuskliinikon (Dr. Frankle tai Dr. Iosifescu) seulontahaastattelun vastausten perusteella. Nämä potilaat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  • Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset, jotka on määritetty virtsakokeella verikokeen ajankohtana ja PET/MR-kuvauspäivänä.
  • Liikalihavat henkilöt (BMI >= 30) ja henkilöt, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. hallitsematon korkea verenpaine, hyperkolesterolemia, nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana, diabetes mellitus).
  • Henkilöt, joilla on ollut vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka liittyy muuhun krooniseen tulehdukseen kuin PASC:hen (esim. nivelreuma, SLE jne.).
  • Nykyinen traumaattinen aivovamma. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut krooninen neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, rappeuttava sairaus, kuten ALS, Parkinsonin tauti ja kaikki liikehäiriöt jne.), eli neurologisten oireiden tulisi olla uusia. Potilaat, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kliiniset tai laboratorionäytöt kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Verestä otetaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testi, ja potilas suljetaan pois, jos TSH on poikkeava.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) lähtötilannetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Äskettäin psykotrooppisia lääkkeitä käyttäneet koehenkilöt skannataan vasta, kun heidän psykotrooppisten lääkkeensä viimeisestä annoksesta on kulunut yli viisi puoliintumisaikaa. Koehenkilöt, jotka päättävät aloittaa hoidon (psykotrooppisilla lääkkeillä) oireidensa vuoksi välittömästi, suljetaan pois.
  • Vasta-aiheet 3T-kokokehon MRI-skannereille (esim. sydämentahdistin, aivovaltimotauti, sisäkorvaistute, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa, metalli silmässä, klaustrofobia tai muut ongelmat).
  • Vasta-aiheet gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle (allergiat varjoaineille ja munuaisten terveys)
  • Äskettäinen altistuminen säteilylle (eli muusta tutkimuksesta peräisin olevalle PET:lle), joka yhdistettynä tähän tutkimukseen ylittäisi säteilyturvallisuuskyselyn vahvistaman sallitun rajan 5 rem per 12 kuukautta.
  • Jos aivo-selkäydinnesteen näytteenotto: vasta-aihe lannepunktiolle (ts. kallonsisäinen massa, verenvuotodiateesi, selkärangan kehityshäiriöt tai paikallinen ihotulehdus, johon liittyy alaselkä). Täydellinen verenkuva ja hyytymistutkimukset otetaan, ja jos ne ovat poikkeavia (INR> 1,3, verihiutaleita alle 100), koehenkilöt voivat suorittaa kuvantamistutkimukset, mutta he eivät ole oikeutettuja tutkimuksen lumbaalpunktiotoimenpiteeseen.
  • Ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusarvioita.
  • Virtsa kerätään toksikologista seulontaa varten (amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini/PCP, THC ja trisykliset masennuslääkkeet). Koehenkilöt, joilta löytyy THC:tä, skannataan vasta 7 päivän pidättäytymisen jälkeen. Kaikille premenopausaalisille naisille tehdään raskaustesti sen varmistamiseksi, että poissulkemiskriteerit seulotaan asianmukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NP-PASC (neuropsykiatriset SARS-CoV-2:n akuutin jälkeiset jälkiseuraukset)
Henkilöt, joilla on alkanut uusia a) kognitiivisia ja/tai b) psykiatrisia oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Osallistujille tehdään PET/MR-skannaus, jonka aikana TSPO PET -merkkiainetta ja gadoliniumpohjaista MRI-merkkiainetta annetaan suonensisäisesti ja verinäytteitä otetaan valtimolinjasta. Lisäksi seulonnassa otetaan verinäytteitä. Osallistujat voivat halutessaan toimittaa valinnaisen aivo-selkäydinnestenäytteen (CSF).
Tavanomainen radiofarmaseuttinen injektio suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • C11-ER176
Injektoidaan suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • Gadoliinipohjainen varjoaine (GBCA)
Käytetään hermotulehduksen ja aivoverenkierron mittaamiseen. Joissakin MRI-kuvien hankinnassa käytetään WIP-sekvenssejä, mukaan lukien ASL (arterial Spin Labeling), diffuusio- ja T2-painotettu EPI (DT2W), kultaisen kulman säteittäinen harvaan rinnakkainen (GRASP) DCE-MRI ja magnetisoinnin siirto (MT). ) kuvantaminen.
CC (COVID Control)
Henkilöt, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio ja jotka eivät täytä minkään DSM-5-diagnoosin kriteerejä ja suorittavat kognitiivisia testejä normaaleissa rajoissa. Osallistujille tehdään PET/MR-skannaus, jonka aikana TSPO PET -merkkiainetta ja gadoliniumpohjaista MRI-merkkiainetta annetaan suonensisäisesti ja verinäytteitä otetaan valtimolinjasta. Lisäksi seulonnassa otetaan verinäytteitä. Osallistujat voivat halutessaan toimittaa valinnaisen aivo-selkäydinnestenäytteen (CSF).
Tavanomainen radiofarmaseuttinen injektio suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • C11-ER176
Injektoidaan suonensisäisen katetrin kautta PET-MR-skannauksen aikana.
Muut nimet:
  • Gadoliinipohjainen varjoaine (GBCA)
Käytetään hermotulehduksen ja aivoverenkierron mittaamiseen. Joissakin MRI-kuvien hankinnassa käytetään WIP-sekvenssejä, mukaan lukien ASL (arterial Spin Labeling), diffuusio- ja T2-painotettu EPI (DT2W), kultaisen kulman säteittäinen harvaan rinnakkainen (GRASP) DCE-MRI ja magnetisoinnin siirto (MT). ) kuvantaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translocator Protein (TSPO) -taso
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
PET-merkkiaineen sitominen TSPO:han.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Mikroverenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Arvioitu käyttämällä MRI-kuvia (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja anatominen MRI).
PET/MR-käynti (päivä 1)
Läpäisevyys pinta-alatuote (PS)
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Käytetään veri-aivoesteen häiriöiden arvioimiseen. Johdettu DCE-MRI:stä.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Arvioitu käyttämällä arterial Spin Labelingin (ASL) aivojen verenvirtauskarttoja.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Pro-inflammatoristen sytokiinien perifeeriset tasot
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Arvioitu verinäytteiden avulla.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) perifeeriset tasot
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Arvioitu verinäytteiden avulla.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Pro-inflammatoristen sytokiinien CSF-tasot
Aikaikkuna: CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
Arvioitu käyttämällä aivo-selkäydinnesteen keräämistä (valinnainen toimenpide).
CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin CSF-tasot (hs-CRP)
Aikaikkuna: CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
Arvioitu käyttämällä aivo-selkäydinnesteen keräämistä (valinnainen toimenpide).
CSF-käynti (seulonta) (valinnainen)
Ilmainen hajotusvesifraktio
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Laskettu DWI:llä.
PET/MR-käynti (päivä 1)
Ekstra-aksonaalinen vesifraktio
Aikaikkuna: PET/MR-käynti (päivä 1)
Laskettu DWI:llä.
PET/MR-käynti (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Baete, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Steven.baete@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Steven.baete@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektion akuutit jälkeiset neuropsykiatriset jälkiseuraukset

Kliiniset tutkimukset PET Tracer

3
Tilaa