- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05615415
A SARS-CoV-2 (PASC) neuropszichiátriai posztakut következményei TSPO pozitronemissziós tomográfia (PET) és MRI alkalmazásával
2024. február 22. frissítette: NYU Langone Health
Az immunológiai és érrendszeri diszfunkció értékelése a SARS-CoV-2 (PASC) neuropszichiátriai posztakut következményeiben TSPO PET és MRI segítségével
A tanulmány átfogó célja PET/MR technikák kidolgozása a SARS-CoV-2 neuropszichiátriai poszt-akut következményeinek (PASC) diagnosztizálására.
A központi hipotézis az, hogy az akut SARS-CoV-2 fertőzések utáni immunológiai és cerebrovaszkuláris diszfunkció neuropszichiátriai PASC-t (NP-PASC) közvetít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Baete
- Telefonszám: 2122634861
- E-mail: Steven.baete@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malika Kumbella
- Telefonszám: 6465010075
- E-mail: Malika.Kumbella@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Baete
- Telefonszám: 212-263-4861
- E-mail: Steven.baete@nyulangone.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációba tartoznak a neuropszichiátriai PASC-betegek, valamint a SARS-CoV-2-vel rendelkező, de NP-PASC-vel nem rendelkező betegek.
A potenciális résztvevők közvetlenül azonosíthatók, a NYU Neurology folyamatban lévő PASC-projektjein keresztül, a NYU Radiológiai kutatási koordinátorai azonosíthatók, vagy hirdetések útján toborozhatók.
A toborzás arra törekszik, hogy életkorban, nemben és BMI-ben megfeleljen a két csoportnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neuropszichiátriai tünetek: a) objektív kognitív diszfunkció az ágy melletti kognitív tesztelés során (ACE-III (Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat III) =< 86/100, legalább 12. osztályos végzettség) és/vagy b) szorongás, depresszió vagy pszichotikus betegség amint azt a DSM-5 diagnosztikai kritériumai jelzik, a MINI (Mini International Psychiatric Interview) vagy a SCID-5 (DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja, kutatási verzió) segítségével értékelve. Várhatóan egyes betegek mindkét kategóriába sorolhatók (kognitív és pszichiátriai szövődmények), ebben az esetben ők is bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
- A SARS-CoV-2 fertőzést (3-12 hónappal a vizsgálat előtt) a NYU EMR vagy a vizsgálati alanyok nyilvántartása által biztosított pozitív PCR-vizsgálati eredmények alapján igazolják. A továbbiakban rögzítjük a klinikai anamnézist, és nukleoprotein- és tüske-antitest-tesztet végzünk. Anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy az anti-nukleoprotein és anti-spike tesztek pozitívak lesznek azoknál az egyéneknél, akik már átestek SARS-CoV-2 fertőzésen, de csak a tüskeellenes tesztek lesznek pozitívak azoknál az egyéneknél, akiket beoltottak, de korábban nem volt fertőzésük, kivéve, ha a fertőzött egyén már elvesztette az antitesteket természetes fertőzés következtében.
- Képes aláírni a tájékozott beleegyezést az UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) tesztje alapján.
Az alcsoportok befogadási kritériumai
- Az NP-PASC alanyoknál a SARS-CoV-2 fertőzést követően a) kognitív és/vagy b) pszichiátriai tünetek jelentkeznek.
- A CC-ben szerepel a SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében, de nem felel meg egyetlen DSM-5 diagnózis kritériumának sem, és a kognitív teszteket a normál határokon belül végzi.
Kizárási kritériumok:
- Ha beoltották a SARS-CoV-2 ellen, legalább 3 hónappal az utolsó vakcina beadása után.
- Öngyilkossági gondolatokkal küzdő alanyok, akik fekvőbeteg vagy intenzív szintű ellátást igényelnek, a vizsgálati klinikus által meghatározott (Dr. Frankle vagy Dr. Iosifescu) a szűrőinterjú válaszai alapján. Ezeket a betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják.
- Terhes nők vagy azok, akik teherbe estek a vérvizsgálat időpontjában és a PET/MR vizsgálat napján végzett vizeletvizsgálat alapján.
- Elhízott egyének (BMI >= 30) és szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező személyek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, jelenleg dohányzók vagy dohányzás az elmúlt 12 hónapban, diabetes mellitus).
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos vagy instabil egészségügyi betegség szerepel a PASC-től eltérő krónikus gyulladással összefüggésben (pl. rheumatoid arthritis, SLE stb.).
- Jelenlegi traumás agysérülés. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus neurológiai betegség (szklerózis multiplex, degeneratív betegség, például ALS, Parkinson-kór és bármilyen mozgászavar stb.) szerepel, azaz a neurológiai tüneteket újonnan kell bevonni. Az elmúlt 12 hónapban aktív szerhasználati zavarban szenvedő betegek, beleértve az alkoholt is.
- A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai. Vérből pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) tesztet vesznek, és a beteget kizárják, ha a TSH kóros.
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek.
- Azokat az alanyokat, akik nemrégiben pszichotróp gyógyszert szedtek, csak a pszichotróp gyógyszerük utolsó adagja óta eltelt öt felezési idő után vizsgálják meg. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy azonnal elkezdik a kezelést (pszichotróp gyógyszerekkel) tüneteik miatt, kizárásra kerülnek.
- Ellenjavallatok a 3T teljes test MRI szkennerekhez (pl. pacemaker, agyi aneurizma klip, cochlearis implantátum, repeszek jelenléte a stratégiai helyeken, fém a szemben, klausztrofóbia vagy egyéb problémák).
- A gadolinium alapú MRI kontraszt ellenjavallatai (kontrasztanyag-allergia és a vese egészsége)
- A közelmúltban végzett sugárterhelés (azaz más kutatásokból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a sugárbiztonsági kérdőív által megerősített 12 hónaponkénti 5 rem megengedett határérték felett lenne.
- CSF-mintavétel esetén: lumbálpunkció ellenjavallata (pl. koponyán belüli tömeg, vérző diatézis, gerincfejlődési rendellenességek vagy a hát alsó részét érintő helyi bőrfertőzés). Teljes vérképet és véralvadási vizsgálatot végeznek, és ha kóros (INR>1,3, 100-nál kevesebb vérlemezke), az alanyok képesek lesznek elvégezni a képalkotó vizsgálatokat, de nem lesznek jogosultak a vizsgálat lumbálpunkciós eljárására.
- Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati értékeléseket.
- A toxikológiai szűréshez vizeletet gyűjtenek (amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin/PCP, THC és triciklikus antidepresszánsok). Azokat az alanyokat, akiknél THC-t találtak, csak 7 napos tartózkodás után vizsgálják meg. Minden premenopauzában lévő nőnél terhességi tesztet végeznek, hogy biztosítsák a kizárási kritériumok megfelelő szűrését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NP-PASC (a SARS-CoV-2 neuropszichiátriai poszt-akut következményei)
Azok a személyek, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzést követően a) kognitív és/vagy b) pszichiátriai tünetek jelentkeztek.
A résztvevők PET/MR szkennelésen esnek át, melynek során intravénásan TSPO PET nyomkövetőt és Gadolinium alapú MRI nyomjelzőt adnak be, valamint vérmintát vesznek egy artériás vezetékből.
Emellett a szűréskor vérmintát is vesznek.
A résztvevők választhatnak cerebrospinális folyadék (CSF) mintát.
|
Szabványos radiofarmakon injektálva intravénás katéteren keresztül PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
Intravénás katéteren keresztül injektálva PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
Az ideggyulladás és az agyi érrendszeri intézkedések értékelésére használják.
Egyes MRI-képfelvételek folyamatban lévő (WIP) szekvenciákat alkalmaznak, beleértve az ASL-t (Arterial Spin Labeling), a diffúziót és a T2-súlyozott EPI-t (DT2W), az aranyszögű radiális ritka párhuzamos (GRASP) DCE-MRI-t és a mágnesezési átvitelt (MT). ) képalkotás.
|
CC (COVID Control)
Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, akik nem felelnek meg egyetlen DSM-5 diagnózis kritériumának sem, és a normál határokon belül végeznek kognitív teszteket.
A résztvevők PET/MR szkennelésen esnek át, melynek során intravénásan TSPO PET nyomkövetőt és Gadolinium alapú MRI nyomjelzőt adnak be, valamint vérmintát vesznek egy artériás vezetékből.
Emellett a szűréskor vérmintát is vesznek.
A résztvevők választhatnak cerebrospinális folyadék (CSF) mintát.
|
Szabványos radiofarmakon injektálva intravénás katéteren keresztül PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
Intravénás katéteren keresztül injektálva PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
Az ideggyulladás és az agyi érrendszeri intézkedések értékelésére használják.
Egyes MRI-képfelvételek folyamatban lévő (WIP) szekvenciákat alkalmaznak, beleértve az ASL-t (Arterial Spin Labeling), a diffúziót és a T2-súlyozott EPI-t (DT2W), az aranyszögű radiális ritka párhuzamos (GRASP) DCE-MRI-t és a mágnesezési átvitelt (MT). ) képalkotás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Level of Translocator Protein (TSPO)
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
PET nyomjelző kötése a TSPO-hoz.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
Mikrovérzések előfordulása
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
MRI-képek (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) és anatómiai MRI) segítségével értékelték.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
Permeability Surface Area Product (PS)
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
A vér-agy-gáton fellépő zavarok értékelésére szolgál.
A DCE-MRI-ből származik.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
Agyi véráramlás
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
Az Arterial Spin Labeling (ASL) agyi véráramlási térképei alapján értékelték ki.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
A gyulladást elősegítő citokinek perifériás szintjei
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
Vérminták segítségével értékelik.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) perifériás szintjei
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
Vérminták segítségével értékelik.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
A gyulladást elősegítő citokinek CSF-szintjei
Időkeret: CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
|
A cerebrospinális folyadék gyűjtése segítségével értékelik (opcionális eljárás).
|
CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje CSF-szintjei (hs-CRP)
Időkeret: CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
|
A cerebrospinális folyadék gyűjtése segítségével értékelik (opcionális eljárás).
|
CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
|
Ingyenes diffúziós vízfrakció
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
DWI-vel számolva.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
Extra axonális vízfrakció
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
|
DWI-vel számolva.
|
PET/MR látogatás (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Baete, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a következő címre küldhetők: [Steven.baete@nyulangone.org].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a Steven.baete@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET nyomkövető
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCToborzás
-
Soon Chun Hyang UniversityBefejezveCholecystitis | Hasnyálmirigy-gyulladás | CholangitisKoreai Köztársaság
-
Fujian Medical UniversityToborzás
-
Fujian Medical UniversityBefejezveGyomor neoplazmák | Indocianin zöldKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásTúlsúly és elhízásFranciaország
-
Fujian Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMegszűntFej- és Nyakrák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Prosztata rák | CNS agyi metasztázisokEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásProsztata neoplazmák | Neoplazma metasztázisNorvégia