- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615415
Neuropsykiatriska postakuta följder av SARS-CoV-2 (PASC) med TSPO Positron Emission Tomography (PET) och MRT
22 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Bedömning av immunologisk och vaskulär dysfunktion i neuropsykiatriska postakuta följder av SARS-CoV-2 (PASC) med TSPO PET och MRI
Det övergripande målet för denna studie är att utveckla PET/MR-tekniker för diagnos av neuropsykiatriska postakuta följdsjukdomar (PASC) av SARS-CoV-2.
Den centrala hypotesen är att immunologisk och cerebrovaskulär dysfunktion efter akuta SARS-CoV-2-infektioner medierar neuropsykiatrisk PASC (NP-PASC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Baete
- Telefonnummer: 2122634861
- E-post: Steven.baete@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malika Kumbella
- Telefonnummer: 6465010075
- E-post: Malika.Kumbella@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Steven Baete
- Telefonnummer: 212-263-4861
- E-post: Steven.baete@nyulangone.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att inkludera neuropsykiatriska PASC-patienter, såväl som patienter med en historia av SARS-CoV-2 men ingen NP-PASC.
Potentiella deltagare kan identifieras direkt, hänvisas genom de pågående PASC-projekten vid NYU Neurology, identifieras av NYUs radiologiforskningskoordinatorer eller rekryteras via annonser.
Rekrytering kommer att sträva efter att matcha de två grupperna i ålder, kön och BMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neuropsykiatriska symtom definieras som respektive a) objektiv kognitiv dysfunktion vid kognitiva tester vid sängkanten (ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100, minst 12:e klass utbildningsnivå), och/eller b) ångest, depression eller psykotisk sjukdom som indikeras av DSM-5 diagnostiska kriterier, utvärderade med MINI (Mini International Psychiatric Interview) eller SCID-5 (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version). Det förväntas att vissa patienter kan falla inom båda kategorierna (kognitiva och psykiatriska komplikationer), i vilket fall de kommer att inkluderas i denna studie.
- Infektion med SARS-CoV-2 (3-12 månader före studien) kommer att verifieras baserat på positiva PCR-testresultat från NYU EMR eller försökspersoners register. Vi kommer att registrera den kliniska historien ytterligare och utföra testning av nukleoprotein- och spike-antikroppar. Anekdotiska bevis visar att anti-nukleoprotein- och anti-spik-tester kommer att vara positiva hos individer som haft tidigare SARS-CoV-2-infektion, men endast anti-spik-tester kommer att vara positiva hos individer som vaccinerats men inte har haft tidigare infektion, såvida inte en infekterad individ har redan förlorat antikropparna på grund av naturlig infektion.
- Kunna underteckna informerat samtycke som utvärderats av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-testet.
Inklusionskriterier för undergrupp
- NP-PASC-patienter kommer att få nya a) kognitiva och/eller b) psykiatriska symtom efter SARS-CoV-2-infektion.
- CC kommer att ha en historia av SARS-CoV-2-infektion men kommer inte att uppfylla kriterierna för någon DSM-5-diagnos och kommer att prestera inom normala gränser på kognitiva tester.
Exklusions kriterier:
- Om vaccinerad mot SARS-CoV-2, minst 3 månader efter den senaste vaccinationen.
- Försökspersoner med självmordstankar som kräver slutenvård eller intensivvård, enligt bedömning av en studieläkare (Dr. Frankle eller Dr. Iosifescu) baserat på svaren på screeningintervjun. Dessa patienter kommer omedelbart att remitteras till lämplig klinisk behandling.
- Gravida kvinnor eller de som blir gravida enligt ett urinprov vid tidpunkten för blodprovet och på dagen för PET/MR-skanningen.
- Överviktiga individer (BMI >= 30) och individer med kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. okontrollerat högt blodtryck, hyperkolesterolemi, nuvarande tobaksrökare eller rökning under de senaste 12 månaderna, diabetes mellitus).
- Individer med en historia av allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom associerad med kronisk inflammation annan än PASC (t.ex. reumatoid artrit, SLE, etc).
- Aktuell traumatisk hjärnskada. Försökspersoner med en historia av kronisk, redan existerande neurologisk sjukdom (multipel skleros, degenerativ sjukdom som ALS, Parkinsons sjukdom och eventuella rörelsestörningar, etc), dvs. neurologiska symtom bör vara nystartade för inkludering. Patienter med missbruksstörningar, inklusive alkohol, aktiva under de senaste 12 månaderna.
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos. Ett test för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kommer att tas i blod och patienten kommer att uteslutas om TSH är onormalt.
- Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom de 6 månaderna före baslinjen.
- Försökspersoner som nyligen tagit psykotropa mediciner kommer att skannas först efter en period som är längre än fem halveringstider sedan den senaste dosen av deras psykotropa medicin. Försökspersoner som väljer att påbörja behandling (med psykofarmaka) för sina symtom omedelbart kommer därmed att uteslutas.
- Kontraindikationer för 3T MRI-skannrar för hela kroppen (t.ex. pacemaker, cerebralt aneurysm, cochleaimplantat, närvaro av splitter på strategiska platser, metall i ögat, klaustrofobi eller andra problem).
- Kontraindikationer för Gadolinium-baserad MRT-kontrast (allergier mot kontrastmedel och njurhälsa)
- Senaste exponeringen för strålning (d.v.s. PET från annan forskning) som i kombination med denna studie skulle ligga över de tillåtna gränserna på 5 rem per 12 månader som bekräftats av strålsäkerhetsformuläret.
- Om CSF-provtagning: kontraindikation för en lumbalpunktion (dvs. intrakraniell massa, blödande diates, ryggradsutvecklingsavvikelser eller lokal hudinfektion som involverar nedre delen av ryggen). Fullständiga blodräknings- och koagulationsstudier kommer att tas, och om onormalt (INR>1,3, trombocyter mindre än 100), kommer försökspersonerna att kunna slutföra avbildningsstudier men kommer inte att vara berättigade till lumbalpunktionsproceduren i studien.
- Det går inte att underteckna informerat samtycke eller att följa studiebedömningar.
- Urin kommer att samlas in för toxikologisk screening (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, metadon, opiater, fencyklidin/PCP, THC och tricykliska antidepressiva medel). Försökspersoner i vilka THC hittas kommer att skannas först efter att ha avstått i 7 dagar. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla premenopausala kvinnor för att säkerställa att uteslutningskriterierna är korrekt screenade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NP-PASC (neuropsykiatriska postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2)
Individer med nystartade a) kognitiva och/eller b) psykiatriska symtom efter SARS-CoV-2-infektion.
Deltagarna kommer att genomgå PET/MR-skanning, under vilken ett TSPO PET-spårämne och ett Gadolinium-baserat MRI-spårämne kommer att administreras intravenöst och blodprover kommer att samlas in från en artärlinje.
Dessutom kommer blodprov att tas vid screening.
Deltagarna kan välja att tillhandahålla ett valfritt cerebrospinalvätska-prov (CSF).
|
Standardradiofarmaceutika injiceras via intravenös kateter under PET-MR-skanning.
Andra namn:
Injiceras via intravenös kateter under PET-MR-skanning.
Andra namn:
Används för att utvärdera neuroinflammation och cerebrovaskulära åtgärder.
Vissa MRI-bildförvärv kommer att använda sekvenser för pågående arbete (WIP), inklusive ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion och T2-vägd EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI och Magnetization Transfer (MT) ) avbildning.
|
CC (COVID-kontroll)
Individer med en historia av SARS-CoV-2-infektion som inte uppfyller kriterierna för någon DSM-5-diagnos och presterar inom normala gränser på kognitiva tester.
Deltagarna kommer att genomgå PET/MR-skanning, under vilken ett TSPO PET-spårämne och ett Gadolinium-baserat MRI-spårämne kommer att administreras intravenöst och blodprover kommer att samlas in från en artärlinje.
Dessutom kommer blodprov att tas vid screening.
Deltagarna kan välja att tillhandahålla ett valfritt cerebrospinalvätska-prov (CSF).
|
Standardradiofarmaceutika injiceras via intravenös kateter under PET-MR-skanning.
Andra namn:
Injiceras via intravenös kateter under PET-MR-skanning.
Andra namn:
Används för att utvärdera neuroinflammation och cerebrovaskulära åtgärder.
Vissa MRI-bildförvärv kommer att använda sekvenser för pågående arbete (WIP), inklusive ASL (Arterial Spin Labeling), Diffusion och T2-vägd EPI (DT2W), Golden-angle radial sparse parallel (GRASP) DCE-MRI och Magnetization Transfer (MT) ) avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av translokatorprotein (TSPO)
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Bindning av PET-spårämne till TSPO.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Förekomst av mikroblödningar
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Utvärderad med hjälp av MRI-bilder (känslighetsvägd MRI (SWI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion Weighted Imaging (DWI) och anatomisk MRI).
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Permeabilitets ytarea produkt (PS)
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Används för att utvärdera störningar i blod-hjärnbarriären.
Kommer från DCE-MRI.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Utvärderad med hjälp av cerebrala blodflödeskartor från Arterial Spin Labeling (ASL).
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Perifera nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Utvärderas med hjälp av blodprov.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Perifera nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Utvärderas med hjälp av blodprov.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
CSF-nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: CSF-besök (screening) (valfritt)
|
Utvärderas med användning av cerebrospinalvätskeuppsamling (valfritt förfarande).
|
CSF-besök (screening) (valfritt)
|
CSF-nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: CSF-besök (screening) (valfritt)
|
Utvärderas med användning av cerebrospinalvätskeuppsamling (valfritt förfarande).
|
CSF-besök (screening) (valfritt)
|
Gratis spridande vattenfraktion
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Beräknat med hjälp av DWI.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Extra-axonal vattenfraktion
Tidsram: PET/MR-besök (dag 1)
|
Beräknat med hjälp av DWI.
|
PET/MR-besök (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Baete, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 21-00945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: [Steven.baete@nyulangone.org].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till Steven.baete@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PET spårämne
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanHepatit C | HIV | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Harvard UniversityAvslutadDepression | Ångest | Trauma | BeteendeproblemFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaRekryteringB-cells lymfom | Stort B-cellslymfom | DLBCL, Nos genetiska subtyper | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadMedfödd hjärtsjukdom | Hjärta; Kirurgi, hjärta, funktionsstörning som resultatKanada
-
University Medical Center GroningenRekrytering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Transplant Genomics, Inc.University of British Columbia; University of California, Los Angeles; University...RekryteringAvstötning av njurtransplantationFörenta staterna, Kanada
-
Transplant Genomics, Inc.Rekrytering