Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii regulującej energię bioelektromagnetyczną na zaburzenia erekcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą zapalną, która atakuje mózg i rdzeń kręgowy. Istnieje potencjalny wpływ na funkcje neurologiczne, w tym funkcje czuciowe i autonomiczne. Podstawową obserwowaną u mężczyzn z SM są zaburzenia erekcji (ED), które istotnie wpływają na jakość życia. Istnieje coraz więcej literatury na temat biologicznych i klinicznych skutków pól elektromagnetycznych, szczególnie w przypadku zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie terapii regulującej energię bioelektromagnetyczną (BEMER) na zaburzenia erekcji z SM. Zrekrutujemy uczestników ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami erekcji do randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (otrzymującej terapię BEMER) lub grupy porównawczej (otrzymującej terapię BEMER placebo) na pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie. W obu grupach uczestniczki otrzymają również ćwiczenia mięśni dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ali M Alshami, Assoc Prof
  • Numer telefonu: +966552225548
  • E-mail: alshami@iau.edu.sa

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31451
        • Rekrutacyjny
        • Ali Muteb Alshami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31451
        • Rekrutacyjny
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda.
  • Wynik 6-25 w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji 15 (IIEF-15) zostanie zatrudniony.
  • Miał aktywność seksualną w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Mieć rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) i jeden miesiąc nawrotu klinicznego, co najmniej przed datą badania eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mają zaburzenia poznawcze, które powodują problemy z udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz.
  • Historia poważnych chorób przewlekłych lub innych zaburzeń neurologicznych.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Wcześniejsza terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym, padaczka, rozrusznik serca, ostra infekcja bakteryjna z gorączką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
(BEMER aktywowany)
Urządzenie: bioelektromagnetyczna terapia regulująca energię (BEMER) model maszyny: B.BOX CLASSIC, model NR: 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, produkt Liechtenstein).
Grupa eksperymentalna (poddawana terapii BEMER) na pięć sesji/tydzień przez trzy tygodnie. Do tego ćwiczenia mięśni dna miednicy.
Komparator placebo: Grupa porównawcza
(BEMER wyłączony)
Urządzenie: placebo BEMER
Grupa porównawcza (otrzymująca terapię BEMER placebo) przez pięć sesji tygodniowo przez trzy tygodnie. Do tego ćwiczenia mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - funkcja erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do funkcji erekcji wyjściowej po 3 tygodniach
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji Dziedzina funkcji erekcji (wynik domeny IIEF-EF) oznacza to tylko pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15 IIEF-15.
Zmiana w stosunku do funkcji erekcji wyjściowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
ASEX został zaprojektowany do oceny pięciu istotnych aspektów dysfunkcji seksualnych: popędu, podniecenia, erekcji prącia / nawilżenia pochwy, zdolności do osiągnięcia orgazmu i satysfakcji z orgazmu. Pozycje są mierzone w 6-punktowej skali (1-6), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie funkcji seksualnych. Skala ta pozwala na szybkie wykrycie dysfunkcji seksualnych. Dysfunkcję seksualną zdefiniowano jako jeden całkowity wynik ASEX ≥19, 2, dowolną pozycję z wynikiem 5 lub 3 lub dowolne trzy pozycje z wynikiem ≥4
Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
MFIS to 21-itemowy, wielowymiarowy kwestionariusz, który zbiera informacje o skutkach fizycznego (9-itemowego), psychospołecznego (2-itemowego) i poznawczego (10-itemowego) zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Uczestnicy ocenili 21 pozycji na 5-punktowej skali Likerta z kotwicami nigdy (0) i zawsze (4). Optymalne wyniki odcięcia ogólnych podskal MFIS-A, fizycznych/społecznych i poznawczych wskazujących na zmęczenie wynoszą odpowiednio 35,5, 18,5 i 15,5. Zmiany o 14,68 punktów lub więcej mogą wskazywać na klinicznie istotną zmianę zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
Kwestionariusz stwardnienia rozsianego, intymności i seksualności (MSISQ-19)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
Kwestionariusz MSISQ-19 jest najdokładniejszym i najczęściej używanym narzędziem do badania wpływu SM na funkcje seksualne, oceniającym wszystkie aspekty życia seksualnego i wszystkie trzy poziomy dysfunkcji seksualnych (Domingo i in., 2018). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, oceniający wpływ objawów SM na aktywność seksualną i ogólną satysfakcję seksualną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Carotenuto i in., 2021). Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze). Oprócz wyniku ogólnego, MSISQ-19 zapewnia wyniki w trzech różnych podskalach: pierwotna dysfunkcja seksualna (obliczana na podstawie pozycji 12, 16, 17, 18 i 19), wtórna dysfunkcja seksualna (obliczana na podstawie pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 11) oraz trzeciorzędowe dysfunkcje seksualne (opisane w punktach 7, 9, 13, 14 i 15) (Carotenuto i in., 2021)
Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.
EHS służy do oceny twardości erekcji prącia. Pacjent zostanie zapytany: Jak oceniasz twardość swojej erekcji? EHS posiada 5-punktową skalę Likerta od 0 (penis nie powiększa się) do 5 (penis jest całkowicie twardy i w pełni sztywny)
Bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEMER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj