Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биоэлектромагнитной регуляции энергии на эректильную дисфункцию у пациентов с рассеянным склерозом

7 марта 2023 г. обновлено: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Рассеянный склероз (РС) — это воспалительное заболевание, поражающее головной и спинной мозг. Есть потенциальные воздействия на неврологические функции, включая сенсорные и вегетативные функции. Первичным, наблюдаемым у мужчин с МС, является эректильная дисфункция (ЭД), которая существенно влияет на качество жизни. Появляется все больше литературы о биологическом и клиническом воздействии электромагнитных полей, особенно на ЭД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на изучение терапии биоэлектромагнитной регуляции энергии (BEMER) при эректильной дисфункции при РС. Мы будем набирать участников с рассеянным склерозом и ЭД в тройном слепом рандомизированном клиническом испытании. Все участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (получающие терапию BEMER), либо в группу сравнения (получают терапию BEMER плацебо) на пять дней в неделю в течение трех недель. Участники также получат упражнения для мышц тазового дна в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
  • Номер телефона: +966500324592
  • Электронная почта: 2210700007@iau.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali M Alshami, Assoc Prof
  • Номер телефона: +966552225548
  • Электронная почта: alshami@iau.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31451
        • Рекрутинг
        • Ali Muteb Alshami
        • Контакт:
          • Ali M Alshami, Assoc Prof
          • Номер телефона: +966552225548
          • Электронная почта: alshami@iau.edu.sa
        • Контакт:
          • Turki S Abualait, Assist Prof
          • Номер телефона: +966545555912
          • Электронная почта: tsabualait@iau.edu.sa
        • Главный следователь:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31451
        • Рекрутинг
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Контакт:
          • Turki S Abualait, Assist Prof
          • Номер телефона: +966545555912
          • Электронная почта: tsabualait@iau.edu.sa
        • Главный следователь:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Контакт:
          • Ali M Alshami, Assoc Pro
          • Номер телефона: +966552225548
          • Электронная почта: alshami@iau.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald.
  • Будет набран балл 6-25 по Международному индексу эректильной функции 15 (IIEF-15).
  • Была сексуальная активность в течение последнего месяца.
  • Иметь рецидивирующе-ремиттирующий тип РС (RRMS) и клинический рецидив в течение одного месяца, по крайней мере, до даты экспериментального исследования.

Критерий исключения:

  • Если у них есть когнитивные нарушения, которые вызывают проблемы при ответе на вопросы анкеты.
  • История основных хронических заболеваний или других неврологических расстройств.
  • Получали какое-либо лечение от ЭД за последние семь дней
  • Предыдущая терапия импульсным электромагнитным полем, эпилепсия, кардиостимулятор и острая бактериальная инфекция с лихорадкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
(БЕМЕР активирован)
Устройство: тип аппарата для биоэлектромагнитной регуляции энергии (BEMER): B.BOX CLASSIC, номер модели: 420100, 12–15 вольт, (BEMER Int.AG, продукт Лихтенштейна).
Экспериментальная группа (получает БЕМЕР-терапию) по пять сеансов в неделю в течение трех недель. Плюс упражнения для мышц тазового дна.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
(БЕМЕР деактивирован)
Устройство: плацебо БЕМЕР
Группа сравнения (получает плацебо-терапию BEMER) по пять сеансов в неделю в течение трех недель. Плюс упражнения для мышц тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции - Эректильная функция (IIEF-EF)
Временное ограничение: Изменение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Международный индекс эректильной функции Домен эректильной функции (оценка домена IIEF-EF) означает только вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15 IIEF-15.
Изменение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
ASEX был разработан для оценки пяти важных аспектов сексуальной дисфункции: влечения, возбуждения, эрекции полового члена/влагалищной смазки, способности достигать оргазма и оргазмического удовлетворения. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале (1-6), где более высокие баллы отражают нарушение сексуальной функции. Эта шкала позволяет быстро обнаружить сексуальную дисфункцию. Сексуальная дисфункция определялась как один общий балл ASEX ≥19, 2, любой один пункт с оценкой 5 или 3 или любые три пункта с оценкой ≥4.
Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
MFIS представляет собой многомерный опросник из 21 пункта, который собирает информацию о влиянии физической (9 пунктов), психосоциальной (2 пункта) и когнитивной (10 пунктов) усталости за последние четыре недели. Участники оценили 21 пункт по 5-балльной шкале Лайкерта с якорями «никогда» (0) и «всегда» (4). Оптимальные пороговые значения общей шкалы MFIS-A, физических/социальных и когнитивных подшкал, свидетельствующие об усталости, составляют 35,5, 18,5 и 15,5 соответственно. Изменения на 14,68 балла и более могут свидетельствовать о клинически значимом изменении утомляемости у больных рассеянным склерозом.
Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
Опросник рассеянного склероза, близости и сексуальности (MSISQ-19)
Временное ограничение: Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
MSISQ-19 является наиболее точным и широко используемым инструментом для изучения влияния рассеянного склероза на сексуальную функцию, оценки всех аспектов сексуальной жизни и всех трех уровней сексуальной дисфункции (Domingo et al., 2018). Это анкета для самоотчетов из 19 пунктов, в которой оценивается влияние симптомов рассеянного склероза на сексуальную активность и общее сексуальное удовлетворение в течение предыдущих шести месяцев (Carotenuto et al., 2021). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто и 5=всегда). В дополнение к общему баллу MSISQ-19 предоставляет баллы по трем различным подшкалам: первичная сексуальная дисфункция (рассчитывается по пунктам 12, 16, 17, 18 и 19), вторичная сексуальная дисфункция (рассчитывается по пунктам 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 11) и третичной сексуальной дисфункции (описанной пунктами 7, 9, 13, 14 и 15) (Carotenuto et al., 2021)
Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала жесткости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.
EHS используется для оценки твердости эрекции полового члена. Пациента спросят: Как бы вы оценили твердость вашей эрекции? EHS имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (половой член не увеличивается) до 5 (пенис полностью твердый и полностью ригидный).
Сразу после завершения 3-недельного периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Следователи

  • Главный следователь: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEMER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться