Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bio-elektromagnetische energieregulatietherapie op erectiestoornissen bij patiënten met multiple sclerose

7 maart 2023 bijgewerkt door: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multiple sclerose (MS) is een ontstekingsziekte die de hersenen en het ruggenmerg aantast. Er zijn mogelijke gevolgen voor neurologische functies, waaronder sensorische en autonome functies. De primaire waargenomen bij mannen met MS is erectiestoornis (ED), die een substantiële invloed heeft op de kwaliteit van leven. Er is steeds meer literatuur over de biologische en klinische effecten van elektromagnetische velden, met name op erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de bio-elektromagnetische energieregulatietherapie (BEMER) op erectiestoornissen bij MS te onderzoeken. We zullen deelnemers met MS met erectiestoornissen rekruteren in een drievoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (krijgen de BEMER-therapie) of een vergelijkingsgroep (krijgen placebo BEMER-therapie) gedurende vijf dagen/week gedurende drie weken. Ook krijgen de deelnemers in beide groepen bekkenbodemoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ali M Alshami, Assoc Prof
  • Telefoonnummer: +966552225548
  • E-mail: alshami@iau.edu.sa

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31451
        • Werving
        • Ali Muteb Alshami
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31451
        • Werving
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens de McDonald Revised criteria.
  • Score 6-25 op de International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) zal worden aangeworven.
  • Seksuele activiteit gehad in de afgelopen maand.
  • Het type Relapsing-remitting MS (RRMS) hebben en één maand klinische terugval hebben, in ieder geval vóór de datum van het experimentele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze een cognitieve stoornis hebben die problemen veroorzaakt bij het beantwoorden van de vragenlijst.
  • Geschiedenis van een ernstige chronische ziekte of andere neurologische aandoeningen.
  • Kreeg een behandeling voor ED in de afgelopen zeven dagen
  • Eerdere therapie met een gepulseerd elektromagnetisch veld, epilepsie, pacemaker en acute bacteriële infectie met koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
(BEMER geactiveerd)
Apparaat: bio-elektromagnetische energieregulatie therapie (BEMER) machine model type: B.BOX CLASSIC, model NR: 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, Liechtenstein product).
De experimentele groep (krijgt de BEMER-therapie) voor vijf sessies/week gedurende drie weken. Plus bekkenbodemoefeningen.
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
(BEMER gedeactiveerd)
Apparaat: placebo BEMER
Vergelijkingsgroep (krijgt placebo BEMER-therapie) gedurende vijf sessies/week gedurende drie weken. Plus bekkenbodemoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie - Erectiele Functie (IIEF-EF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline erectiele functie na 3 weken
International Index of Erectile Function Erectile Function-domein (IIEF-EF-domeinscore) dit betekent alleen de vragen 1, 2, 3, 4, 5 en 15 van IIEF-15.
Verandering van baseline erectiele functie na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Arizona Sexual Experience (ASEX) schaal
Tijdsspanne: Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
De ASEX is ontworpen om vijf belangrijke aspecten van seksuele disfunctie te beoordelen: drive, opwinding, erectie van de penis/vaginale smering, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en orgastische bevrediging. Items worden gemeten op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een verminderde seksuele functie. Deze schaal zorgt voor een snelle detectie van seksuele disfunctie. Seksuele disfunctie werd gedefinieerd als één ASEX-totaalscore van ≥19, 2, één item met een score van 5 of 3, of drie items met een score van ≥4
Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
De MFIS is een multidimensionale vragenlijst met 21 items die informatie verzamelt over de effecten van fysieke (9 items), psychosociale (2 items) en cognitieve (10 items) vermoeidheid gedurende de afgelopen vier weken. Deelnemers rangschikten de 21 items op een 5-punts Likertschaal met ankers van nooit (0) en altijd (4). De optimale afkapscores van de algehele MFIS-A, fysieke/sociale en cognitieve subschalen indicatief voor vermoeidheid zijn respectievelijk 35,5, 18,5 en 15,5. Veranderingen van 14,68 punten of meer kunnen wijzen op een klinisch significante verandering in vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose.
Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
De vragenlijst over multiple sclerose, intimiteit en seksualiteit (MSISQ-19)
Tijdsspanne: Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
De MSISQ-19 is de meest nauwkeurige en meest gebruikte tool voor het onderzoeken van de impact van MS op het seksueel functioneren, het beoordelen van alle aspecten van het seksuele leven en alle drie de niveaus van seksueel disfunctioneren (Domingo et al., 2018). Het is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die het effect van MS-symptomen op seksuele activiteit en algemene seksuele bevrediging gedurende de voorgaande zes maanden beoordeelt (Carotenuto et al., 2021). Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd). Naast de algemene score geeft de MSISQ-19 scores op drie verschillende subschalen: primaire seksuele disfunctie (berekend door items 12, 16, 17, 18 en 19), secundaire seksuele disfunctie (berekend door items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 11) en tertiaire seksuele disfunctie (beschreven door item 7, 9, 13, 14 en 15) (Carotenuto et al., 2021)
Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiehardheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.
De EHS wordt gebruikt om de hardheid van een erectie van de penis te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd: hoe zou u de hardheid van uw erectie beoordelen? EHS heeft een 5-punts Likertschaal van 0 (penis wordt niet groter) tot 5 (de penis is helemaal hard en helemaal stijf)
Binnen onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEMER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren