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Séquelles post-aiguës neuropsychiatriques du SRAS-CoV-2 (PASC) à l'aide de la tomographie par émission de positons (TEP) TSPO et de l'IRM

26 novembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Évaluation du dysfonctionnement immunologique et vasculaire dans les séquelles neuropsychiatriques post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC) à l'aide de la TEP TSPO et de l'IRM

L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques PET/MR pour le diagnostic des séquelles post-aiguës neuropsychiatriques (PASC) du SRAS-CoV-2. L'hypothèse centrale est que le dysfonctionnement immunologique et cérébrovasculaire après des infections aiguës par le SRAS-CoV-2 est à l'origine du PASC neuropsychiatrique (NP-PASC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprendra des patients PASC neuropsychiatriques, ainsi que des patients ayant des antécédents de SRAS-CoV-2 mais pas de NP-PASC. Les participants potentiels peuvent être directement identifiés, référés via les projets PASC en cours à NYU Neurology, identifiés par les coordinateurs de recherche NYU Radiology ou recrutés via des annonces. Le recrutement s'efforcera de faire correspondre les deux groupes en âge, sexe et IMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Les symptômes neuropsychiatriques sont définis comme respectivement a) un dysfonctionnement cognitif objectif lors des tests cognitifs au chevet du patient (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) = < 86/100, au moins le niveau d'éducation de la 12e année), et/ou b) l'anxiété, la dépression ou une maladie psychotique tel qu'indiqué par les critères de diagnostic du DSM-5, évalué avec le MINI (Mini International Psychiatric Interview) ou le SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). On s'attend à ce que certains patients appartiennent aux deux catégories (complications cognitives et psychiatriques), auquel cas ils seront inclus dans cette étude.
  • L'infection par le SRAS-CoV-2 (3 à 12 mois avant l'étude) sera vérifiée sur la base des résultats positifs du test PCR fournis par le NYU EMR ou les dossiers du sujet. Nous enregistrerons en outre les antécédents cliniques et effectuerons des tests de nucléoprotéine et d'anticorps de pointe. Des preuves anecdotiques montrent que les tests anti-nucléoprotéines et anti-pointes seront positifs chez les personnes qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2, mais seuls les tests anti-pointes seront positifs chez les personnes qui ont été vaccinées mais qui n'ont pas eu d'infection antérieure, à moins que le l'individu infecté a déjà perdu les anticorps en raison d'une infection naturelle.
  • Capable de signer un consentement éclairé tel qu'évalué par le test UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Critères d'inclusion des sous-groupes

  • Les sujets NP-PASC présenteront de nouveaux symptômes a) cognitifs et/ou b) psychiatriques suite à une infection par le SRAS-CoV-2.
  • CC aura des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 mais ne répondra aux critères d'aucun diagnostic du DSM-5 et fonctionnera dans les limites normales des tests cognitifs.

Critère d'exclusion:

  • Si vacciné contre le SRAS-CoV-2, au moins 3 mois après la dernière administration de vaccin.
  • Les sujets ayant des idées suicidaires qui nécessitent un niveau de soins hospitaliers ou intensifs, tel que déterminé par un clinicien de l'étude (Dr. Frankle ou le Dr Iosifescu) sur la base des réponses à l'entretien de sélection. Ces patients seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié.
  • Les femmes enceintes ou celles qui deviennent enceintes, déterminées par un test d'urine au moment de la prise de sang et le jour de la TEP/IRM.
  • Personnes obèses (IMC >= 30) et personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, hypertension artérielle non contrôlée, hypercholestérolémie, fumeurs actuels de tabac ou tabagisme au cours des 12 derniers mois, diabète sucré).
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie grave ou instable associée à une inflammation chronique autre que PASC (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, LED, etc.).
  • Lésion cérébrale traumatique actuelle. Les sujets ayant des antécédents de maladie neurologique chronique préexistante (sclérose en plaques, maladie dégénérative telle que la SLA, la maladie de Parkinson et tout trouble du mouvement, etc.), c'est-à-dire que les symptômes neurologiques doivent être de nouvelle apparition pour l'inclusion. Patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'alcool, actifs au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie. Un test de thyréostimuline (TSH) sera prélevé dans le sang et le patient sera exclu si la TSH est anormale.
  • Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Les sujets ayant récemment pris des médicaments psychotropes ne seront scannés qu'après une période supérieure à cinq demi-vies depuis la dernière dose de leur médicament psychotrope. Les sujets qui choisissent de commencer un traitement (avec des médicaments psychotropes) pour leurs symptômes immédiatement seront donc exclus.
  • Contre-indications aux scanners IRM corps entier 3T (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme cérébral, implant cochléaire, présence d'éclats d'obus à des endroits stratégiques, métal dans l'œil, claustrophobie ou autres problèmes).
  • Contre-indications au contraste IRM à base de Gadolinium (allergies aux produits de contraste et santé rénale)
  • Exposition récente au rayonnement (c.
  • Si prélèvement de LCR : contre-indication à une ponction lombaire (c'est-à-dire masse intracrânienne, diathèse hémorragique, anomalies du développement de la colonne vertébrale ou infection cutanée locale impliquant le bas du dos). Des études complètes de numération globulaire et de coagulation seront réalisées, et si elles sont anormales (INR > 1,3, plaquettes inférieures à 100), les sujets pourront compléter des études d'imagerie mais ne seront pas éligibles pour la partie procédure de ponction lombaire de l'étude.
  • Incapable de signer un consentement éclairé ou de se conformer aux évaluations de l'étude.
  • L'urine sera recueillie pour un dépistage toxicologique (amphétamine, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés, phencyclidine/PCP, THC et antidépresseurs tricycliques). Les sujets chez lesquels du THC est retrouvé ne seront scannés qu'après 7 jours d'abstinence. Un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes préménopausées pour s'assurer que les critères d'exclusion sont correctement sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NP-PASC (séquelles neuropsychiatriques post-aiguës du SRAS-CoV-2)
Personnes présentant de nouveaux symptômes a) cognitifs et/ou b) psychiatriques suite à une infection par le SRAS-CoV-2. Les participants subiront une échographie PET/MR, au cours de laquelle un traceur PET TSPO et un traceur IRM à base de gadolinium seront administrés par voie intraveineuse et des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne artérielle. De plus, des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage. Les participants peuvent choisir de fournir un échantillon facultatif de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Radiopharmaceutique standard injecté par cathéter intraveineux lors de la TEP-IRM.
Autres noms:
  • C11-ER176
Injecté via un cathéter intraveineux lors de la TEP-IRM.
Autres noms:
  • Agent de contraste à base de gadolinium (GBCA)
Utilisé pour évaluer la neuroinflammation et les mesures cérébrovasculaires. Certaines acquisitions d'images IRM utiliseront des séquences de travaux en cours (WIP), y compris ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion et EPI pondéré en T2 (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI et Magnetization Transfer (MT ) imagerie.
CC (Contrôle COVID)
Les personnes ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui ne répondent aux critères d'aucun diagnostic du DSM-5 et qui fonctionnent dans les limites normales des tests cognitifs. Les participants subiront une échographie PET/MR, au cours de laquelle un traceur PET TSPO et un traceur IRM à base de gadolinium seront administrés par voie intraveineuse et des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne artérielle. De plus, des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage. Les participants peuvent choisir de fournir un échantillon facultatif de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Radiopharmaceutique standard injecté par cathéter intraveineux lors de la TEP-IRM.
Autres noms:
  • C11-ER176
Injecté via un cathéter intraveineux lors de la TEP-IRM.
Autres noms:
  • Agent de contraste à base de gadolinium (GBCA)
Utilisé pour évaluer la neuroinflammation et les mesures cérébrovasculaires. Certaines acquisitions d'images IRM utiliseront des séquences de travaux en cours (WIP), y compris ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion et EPI pondéré en T2 (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI et Magnetization Transfer (MT ) imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de protéine translocatrice (TSPO)
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Liaison du traceur PET au TSPO.
Visite TEP/IRM (jour 1)
Apparition de microhémorragies
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Évalué à l'aide d'images IRM (IRM pondérée en fonction de la sensibilité (SWI), récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR), imagerie pondérée en diffusion (DWI) et IRM anatomique).
Visite TEP/IRM (jour 1)
Produit de surface de perméabilité (PS)
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Utilisé pour évaluer les perturbations de la barrière hémato-encéphalique. Dérivé du DCE-IRM.
Visite TEP/IRM (jour 1)
Flux sanguin cérébral
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Évalué à l'aide de cartes de flux sanguin cérébral d'Arterial Spin Labeling (ASL).
Visite TEP/IRM (jour 1)
Niveaux périphériques des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Évalué à l'aide d'échantillons de sang.
Visite TEP/IRM (jour 1)
Niveaux périphériques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Évalué à l'aide d'échantillons de sang.
Visite TEP/IRM (jour 1)
Niveaux dans le LCR de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Visite du LCR (dépistage) (facultatif)
Évalué à l'aide d'un prélèvement de liquide céphalo-rachidien (procédure facultative).
Visite du LCR (dépistage) (facultatif)
Niveaux dans le LCR de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Visite du LCR (dépistage) (facultatif)
Évalué à l'aide d'un prélèvement de liquide céphalo-rachidien (procédure facultative).
Visite du LCR (dépistage) (facultatif)
Fraction d'eau diffusante libre
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Calculé à l'aide de DWI.
Visite TEP/IRM (jour 1)
Fraction d'eau extra-axonale
Délai: Visite TEP/IRM (jour 1)
Calculé à l'aide de DWI.
Visite TEP/IRM (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Baete, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Steven.baete@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Steven.baete@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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