Effekt av bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi på erektil dysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose
7. mars 2023 oppdatert av: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multippel sklerose (MS) er en betennelsessykdom som påvirker hjernen og ryggmargen.
Det er potensielle innvirkninger på nevrologiske funksjoner, inkludert sensoriske og autonome funksjoner.
Det primære som er observert hos menn med MS er erektil dysfunksjon (ED), som i stor grad påvirker livskvaliteten.
Det er økende litteratur om elektromagnetiske felts biologiske og kliniske effekter, spesielt på ED.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi (BEMER) på erektil dysfunksjon med MS.
Vi vil rekruttere deltakere med MS som har ED i en trippelblind randomisert klinisk studie.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell gruppe (mottar BEMER-terapien) eller en sammenligningsgruppe (mottar placebo BEMER-behandling) i fem dager/uke i tre uker.
Deltakerne vil også få bekkenbunnsøvelser i begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Telefonnummer: +966500324592
- E-post: 2210700007@iau.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonnummer: +966552225548
- E-post: alshami@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31451
- Rekruttering
- Ali Muteb Alshami
-
Ta kontakt med:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonnummer: +966552225548
- E-post: alshami@iau.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonnummer: +966545555912
- E-post: tsabualait@iau.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31451
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonnummer: +966545555912
- E-post: tsabualait@iau.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Ta kontakt med:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Telefonnummer: +966552225548
- E-post: alshami@iau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonalds reviderte kriterier.
- Score 6-25 på International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) vil bli rekruttert.
- Hadde seksuell aktivitet den siste måneden.
- Har relapsing-remitting MS (RRMS) type og en måned med klinisk tilbakefall, minst før datoen for den eksperimentelle studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de har kognitiv svikt som gir problemer med å besvare spørreskjemaet.
- Anamnese med alvorlig kronisk sykdom eller andre nevrologiske lidelser.
- Mottatt behandling for ED de siste syv dagene
- Tidligere terapi med pulserende elektromagnetisk felt, epilepsi, pacemaker og akutt bakteriell infeksjon med feber.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
(BEMER aktivert)
|
Eksperimentgruppen (mottar BEMER-terapien) i fem økter/uke i tre uker.
Pluss bekkenbunnstrening.
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
(BEMER deaktivert)
|
Sammenligningsgruppe (får placebo BEMER-behandling) i fem økter/uke i tre uker.
Pluss bekkenbunnstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon – erektil funksjon (IIEF-EF)
Tidsramme: Endring fra baseline erektil funksjon ved 3 uker
|
International Index of Erectile Function Erectile Function domene (IIEF-EF domene score) dette betyr kun spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 av IIEF-15.
|
Endring fra baseline erektil funksjon ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience (ASEX)-skalaen
Tidsramme: Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
ASEX ble designet for å vurdere fem viktige aspekter ved seksuell dysfunksjon: drivkraft, opphisselse, penis ereksjon/vaginal smøring, evne til å oppnå orgasme og orgasmisk tilfredshet.
Elementer måles på en 6-punkts skala (1-6), med høyere poengsum som gjenspeiler nedsatt seksuell funksjon.
Denne skalaen lar deg raskt oppdage seksuell dysfunksjon.
Seksuell dysfunksjon ble definert som én ASEX totalscore på ≥19, 2, ethvert element med en score på 5 eller 3, eller hvilke som helst tre elementer med en score på ≥4
|
Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
MFIS er et 21-element, flerdimensjonalt spørreskjema som samler informasjon om effekten av fysisk (9-element), psykososial (2-element) og kognisjon (10-element) tretthet de siste fire ukene.
Deltakerne rangerte de 21 elementene på en 5-punkts Likert-skala med ankere på aldri (0) og alltid (4).
De optimale cutoff-skårene for den generelle MFIS-A, fysisk/sosial og kognitiv subskala som indikerer tretthet er henholdsvis 35,5, 18,5 og 15,5.
Endringer på 14,68 poeng eller mer kan indikere en klinisk signifikant endring i tretthet hos pasienter med multippel sklerose.
|
Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Spørreskjemaet multippel sklerose, intimitet og seksualitet (MSISQ-19)
Tidsramme: Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
MSISQ-19 er det mest nøyaktige og mest brukte verktøyet for å utforske effekten av MS på seksuell funksjon, vurdere alle aspekter av seksuallivet og alle tre nivåene av seksuell dysfunksjon (Domingo et al., 2018).
Det er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer effekten av MS-symptomer på seksuell aktivitet og generell seksuell tilfredshet de siste seks månedene (Carotenuto et al., 2021).
Hvert element scores på en Likert-skala (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte og 5=alltid).
I tillegg til den totale poengsummen, gir MSISQ-19 poeng på tre forskjellige underskalaer: primær seksuell dysfunksjon (beregnet av punkt 12, 16, 17, 18 og 19), Sekundær seksuell dysfunksjon (beregnet av punkt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 11) og tertiær seksuell dysfunksjon (beskrevet av punktene 7, 9, 13, 14 og 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshardhetsskala (EHS)
Tidsramme: Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
EHS brukes til å vurdere hardheten til en penis ereksjon.
Pasienten vil bli spurt: Hvordan vil du vurdere ereksjonens hardhet?
EHS har en 5-punkts Likert-skala fra 0 (penis forstørres ikke) til 5 (penis er helt hard og helt stiv)
|
Innen umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Erektil dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- BEMER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .