다발성 경화증 환자의 발기부전에 대한 생체전자기 에너지 조절 요법의 효과
2023년 3월 7일 업데이트: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
다발성 경화증(MS)은 뇌와 척수에 영향을 미치는 염증성 질환입니다.
감각 및 자율 기능을 포함한 신경 기능에 잠재적인 영향이 있습니다.
다발성 경화증이 있는 남성에게서 관찰되는 주요 증상은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 발기 부전(ED)입니다.
전자기장의 생물학적 및 임상적 영향, 특히 ED에 대한 문헌이 증가하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 다발성 경화증의 발기 부전에 대한 생체 전자기 에너지 조절 요법(BEMER)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 삼중 맹검 무작위 임상 시험 연구에서 ED가 있는 MS 참가자를 모집할 것입니다.
모든 참가자는 3주 동안 주 5일 동안 실험 그룹(BEMER 요법을 받음) 또는 비교 그룹(위약 BEMER 요법을 받음)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 또한 두 그룹 모두에서 골반저 운동을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- 전화번호: +966500324592
- 이메일: 2210700007@iau.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Ali M Alshami, Assoc Prof
- 전화번호: +966552225548
- 이메일: alshami@iau.edu.sa
연구 장소
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Dammam, 사우디 아라비아, 31451
- 모병
- Ali Muteb Alshami
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연락하다:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- 전화번호: +966552225548
- 이메일: alshami@iau.edu.sa
-
연락하다:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 전화번호: +966545555912
- 이메일: tsabualait@iau.edu.sa
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수석 연구원:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, 사우디 아라비아, 31451
- 모병
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
연락하다:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 전화번호: +966545555912
- 이메일: tsabualait@iau.edu.sa
-
수석 연구원:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
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연락하다:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- 전화번호: +966552225548
- 이메일: alshami@iau.edu.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- McDonald Revised 기준에 따른 MS 진단.
- 국제 발기 기능 지수 15(IIEF-15)에서 6-25점을 받은 사람을 모집합니다.
- 지난 한 달 동안 성행위를 했습니다.
- 적어도 실험 연구 날짜 이전에 재발 완화성 MS(RRMS) 유형 및 임상적 재발 1개월이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설문지 응답에 문제를 일으키는 인지 장애가 있는 경우.
- 주요 만성 질환 또는 기타 신경 장애의 병력.
- 지난 7일 동안 ED에 대한 치료를 받은 경우
- 펄스 전자기장, 간질, 심박 조율기 및 발열을 동반한 급성 세균 감염에 대한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
(베머 활성화)
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실험 그룹(BEMER 요법을 받음)은 3주 동안 주당 5회 세션입니다.
게다가 골반기저근 운동.
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위약 비교기: 비교군
(BEMER 비활성화)
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3주 동안 주당 5회 세션 동안 비교 그룹(위약 BEMER 요법을 받음).
게다가 골반기저근 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(IIEF-EF)
기간: 3주 기준 발기 기능에서 변화
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국제 발기 기능 지수 발기 기능 영역(IIEF-EF 도메인 점수) 이것은 IIEF-15의 1, 2, 3, 4, 5, 15번 질문만을 의미합니다.
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3주 기준 발기 기능에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애리조나 성적 경험(ASEX) 척도
기간: 3주간의 개입 기간 완료 직후.
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ASEX는 성기능 장애의 5가지 중요한 측면인 드라이브, 각성, 음경 발기/질 윤활, 오르가즘 달성 능력 및 오르가즘 만족을 평가하도록 설계되었습니다.
항목은 6점 척도(1-6)로 측정되며 점수가 높을수록 손상된 성기능을 반영합니다.
이 척도를 사용하면 성기능 장애를 빠르게 감지할 수 있습니다.
성기능 장애는 ASEX 총점 19점 이상, 2점, 5점 또는 3점인 항목 1개 또는 4점 이상인 항목 3개로 정의되었습니다.
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3주간의 개입 기간 완료 직후.
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 3주간의 개입 기간 완료 직후.
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MFIS는 지난 4주 동안 신체적(9개 항목), 심리사회적(2개 항목) 및 인지(10개 항목) 피로의 영향에 대한 정보를 수집하는 21개 항목의 다차원 설문지입니다.
참가자들은 절대(0)와 항상(4)의 앵커를 사용하여 5점 리커트 척도에서 21개 항목의 순위를 매겼습니다.
피로를 나타내는 전체 MFIS-A, 신체적/사회적 및 인지 하위 척도의 최적 컷오프 점수는 각각 35.5, 18.5 및 15.5입니다.
14.68점 이상의 변화는 다발성 경화증 환자에서 임상적으로 유의한 피로 변화를 나타낼 수 있습니다.
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3주간의 개입 기간 완료 직후.
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다발성 경화증, 친밀감 및 성행위 설문지(MSISQ-19)
기간: 3주간의 개입 기간 완료 직후.
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MSISQ-19는 MS가 성기능에 미치는 영향을 탐색하고 성생활의 모든 측면과 성기능 장애의 세 가지 수준을 모두 평가하는 데 가장 정확하고 널리 사용되는 도구입니다(Domingo et al., 2018).
지난 6개월 동안 MS 증상이 성적 활동 및 일반적인 성적 만족도에 미치는 영향을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Carotenuto et al., 2021).
각 항목은 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 채점됩니다.
전체 점수 외에도 MSISQ-19는 3가지 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다. 일차 성기능 장애(항목 12, 16, 17, 18 및 19로 계산) 4, 5, 6, 8, 10 및 11) 및 3차 성기능 장애(항목 7, 9, 13, 14 및 15에 설명됨)(Carotenuto et al., 2021)
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3주간의 개입 기간 완료 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 척도(EHS)
기간: 3주간의 개입 기간 완료 직후.
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EHS는 음경 발기의 경도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자에게 다음과 같은 질문을 할 것입니다: 발기의 경도를 어떻게 평가하시겠습니까?
EHS는 0(음경이 확대되지 않음)에서 5(음경이 완전히 단단하고 완전히 경직됨)까지의 5점 리커트 척도를 가집니다.
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3주간의 개입 기간 완료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEMER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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