多発性硬化症患者の勃起不全に対する生体電磁エネルギー調節療法の効果
2023年3月7日 更新者：Abdulaziz Alzahrani、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
多発性硬化症 (MS) は、脳と脊髄に影響を与える炎症性疾患です。
感覚機能や自律神経機能などの神経機能に影響を与える可能性があります。
MS の男性に見られる主な原因は勃起不全 (ED) であり、生活の質に大きな影響を与えます。
電磁界の生物学的および臨床的影響、特に ED に関する文献が増えています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、MS による勃起不全に対する生体電磁エネルギー調節療法 (BEMER) を調べることを目的としています。
三重盲検無作為化臨床試験研究において、EDを有するMSの参加者を募集します。
すべての参加者は、実験群（BEMER 療法を受ける）または比較群（プラセボ BEMER 療法を受ける）のいずれかに無作為に割り当てられ、週 5 日間、3 週間行われます。
参加者は、両方のグループで骨盤底エクササイズも受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- 電話番号：+966500324592
- メール：2210700007@iau.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali M Alshami, Assoc Prof
- 電話番号：+966552225548
- メール：alshami@iau.edu.sa
研究場所
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Dammam、サウジアラビア、31451
- 募集
- Ali Muteb Alshami
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コンタクト：
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- 電話番号：+966552225548
- メール：alshami@iau.edu.sa
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コンタクト：
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 電話番号：+966545555912
- メール：tsabualait@iau.edu.sa
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主任研究者：
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
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Dammam、サウジアラビア、31451
- 募集
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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コンタクト：
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 電話番号：+966545555912
- メール：tsabualait@iau.edu.sa
-
主任研究者：
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
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コンタクト：
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- 電話番号：+966552225548
- メール：alshami@iau.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- マクドナルド改訂基準によるMSの診断。
- International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) のスコア 6-25 が募集されます。
- 過去 1 か月以内に性行為を行った。
- -少なくとも実験的研究日の前に、再発寛解型MS（RRMS）タイプと1か月の臨床的再発があります。
除外基準:
- アンケートへの回答に問題を引き起こす認知障害がある場合。
- -主要な慢性疾患または他の神経障害の病歴。
- 過去7日間にEDの治療を受けた
- パルス電磁界、てんかん、ペースメーカー、および発熱を伴う急性細菌感染症による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
(BEMER が作動)
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実験群 (BEMER 療法を受ける) は、週 5 回のセッションを 3 週間。
さらに、骨盤底筋体操。
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プラセボコンパレーター：比較群
(BEMER 無効化)
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比較グループ (プラセボ BEMER 療法を受ける) を 5 セッション/週で 3 週間。
さらに、骨盤底筋体操。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 - 勃起機能 (IIEF-EF)
時間枠：3週間での勃起機能のベースラインからの変化
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International Index of Erectile Function Erectile Function ドメイン (IIEF-EF ドメイン スコア) これは、IIEF-15 の質問 1、2、3、4、5、および 15 のみを意味します。
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3週間での勃起機能のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリゾナの性的経験 (ASEX) スケール
時間枠：3週間の介入期間終了直後。
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ASEX は、性的機能不全の 5 つの重要な側面を評価するように設計されました: ドライブ、覚醒、陰茎の勃起/膣の潤滑、オルガスムを達成する能力、およびオルガスムの満足。
項目は 6 段階 (1 ～ 6) で測定され、スコアが高いほど性機能の障害が反映されます。
この尺度により、性機能障害を迅速に検出できます。
性機能障害は、ASEX 合計スコアが 19 以上、2、スコアが 5 または 3 のいずれか 1 つの項目、またはスコアが 4 以上のいずれか 3 つの項目として定義されました。
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3週間の介入期間終了直後。
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：3週間の介入期間終了直後。
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MFIS は、過去 4 週間の身体疲労 (9 項目)、心理社会的疲労 (2 項目)、および認知 (10 項目) の影響に関する情報を収集する 21 項目の多次元アンケートです。
参加者は、決して (0) と常に (4) のアンカーを使用して、5 ポイントのリッカート スケールで 21 項目をランク付けしました。
疲労を示す全体的な MFIS-A、身体的/社会的、および認知的サブスケールの最適なカットオフ スコアは、それぞれ 35.5、18.5、および 15.5 です。
14.68 ポイント以上の変化は、多発性硬化症患者の疲労に臨床的に有意な変化があることを示している可能性があります。
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3週間の介入期間終了直後。
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多発性硬化症、親密さ、セクシュアリティに関するアンケート (MSISQ-19)
時間枠：3週間の介入期間終了直後。
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MSISQ-19 は、MS が性機能に与える影響を調査し、性生活のあらゆる側面と性機能障害の 3 つのレベルすべてを評価するための最も正確で広く使用されているツールです (Domingo et al., 2018)。
これは、MS 症状が過去 6 か月間の性的活動および一般的な性的満足度に及ぼす影響を評価する 19 項目の自己報告アンケートです (Carotenuto et al., 2021)。
各項目は、リッカート尺度 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よく、5 = いつも) で採点されます。
全体的なスコアに加えて、MSISQ-19 は 3 つの異なるサブスケールのスコアを提供します: 一次性機能障害 (項目 12、16、17、18、および 19 によって計算される)、二次性機能障害 (項目 1、2、3、によって計算される) 4、5、6、8、10、および 11) および三次性機能障害 (項目 7、9、13、14、および 15 で説明) (Carotenuto et al., 2021)
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3週間の介入期間終了直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起硬度スケール (EHS)
時間枠：3週間の介入期間終了直後。
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EHS は陰茎勃起の硬さを評価するために使用されます。
患者は尋ねられます: あなたの勃起の硬さをどのように評価しますか?
EHS には、0 (陰茎が大きくならない) から 5 (陰茎が完全に硬く、完全に固い) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。
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3週間の介入期間終了直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate、imam abdurhman bin faisal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEMER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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