Efecto de la terapia de regulación de energía bioelectromagnética sobre la disfunción eréctil en pacientes con esclerosis múltiple
7 de marzo de 2023 actualizado por: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria que afecta el cerebro y la médula espinal.
Hay impactos potenciales en las funciones neurológicas, incluidas las funciones sensoriales y autonómicas.
El principal observado en los hombres con EM es la disfunción eréctil (ED), que afecta sustancialmente la calidad de vida.
Cada vez hay más literatura sobre los efectos clínicos y biológicos de los campos electromagnéticos, particularmente en la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo examinar la terapia de regulación de energía bioelectromagnética (BEMER) en la disfunción eréctil con EM.
Reclutaremos participantes con EM que tengan disfunción eréctil en un estudio de ensayo clínico aleatorizado triple ciego.
Todos los participantes serán asignados al azar a un grupo experimental (recibirán la terapia BEMER) oa un grupo de comparación (recibirán la terapia BEMER placebo) durante cinco días a la semana durante tres semanas.
Los participantes también recibirán ejercicios de suelo pélvico en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Número de teléfono: +966500324592
- Correo electrónico: 2210700007@iau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Número de teléfono: +966552225548
- Correo electrónico: alshami@iau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dammam, Arabia Saudita, 31451
- Reclutamiento
- Ali Muteb Alshami
-
Contacto:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Número de teléfono: +966552225548
- Correo electrónico: alshami@iau.edu.sa
-
Contacto:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Número de teléfono: +966545555912
- Correo electrónico: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigador principal:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Arabia Saudita, 31451
- Reclutamiento
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Contacto:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Número de teléfono: +966545555912
- Correo electrónico: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigador principal:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Contacto:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Número de teléfono: +966552225548
- Correo electrónico: alshami@iau.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios revisados de McDonald.
- Se reclutará una puntuación de 6 a 25 en el Índice Internacional de Función Eréctil 15 (IIEF-15).
- Tuvo actividad sexual en el último mes.
- Tener EM tipo Recurrente-Remitente (EMRR) y un mes de recaída clínica, al menos antes de la fecha del estudio experimental.
Criterio de exclusión:
- Si tienen un deterioro cognitivo que les provoque problemas para contestar el cuestionario.
- Antecedentes de enfermedades crónicas importantes u otros trastornos neurológicos.
- Recibió algún tratamiento para la disfunción eréctil en los últimos siete días
- Terapia previa con campo electromagnético pulsado, epilepsia, marcapasos e infección bacteriana aguda con fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
(BEMER activado)
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El grupo experimental (recibió la terapia BEMER) durante cinco sesiones/semana durante tres semanas.
Además, ejercicio del suelo pélvico.
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Comparador de placebos: Grupo de comparación
(BEMER desactivado)
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Grupo de comparación (que recibió tratamiento con BEMER de placebo) durante cinco sesiones/semana durante tres semanas.
Además, ejercicio del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función eréctil inicial a las 3 semanas
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Índice internacional de la función eréctil Dominio de la función eréctil (puntuación del dominio IIEF-EF), esto significa solo las preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15 del IIEF-15.
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Cambio desde la función eréctil inicial a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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El ASEX fue diseñado para evaluar cinco aspectos significativos de la disfunción sexual: impulso, excitación, erección del pene/lubricación vaginal, capacidad para alcanzar el orgasmo y satisfacción orgásmica.
Los ítems se miden en una escala de 6 puntos (1-6), y las puntuaciones más altas reflejan una función sexual deteriorada.
Esta escala permite la detección rápida de la disfunción sexual.
La disfunción sexual se definió como una puntuación total ASEX de ≥19, 2, cualquier ítem con una puntuación de 5 o 3, o tres ítems cualesquiera con una puntuación de ≥4
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Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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El MFIS es un cuestionario multidimensional de 21 ítems que recopila información sobre los efectos de la fatiga física (9 ítems), psicosocial (2 ítems) y cognitiva (10 ítems) durante las últimas cuatro semanas.
Los participantes clasificaron los 21 ítems en una escala Likert de 5 puntos con anclas de nunca (0) y siempre (4).
Las puntuaciones de corte óptimas de las subescalas generales MFIS-A, físicas/sociales y cognitivas indicativas de fatiga son 35,5, 18,5 y 15,5, respectivamente.
Los cambios de 14,68 puntos o más pueden indicar un cambio clínicamente significativo en la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.
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Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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Cuestionario de esclerosis múltiple, intimidad y sexualidad (MSISQ-19)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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El MSISQ-19 es la herramienta más precisa y ampliamente utilizada para explorar el impacto de la EM en la función sexual, evaluando todos los aspectos de la vida sexual y los tres niveles de disfunción sexual (Domingo et al., 2018).
Es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa el efecto de los síntomas de la EM en la actividad sexual y la satisfacción sexual general durante los seis meses anteriores (Carotenuto et al., 2021).
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert (1=nunca, 2=pocas veces, 3=a veces, 4=frecuentemente y 5=siempre).
Además del puntaje general, el MSISQ-19 proporciona puntajes en tres subescalas diferentes: disfunción sexual primaria (calculada por los ítems 12, 16, 17, 18 y 19), disfunción sexual secundaria (calculada por los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 11) y disfunción sexual terciaria (descrita por los ítems 7, 9, 13, 14 y 15) (Carotenuto et al., 2021)
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Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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El EHS se utiliza para calificar la dureza de una erección del pene.
Se le preguntará al paciente: ¿Cómo calificaría la dureza de su erección?
EHS tiene una escala Likert de 5 puntos de 0 (el pene no se agranda) a 5 (el pene está completamente duro y completamente rígido)
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Inmediatamente después de completar el período de intervención de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- BEMER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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