Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 (PASC) neuropszichiátriai posztakut következményei TSPO pozitronemissziós tomográfia (PET) és MRI alkalmazásával

2024. február 22. frissítette: NYU Langone Health

Az immunológiai és érrendszeri diszfunkció értékelése a SARS-CoV-2 (PASC) neuropszichiátriai posztakut következményeiben TSPO PET és MRI segítségével

A tanulmány átfogó célja PET/MR technikák kidolgozása a SARS-CoV-2 neuropszichiátriai poszt-akut következményeinek (PASC) diagnosztizálására. A központi hipotézis az, hogy az akut SARS-CoV-2 fertőzések utáni immunológiai és cerebrovaszkuláris diszfunkció neuropszichiátriai PASC-t (NP-PASC) közvetít.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációba tartoznak a neuropszichiátriai PASC-betegek, valamint a SARS-CoV-2-vel rendelkező, de NP-PASC-vel nem rendelkező betegek. A potenciális résztvevők közvetlenül azonosíthatók, a NYU Neurology folyamatban lévő PASC-projektjein keresztül, a NYU Radiológiai kutatási koordinátorai azonosíthatók, vagy hirdetések útján toborozhatók. A toborzás arra törekszik, hogy életkorban, nemben és BMI-ben megfeleljen a két csoportnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuropszichiátriai tünetek: a) objektív kognitív diszfunkció az ágy melletti kognitív tesztelés során (ACE-III (Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat III) =< 86/100, legalább 12. osztályos végzettség) és/vagy b) szorongás, depresszió vagy pszichotikus betegség amint azt a DSM-5 diagnosztikai kritériumai jelzik, a MINI (Mini International Psychiatric Interview) vagy a SCID-5 (DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja, kutatási verzió) segítségével értékelve. Várhatóan egyes betegek mindkét kategóriába sorolhatók (kognitív és pszichiátriai szövődmények), ebben az esetben ők is bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
  • A SARS-CoV-2 fertőzést (3-12 hónappal a vizsgálat előtt) a NYU EMR vagy a vizsgálati alanyok nyilvántartása által biztosított pozitív PCR-vizsgálati eredmények alapján igazolják. A továbbiakban rögzítjük a klinikai anamnézist, és nukleoprotein- és tüske-antitest-tesztet végzünk. Anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy az anti-nukleoprotein és anti-spike tesztek pozitívak lesznek azoknál az egyéneknél, akik már átestek SARS-CoV-2 fertőzésen, de csak a tüskeellenes tesztek lesznek pozitívak azoknál az egyéneknél, akiket beoltottak, de korábban nem volt fertőzésük, kivéve, ha a fertőzött egyén már elvesztette az antitesteket természetes fertőzés következtében.
  • Képes aláírni a tájékozott beleegyezést az UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) tesztje alapján.

Az alcsoportok befogadási kritériumai

  • Az NP-PASC alanyoknál a SARS-CoV-2 fertőzést követően a) kognitív és/vagy b) pszichiátriai tünetek jelentkeznek.
  • A CC-ben szerepel a SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében, de nem felel meg egyetlen DSM-5 diagnózis kritériumának sem, és a kognitív teszteket a normál határokon belül végzi.

Kizárási kritériumok:

  • Ha beoltották a SARS-CoV-2 ellen, legalább 3 hónappal az utolsó vakcina beadása után.
  • Öngyilkossági gondolatokkal küzdő alanyok, akik fekvőbeteg vagy intenzív szintű ellátást igényelnek, a vizsgálati klinikus által meghatározott (Dr. Frankle vagy Dr. Iosifescu) a szűrőinterjú válaszai alapján. Ezeket a betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják.
  • Terhes nők vagy azok, akik teherbe estek a vérvizsgálat időpontjában és a PET/MR vizsgálat napján végzett vizeletvizsgálat alapján.
  • Elhízott egyének (BMI >= 30) és szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező személyek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, jelenleg dohányzók vagy dohányzás az elmúlt 12 hónapban, diabetes mellitus).
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos vagy instabil egészségügyi betegség szerepel a PASC-től eltérő krónikus gyulladással összefüggésben (pl. rheumatoid arthritis, SLE stb.).
  • Jelenlegi traumás agysérülés. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus neurológiai betegség (szklerózis multiplex, degeneratív betegség, például ALS, Parkinson-kór és bármilyen mozgászavar stb.) szerepel, azaz a neurológiai tüneteket újonnan kell bevonni. Az elmúlt 12 hónapban aktív szerhasználati zavarban szenvedő betegek, beleértve az alkoholt is.
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai. Vérből pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) tesztet vesznek, és a beteget kizárják, ha a TSH kóros.
  • Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek.
  • Azokat az alanyokat, akik nemrégiben pszichotróp gyógyszert szedtek, csak a pszichotróp gyógyszerük utolsó adagja óta eltelt öt felezési idő után vizsgálják meg. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy azonnal elkezdik a kezelést (pszichotróp gyógyszerekkel) tüneteik miatt, kizárásra kerülnek.
  • Ellenjavallatok a 3T teljes test MRI szkennerekhez (pl. pacemaker, agyi aneurizma klip, cochlearis implantátum, repeszek jelenléte a stratégiai helyeken, fém a szemben, klausztrofóbia vagy egyéb problémák).
  • A gadolinium alapú MRI kontraszt ellenjavallatai (kontrasztanyag-allergia és a vese egészsége)
  • A közelmúltban végzett sugárterhelés (azaz más kutatásokból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a sugárbiztonsági kérdőív által megerősített 12 hónaponkénti 5 rem megengedett határérték felett lenne.
  • CSF-mintavétel esetén: lumbálpunkció ellenjavallata (pl. koponyán belüli tömeg, vérző diatézis, gerincfejlődési rendellenességek vagy a hát alsó részét érintő helyi bőrfertőzés). Teljes vérképet és véralvadási vizsgálatot végeznek, és ha kóros (INR>1,3, 100-nál kevesebb vérlemezke), az alanyok képesek lesznek elvégezni a képalkotó vizsgálatokat, de nem lesznek jogosultak a vizsgálat lumbálpunkciós eljárására.
  • Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati értékeléseket.
  • A toxikológiai szűréshez vizeletet gyűjtenek (amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin/PCP, THC és triciklikus antidepresszánsok). Azokat az alanyokat, akiknél THC-t találtak, csak 7 napos tartózkodás után vizsgálják meg. Minden premenopauzában lévő nőnél terhességi tesztet végeznek, hogy biztosítsák a kizárási kritériumok megfelelő szűrését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NP-PASC (a SARS-CoV-2 neuropszichiátriai poszt-akut következményei)
Azok a személyek, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzést követően a) kognitív és/vagy b) pszichiátriai tünetek jelentkeztek. A résztvevők PET/MR szkennelésen esnek át, melynek során intravénásan TSPO PET nyomkövetőt és Gadolinium alapú MRI nyomjelzőt adnak be, valamint vérmintát vesznek egy artériás vezetékből. Emellett a szűréskor vérmintát is vesznek. A résztvevők választhatnak cerebrospinális folyadék (CSF) mintát.
Szabványos radiofarmakon injektálva intravénás katéteren keresztül PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
  • C11-ER176
Intravénás katéteren keresztül injektálva PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
  • Gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA)
Az ideggyulladás és az agyi érrendszeri intézkedések értékelésére használják. Egyes MRI-képfelvételek folyamatban lévő (WIP) szekvenciákat alkalmaznak, beleértve az ASL-t (Arterial Spin Labeling), a diffúziót és a T2-súlyozott EPI-t (DT2W), az aranyszögű radiális ritka párhuzamos (GRASP) DCE-MRI-t és a mágnesezési átvitelt (MT). ) képalkotás.
CC (COVID Control)
Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, akik nem felelnek meg egyetlen DSM-5 diagnózis kritériumának sem, és a normál határokon belül végeznek kognitív teszteket. A résztvevők PET/MR szkennelésen esnek át, melynek során intravénásan TSPO PET nyomkövetőt és Gadolinium alapú MRI nyomjelzőt adnak be, valamint vérmintát vesznek egy artériás vezetékből. Emellett a szűréskor vérmintát is vesznek. A résztvevők választhatnak cerebrospinális folyadék (CSF) mintát.
Szabványos radiofarmakon injektálva intravénás katéteren keresztül PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
  • C11-ER176
Intravénás katéteren keresztül injektálva PET-MR vizsgálat során.
Más nevek:
  • Gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA)
Az ideggyulladás és az agyi érrendszeri intézkedések értékelésére használják. Egyes MRI-képfelvételek folyamatban lévő (WIP) szekvenciákat alkalmaznak, beleértve az ASL-t (Arterial Spin Labeling), a diffúziót és a T2-súlyozott EPI-t (DT2W), az aranyszögű radiális ritka párhuzamos (GRASP) DCE-MRI-t és a mágnesezési átvitelt (MT). ) képalkotás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Level of Translocator Protein (TSPO)
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
PET nyomjelző kötése a TSPO-hoz.
PET/MR látogatás (1. nap)
Mikrovérzések előfordulása
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
MRI-képek (Susceptibility Weighted MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) és anatómiai MRI) segítségével értékelték.
PET/MR látogatás (1. nap)
Permeability Surface Area Product (PS)
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
A vér-agy-gáton fellépő zavarok értékelésére szolgál. A DCE-MRI-ből származik.
PET/MR látogatás (1. nap)
Agyi véráramlás
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
Az Arterial Spin Labeling (ASL) agyi véráramlási térképei alapján értékelték ki.
PET/MR látogatás (1. nap)
A gyulladást elősegítő citokinek perifériás szintjei
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
Vérminták segítségével értékelik.
PET/MR látogatás (1. nap)
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) perifériás szintjei
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
Vérminták segítségével értékelik.
PET/MR látogatás (1. nap)
A gyulladást elősegítő citokinek CSF-szintjei
Időkeret: CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
A cerebrospinális folyadék gyűjtése segítségével értékelik (opcionális eljárás).
CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje CSF-szintjei (hs-CRP)
Időkeret: CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
A cerebrospinális folyadék gyűjtése segítségével értékelik (opcionális eljárás).
CSF látogatás (szűrés) (opcionális)
Ingyenes diffúziós vízfrakció
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
DWI-vel számolva.
PET/MR látogatás (1. nap)
Extra axonális vízfrakció
Időkeret: PET/MR látogatás (1. nap)
DWI-vel számolva.
PET/MR látogatás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Baete, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [Steven.baete@nyulangone.org]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a Steven.baete@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET nyomkövető

3
Iratkozz fel