Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bio-elektromagnetisk energiregleringsterapi på erektil dysfunktion hos patienter med multipel skleros

7 mars 2023 uppdaterad av: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk sjukdom som påverkar hjärnan och ryggmärgen. Det finns potentiella effekter på neurologiska funktioner, inklusive sensoriska och autonoma funktioner. Det primära som observeras hos män med MS är erektil dysfunktion (ED), som väsentligt påverkar livskvaliteten. Det finns en ökande litteratur om elektromagnetiska fälts biologiska och kliniska effekter, särskilt på ED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att undersöka bio-elektromagnetisk energiregleringsterapi (BEMER) på erektil dysfunktion med MS. Vi kommer att rekrytera deltagare med MS som har ED i en trippelblind randomiserad klinisk studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentell grupp (får BEMER-terapin) eller en jämförelsegrupp (får placebo BEMER-terapi) under fem dagar/vecka i tre veckor. Deltagarna kommer också att få bäckenbottenövningar i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31451
        • Rekrytering
        • Ali Muteb Alshami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Saudiarabien, 31451
        • Rekrytering
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS enligt McDonald Revised kriterier.
  • Poäng 6-25 på International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) kommer att rekryteras.
  • Hade sexuell aktivitet den senaste månaden.
  • Har Relapsing-Remitting MS (RRMS) typ och en månads kliniskt skov, åtminstone före det experimentella studiedatumet.

Exklusions kriterier:

  • Om de har kognitiv funktionsnedsättning som orsakar problem med att svara på enkäten.
  • Historik av allvarlig kronisk sjukdom eller andra neurologiska störningar.
  • Har fått någon behandling för ED under de senaste sju dagarna
  • Tidigare behandling med pulserande elektromagnetiskt fält, epilepsi, pacemaker och akut bakterieinfektion med feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
(BEMER aktiverad)
Enhet: bio-elektromagnetisk energiregleringsterapi (BEMER) maskinmodelltyp: B.BOX CLASSIC, modell NR: 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, Liechtenstein-produkt).
Experimentgruppen (får BEMER-terapin) under fem sessioner/vecka under tre veckor. Plus, bäckenbottenträning.
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp
(BEMER avaktiverad)
Enhet: placebo BEMER
Jämförelsegrupp (får placebo BEMER-behandling) under fem sessioner/vecka under tre veckor. Plus, bäckenbottenträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index för erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsram: Ändring från baslinje erektil funktion vid 3 veckor
Internationellt index för erektil funktion Erektil funktionsdomän (IIEF-EF-domänpoäng) detta betyder bara frågorna 1, 2, 3, 4, 5 och 15 i IIEF-15.
Ändring från baslinje erektil funktion vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arizona Sexual Experience (ASEX) skala
Tidsram: Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
ASEX utformades för att bedöma fem viktiga aspekter av sexuell dysfunktion: drivkraft, upphetsning, penis erektion/vaginal smörjning, förmåga att uppnå orgasm och orgasmisk tillfredsställelse. Föremål mäts på en 6-gradig skala (1-6), med högre poäng som återspeglar nedsatt sexuell funktion. Denna skala möjliggör snabb upptäckt av sexuell dysfunktion. Sexuell dysfunktion definierades som en ASEX totalpoäng på ≥19, 2, vilken som helst post med en poäng på 5 eller 3, eller vilken som helst tre poster med en poäng på ≥4
Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
MFIS är ett 21-objekt, flerdimensionellt frågeformulär som samlar in information om effekterna av fysisk (9-post), psykosocial (2-post) och kognition (10-post) trötthet under de senaste fyra veckorna. Deltagarna rankade de 21 objekten på en 5-gradig Likert-skala med ankare på aldrig (0) och alltid (4). De optimala cutoff-poängen för den övergripande MFIS-A, fysiska/sociala och kognitiva subskalorna som indikerar trötthet är 35,5, 18,5 respektive 15,5. Förändringar på 14,68 poäng eller mer kan indikera en kliniskt signifikant förändring i trötthet hos patienter med multipel skleros.
Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
Frågeformuläret för multipel skleros, intimitet och sexualitet (MSISQ-19)
Tidsram: Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
MSISQ-19 är det mest exakta och mest använda verktyget för att utforska effekten av MS på sexuell funktion, bedöma alla aspekter av sexuellt liv och alla tre nivåer av sexuell dysfunktion (Domingo et al., 2018). Det är ett självrapporteringsformulär med 19 punkter som bedömer effekten av MS-symtom på sexuell aktivitet och allmän sexuell tillfredsställelse under de föregående sex månaderna (Carotenuto et al., 2021). Varje objekt poängsätts på en Likert-skala (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta och 5=alltid). Utöver den totala poängen ger MSISQ-19 poäng på tre olika underskalor: primär sexuell dysfunktion (beräknad av punkterna 12, 16, 17, 18 och 19), Sekundär sexuell dysfunktion (beräknad av punkterna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 11) och tertiär sexuell dysfunktion (beskrivs av punkterna 7, 9, 13, 14 och 15) (Carotenuto et al., 2021)
Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektionshårdhetsskala (EHS)
Tidsram: Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.
EHS används för att bedöma hårdheten hos en penis erektion. Patienten kommer att tillfrågas: Hur skulle du bedöma hårdheten i din erektion? EHS har en 5-punkts Likert-skala från 0 (penis förstoras inte) till 5 (penis är helt hård och helt stel)
Inom omedelbart efter avslutad 3-veckors interventionsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEMER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera