Effetto della terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica sulla disfunzione erettile nei pazienti con sclerosi multipla
7 marzo 2023 aggiornato da: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria che colpisce il cervello e il midollo spinale.
Ci sono potenziali impatti sulle funzioni neurologiche, comprese le funzioni sensoriali e autonomiche.
La primaria osservata nei maschi con SM è la disfunzione erettile (DE), che ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita.
C'è una crescente letteratura sugli effetti biologici e clinici dei campi elettromagnetici, in particolare sulla disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esaminare la terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) sulla disfunzione erettile con SM.
Recluteremo partecipanti con SM con DE in uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (ricevere la terapia BEMER) o un gruppo di confronto (ricevere la terapia BEMER con placebo) per cinque giorni/settimana per tre settimane.
I partecipanti riceveranno anche esercizi per il pavimento pelvico in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Numero di telefono: +966500324592
- Email: 2210700007@iau.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Numero di telefono: +966552225548
- Email: alshami@iau.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Dammam, Arabia Saudita, 31451
- Reclutamento
- Ali Muteb Alshami
-
Contatto:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Numero di telefono: +966552225548
- Email: alshami@iau.edu.sa
-
Contatto:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Numero di telefono: +966545555912
- Email: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigatore principale:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Arabia Saudita, 31451
- Reclutamento
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Contatto:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Numero di telefono: +966545555912
- Email: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigatore principale:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Contatto:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Numero di telefono: +966552225548
- Email: alshami@iau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald Revised.
- Verrà reclutato il punteggio 6-25 sull'indice internazionale della funzione erettile 15 (IIEF-15).
- Ha avuto attività sessuale nell'ultimo mese.
- Avere un tipo di SM recidivante-remittente (RRMS) e un mese di recidiva clinica, almeno prima della data dello studio sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Se hanno un deterioramento cognitivo che causa problemi nel rispondere al questionario.
- Storia di gravi malattie croniche o altri disturbi neurologici.
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile negli ultimi sette giorni
- Precedente terapia con campo elettromagnetico pulsato, epilessia, pacemaker e infezione batterica acuta con febbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
(BEMER attivato)
|
Il gruppo sperimentale (riceve la terapia BEMER) per cinque sessioni/settimana per tre settimane.
Inoltre, esercizio del pavimento pelvico.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di confronto
(BEMER disattivato)
|
Gruppo di confronto (ricevere terapia BEMER con placebo) per cinque sessioni/settimana per tre settimane.
Inoltre, esercizio del pavimento pelvico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione erettile basale a 3 settimane
|
Indice internazionale della funzione erettile Dominio della funzione erettile (punteggio del dominio IIEF-EF) significa solo le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 di IIEF-15.
|
Variazione dalla funzione erettile basale a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX).
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
L'ASEX è stato progettato per valutare cinque aspetti significativi della disfunzione sessuale: pulsione, eccitazione, erezione del pene/lubrificazione vaginale, capacità di raggiungere l'orgasmo e soddisfazione orgasmica.
Gli elementi sono misurati su una scala a 6 punti (1-6), con punteggi più alti che riflettono una funzione sessuale compromessa.
Questa scala consente una rapida individuazione della disfunzione sessuale.
La disfunzione sessuale è stata definita come un punteggio totale ASEX ≥19, 2, un qualsiasi elemento con un punteggio di 5 o 3 o tre elementi qualsiasi con un punteggio ≥4
|
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
|
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
L'MFIS è un questionario multidimensionale di 21 voci che raccoglie informazioni sugli effetti della fatica fisica (9 voci), psicosociale (2 voci) e cognitiva (10 voci) nelle ultime quattro settimane.
I partecipanti hanno classificato i 21 elementi su una scala Likert a 5 punti con ancore di mai (0) e sempre (4).
I punteggi ottimali delle sottoscale MFIS-A, fisica/sociale e cognitiva indicative di affaticamento sono rispettivamente 35,5, 18,5 e 15,5.
Variazioni di 14,68 punti o più possono indicare un cambiamento clinicamente significativo della fatica nei pazienti con sclerosi multipla.
|
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
|
Il questionario sulla sclerosi multipla, l'intimità e la sessualità (MSISQ-19)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
L'MSISQ-19 è lo strumento più accurato e ampiamente utilizzato per esplorare l'impatto della SM sulla funzione sessuale, valutando tutti gli aspetti della vita sessuale e tutti e tre i livelli di disfunzione sessuale (Domingo et al., 2018).
Si tratta di un questionario self-report di 19 voci che valuta l'effetto dei sintomi della SM sull'attività sessuale e sulla soddisfazione sessuale generale durante i sei mesi precedenti (Carotenuto et al., 2021).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre).
Oltre al punteggio complessivo, l'MSISQ-19 fornisce punteggi su tre diverse sottoscale: disfunzione sessuale primaria (calcolata dagli item 12, 16, 17, 18 e 19), disfunzione sessuale secondaria (calcolata dagli item 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 11) e disfunzione sessuale terziaria (descritta dagli item 7, 9, 13, 14 e 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
L'EHS viene utilizzato per valutare la durezza di un'erezione del pene.
Al paziente verrà chiesto: come valuteresti la durezza della tua erezione?
EHS ha una scala Likert a 5 punti da 0 (il pene non si ingrandisce) a 5 (il pene è completamente duro e completamente rigido)
|
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEMER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .