TSPO 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 MRI를 사용한 SARS-CoV-2(PASC)의 신경정신과 급성 후유증
2025년 11월 26일 업데이트: NYU Langone Health
TSPO PET 및 MRI를 이용한 SARS-CoV-2(PASC)의 신경정신과 급성 후유증의 면역 및 혈관 기능 장애 평가
이 연구의 가장 중요한 목표는 SARS-CoV-2의 신경정신과 급성 후유증(PASC) 진단을 위한 PET/MR 기술을 개발하는 것입니다.
중심 가설은 급성 SARS-CoV-2 감염 후 면역학적 및 뇌혈관 기능 장애가 신경정신과적 PASC(NP-PASC)를 매개한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단에는 신경정신과 PASC 환자와 SARS-CoV-2 병력이 있지만 NP-PASC는 없는 환자가 포함됩니다.
잠재적 참가자는 NYU 신경과에서 진행 중인 PASC 프로젝트를 통해 직접 확인하거나 NYU 방사선과 연구 코디네이터가 확인하거나 광고를 통해 모집할 수 있습니다.
모집은 연령, 성별 및 BMI에서 두 그룹을 일치시키기 위해 노력할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 신경정신과적 증상은 각각 a) 병상 인지 검사의 객관적 인지 기능 장애(ACE-III(Addenbrooke's Cognitive Examination III) =< 86/100, 최소 12학년 교육 수준) 및/또는 b) 불안, 우울증 또는 정신병적 질병으로 정의됩니다. DSM-5 진단 기준에 표시된 대로 MINI(Mini International Psychiatric Interview) 또는 SCID-5(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 연구 버전)로 평가했습니다. 일부 환자는 두 가지 범주(인지 및 정신과적 합병증)에 속할 수 있으며 이 경우 이 연구에 포함됩니다.
- SARS-CoV-2 감염(연구 전 3-12개월)은 NYU EMR 또는 피험자 기록에서 제공한 양성 PCR 검사 결과를 기반으로 확인됩니다. 임상 병력을 추가로 기록하고 핵 단백질 및 스파이크 항체 검사를 수행합니다. 일화적인 증거에 따르면 과거 SARS-CoV-2 감염이 있었던 개인의 경우 항핵단백 및 항스파이크 검사가 양성이지만 백신을 접종했지만 과거 감염이 없었던 개인의 경우 항스파이크 검사만 양성이 됩니다. 감염된 개인은 자연 감염으로 인해 이미 항체를 잃었습니다.
- UCSD 간략한 동의 능력 평가(UBACC) 테스트에 의해 평가된 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
하위 그룹 포함 기준
- NP-PASC 피험자는 SARS-CoV-2 감염 후 a) 인지 및/또는 b) 정신 증상이 새로 시작됩니다.
- CC는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있지만 DSM-5 진단 기준을 충족하지 않으며 인지 테스트에서 정상 한도 내에서 수행합니다.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 백신을 접종한 경우 마지막 백신 접종 후 최소 3개월이 지난 경우.
- 연구 임상의(Dr. Frankle 또는 Dr. Iosifescu) 선별 인터뷰에 대한 답변을 기반으로 합니다. 이러한 환자는 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
- 임신부 또는 혈액 검사 당시와 PET/MR 스캔 당일 소변 검사로 결정된 임신한 사람.
- 비만 개인(BMI >= 30) 및 심혈관 위험 요인(예: 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 현재 담배 흡연자 또는 지난 12개월 동안의 흡연, 당뇨병)이 있는 개인.
- PASC 이외의 만성 염증(예: 류마티스 관절염, SLE 등)과 관련된 심각하거나 불안정한 의학적 질병의 병력이 있는 개인.
- 현재 외상성 뇌 손상. 기존의 만성 신경계 질환(다발성 경화증, ALS와 같은 퇴행성 질환, 파킨슨병 및 모든 운동 장애 등)의 병력이 있는 피험자, 즉 신경학적 증상이 새로 시작되어야 포함되어야 합니다. 지난 12개월 이내에 알코올을 포함한 물질 사용 장애가 있는 환자.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거. 갑상선자극호르몬(TSH) 검사는 혈액에서 채취되며 TSH가 비정상인 경우 환자는 제외됩니다.
- 기준선 이전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자.
- 최근에 향정신성 약물을 복용한 피험자는 향정신성 약물을 마지막으로 복용한 후 반감기가 5배 이상 경과한 후에만 스캔됩니다. 따라서 즉시 증상에 대한 치료(향정신성 약물 사용)를 시작하기로 선택한 피험자는 제외됩니다.
- 3T 전신 MRI 스캐너에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 인공와우 이식, 전략적 위치에 파편 존재, 눈의 금속, 밀실 공포증 또는 기타 문제).
