生物电磁能量调节疗法对多发性硬化症患者勃起功能障碍的影响
2023年3月7日 更新者：Abdulaziz Alzahrani、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
多发性硬化症 (MS) 是一种影响大脑和脊髓的炎症性疾病。
对神经功能有潜在影响，包括感觉和自主功能。
在患有 MS 的男性中观察到的主要症状是勃起功能障碍 (ED)，这会严重影响生活质量。
关于电磁场的生物学和临床影响的文献越来越多，尤其是在 ED 方面。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究旨在检查生物电磁能量调节疗法 (BEMER) 对 MS 勃起功能障碍的影响。
我们将在三盲随机临床试验研究中招募患有 ED 的 MS 参与者。
所有参与者将被随机分配到实验组（接受 BEMER 疗法）或对照组（接受安慰剂 BEMER 疗法），每周五天，持续三周。
参与者还将接受两组的盆底锻炼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- 电话号码：+966500324592
- 邮箱：2210700007@iau.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Ali M Alshami, Assoc Prof
- 电话号码：+966552225548
- 邮箱：alshami@iau.edu.sa
学习地点
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-
-
Dammam、沙特阿拉伯、31451
- 招聘中
- Ali Muteb Alshami
-
接触：
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- 电话号码：+966552225548
- 邮箱：alshami@iau.edu.sa
-
接触：
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 电话号码：+966545555912
- 邮箱：tsabualait@iau.edu.sa
-
首席研究员：
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam、沙特阿拉伯、31451
- 招聘中
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
接触：
- Turki S Abualait, Assist Prof
- 电话号码：+966545555912
- 邮箱：tsabualait@iau.edu.sa
-
首席研究员：
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
接触：
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- 电话号码：+966552225548
- 邮箱：alshami@iau.edu.sa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳修订标准诊断 MS。
- 将招募国际勃起功能指数 15 (IIEF-15) 的 6-25 分。
- 过去一个月有过性行为。
- 至少在实验研究日期之前，患有复发缓解型 MS (RRMS) 类型和一个月的临床复发。
排除标准：
- 如果他们有认知障碍导致回答问卷时出现问题。
- 主要慢性疾病或其他神经系统疾病的病史。
- 在过去 7 天内接受过任何 ED 治疗
- 既往接受过脉冲电磁场治疗、癫痫、起搏器和伴有发热的急性细菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
（BEMER 激活）
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实验组（接受 BEMER 疗法）每周五次，持续三周。
另外，盆底肌锻炼。
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安慰剂比较：对照组
（BEMER 停用）
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对照组（接受安慰剂 BEMER 疗法）每周五次，持续三周。
另外，盆底肌锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 - 勃起功能 (IIEF-EF)
大体时间：3 周时基线勃起功能的变化
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国际勃起功能指数勃起功能领域（IIEF-EF 领域得分）这仅表示 IIEF-15 的问题 1、2、3、4、5 和 15。
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3 周时基线勃起功能的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚利桑那性体验 (ASEX) 量表
大体时间：在 3 周的干预期结束后立即进行。
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ASEX 旨在评估性功能障碍的五个重要方面：驱动力、性唤起、阴茎勃起/阴道润滑、达到性高潮的能力和性高潮满意度。
项目采用 6 分制 (1-6) 进行测量，分数越高表示性功能受损。
该量表可以快速检测性功能障碍。
性功能障碍定义为1项ASEX总分≥19分、2分、任一项5分或3分，或任一项3分≥4分
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在 3 周的干预期结束后立即进行。
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：在 3 周的干预期结束后立即进行。
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MFIS 是一份包含 21 项的多维问卷，收集有关过去 4 周内身体（9 项）、社会心理（2 项）和认知（10 项）疲劳影响的信息。
参与者使用从不 (0) 和总是 (4) 锚定的 5 分李克特量表对 21 个项目进行排名。
指示疲劳的总体 MFIS-A、身体/社会和认知子量表的最佳截止分数分别为 35.5、18.5 和 15.5。
14.68 点或更多的变化可能表明多发性硬化症患者的疲劳发生了临床上显着的变化。
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在 3 周的干预期结束后立即进行。
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多发性硬化症、亲密关系和性行为问卷 (MSISQ-19)
大体时间：在 3 周的干预期结束后立即进行。
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MSISQ-19 是探索 MS 对性功能的影响、评估性生活的各个方面和性功能障碍的所有三个级别的最准确和广泛使用的工具（Domingo 等人，2018 年）。
这是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估 MS 症状对过去六个月的性活动和总体性满意度的影响（Carotenuto 等，2021）。
每个项目都按照李克特量表评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
除总分外，MSISQ-19 还提供三个不同分量表的分数：原发性性功能障碍（按项目 12、16、17、18 和 19 计算）、继发性性功能障碍（按项目 1、2、3、 4、5、6、8、10 和 11）和三级性功能障碍（由第 7、9、13、14 和 15 项描述）（Carotenuto 等人，2021 年）
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在 3 周的干预期结束后立即进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起硬度量表 (EHS)
大体时间：在 3 周的干预期结束后立即进行。
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EHS 用于评估阴茎勃起的硬度。
将询问患者：您如何评价勃起的硬度？
EHS 有 5 点李克特量表，从 0（阴茎不增大）到 5（阴茎完全坚硬且完全僵硬）
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在 3 周的干预期结束后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate、imam abdurhman bin faisal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEMER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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