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제에 대한 금기 사항(조영제 및 신장 건강에 대한 알레르기)
- 최근 방사선 노출(즉, 다른 연구의 PET)은 이 연구와 결합할 때 방사선 안전 설문지에서 확인된 바와 같이 허용 한계인 12개월당 5rem을 초과합니다.
- CSF 샘플링의 경우: 요추 천자에 대한 금기 사항(예: 두개내 종괴, 출혈 체질, 척추 발달 기형 또는 허리를 포함하는 국소 피부 감염). 전체 혈구 수 및 응고 연구를 실시하고 비정상인 경우(INR>1.3, 100 미만의 혈소판), 피험자는 이미징 연구를 완료할 수 있지만 연구의 요추 천자 절차 부분에 적합하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
- 소변은 독성 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘/PCP, THC 및 삼환계 항우울제)를 위해 수집됩니다. THC가 발견된 피험자는 7일 동안 기권한 후에만 스캔됩니다. 제외 기준이 적절하게 선별되었는지 확인하기 위해 모든 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NP-PASC(SARS-CoV-2의 신경정신과 급성 후유증)
A) SARS-CoV-2 감염 이후 a) 인지 및/또는 b) 정신과적 증상이 새롭게 발병한 개인.
참가자는 PET/MR 스캔을 받게 되며, 그 동안 TSPO PET 추적자와 가돌리늄 기반 MRI 추적자가 정맥 내로 투여되고 혈액 샘플이 동맥 라인에서 수집됩니다.
또한 선별검사 시 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 선택적 뇌척수액(CSF) 샘플을 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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PET-MR 스캐닝 동안 정맥 카테터를 통해 주입되는 표준 방사성 의약품.
다른 이름들:
PET-MR 스캐닝 동안 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
신경 염증 및 뇌 혈관 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
일부 MRI 이미지 획득에는 ASL(Arterial Spin Labeling), DT2W(Diffusion and T2-weighted EPI), GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) DCE-MRI, MT(Magnetization Transfer) 등 WIP(Work In Progress) 시퀀스가 사용됩니다. ) 이미징.
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CC(COVID 컨트롤)
DSM-5 진단 기준을 충족하지 않고 인지 테스트에서 정상 한도 내에서 수행하는 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 개인.
참가자는 PET/MR 스캔을 받게 되며, 그 동안 TSPO PET 추적자와 가돌리늄 기반 MRI 추적자가 정맥 내로 투여되고 혈액 샘플이 동맥 라인에서 수집됩니다.
또한 선별검사 시 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 선택적 뇌척수액(CSF) 샘플을 제공하도록 선택할 수 있습니다.
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PET-MR 스캐닝 동안 정맥 카테터를 통해 주입되는 표준 방사성 의약품.
다른 이름들:
PET-MR 스캐닝 동안 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
신경 염증 및 뇌 혈관 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
일부 MRI 이미지 획득에는 ASL(Arterial Spin Labeling), DT2W(Diffusion and T2-weighted EPI), GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) DCE-MRI, MT(Magnetization Transfer) 등 WIP(Work In Progress) 시퀀스가 사용됩니다. ) 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전위 단백질 수준(TSPO)
기간: PET/MR 방문(1일차)
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TSPO에 대한 PET 추적자의 결합.
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PET/MR 방문(1일차)
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미세 출혈의 발생
기간: PET/MR 방문(1일차)
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MRI 이미지(SWI(Susceptibility Weighted MRI), FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery), DWI(Diffusion Weighted Imaging) 및 해부학적 MRI)를 사용하여 평가했습니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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투과성 표면적 곱(PS)
기간: PET/MR 방문(1일차)
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혈액-뇌-장벽의 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
DCE-MRI에서 파생.
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PET/MR 방문(1일차)
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뇌혈류
기간: PET/MR 방문(1일차)
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ASL(Arterial Spin Labeling)의 대뇌 혈류 지도를 사용하여 평가했습니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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친염증성 사이토카인의 말초 수준
기간: PET/MR 방문(1일차)
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혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 말초 수준
기간: PET/MR 방문(1일차)
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혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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친염증성 사이토카인의 CSF 수준
기간: CSF 방문(스크리닝)(선택 사항)
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뇌척수액 수집을 사용하여 평가합니다(선택적 절차).
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CSF 방문(스크리닝)(선택 사항)
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 CSF 수준
기간: CSF 방문(스크리닝)(선택 사항)
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뇌척수액 수집을 사용하여 평가합니다(선택적 절차).
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CSF 방문(스크리닝)(선택 사항)
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자유 확산 물 분율
기간: PET/MR 방문(1일차)
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DWI를 사용하여 계산됩니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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Extra-Axonal 물 분수
기간: PET/MR 방문(1일차)
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DWI를 사용하여 계산됩니다.
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PET/MR 방문(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Baete, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-00945
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [Steven.baete@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Steven.baete@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .