Vliv terapie regulace bioelektromagnetické energie na erektilní dysfunkci u pacientů s roztroušenou sklerózou
7. března 2023 aktualizováno: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění postihující mozek a míchu.
Existují potenciální dopady na neurologické funkce, včetně senzorických a autonomních funkcí.
Primární pozorovanou u mužů s RS je erektilní dysfunkce (ED), která podstatně ovlivňuje kvalitu života.
Přibývá literatury o biologických a klinických účincích elektromagnetických polí, zejména na ED.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat terapii bioelektromagnetické regulace energie (BEMER) na erektilní dysfunkci s RS.
Přijmeme účastníky s RS s ED v trojitě zaslepené randomizované klinické studii.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (dostávají terapii BEMER) nebo srovnávací skupiny (dostávají placebo terapii BEMER) na pět dní/týden po dobu tří týdnů.
Účastníci dostanou také cvičení pánevního dna v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Telefonní číslo: +966500324592
- E-mail: 2210700007@iau.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31451
- Nábor
- Ali Muteb Alshami
-
Kontakt:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonní číslo: +966545555912
- E-mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Saudská arábie, 31451
- Nábor
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Kontakt:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonní číslo: +966545555912
- E-mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Kontakt:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Telefonní číslo: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS podle kritérií McDonald Revised.
- Bude přijato skóre 6-25 podle Mezinárodního indexu erektilní funkce 15 (IIEF-15).
- Měl sexuální aktivitu v posledním měsíci.
- Mít typ relabující-remitující RS (RRMS) a jeden měsíc klinického relapsu, alespoň před datem experimentální studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají kognitivní poruchu, která způsobuje problémy při zodpovězení dotazníku.
- Závažné chronické onemocnění nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze.
- Absolvoval jakoukoli léčbu ED v posledních sedmi dnech
- Předchozí terapie pulzním elektromagnetickým polem, epilepsie, kardiostimulátor a akutní bakteriální infekce s horečkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
(BEMER aktivován)
|
Experimentální skupina (dostávají terapii BEMER) na pět sezení/týden po dobu tří týdnů.
Navíc cvičení pánevního dna.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
(BEMER deaktivován)
|
Srovnávací skupina (užívající placebo terapii BEMER) po dobu pěti sezení/týden po dobu tří týdnů.
Navíc cvičení pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: Změna od základní erektilní funkce po 3 týdnech
|
Mezinárodní index erektilní funkce Doména erektilní funkce (IIEF-EF doménové skóre) to znamená pouze otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15 z IIEF-15.
|
Změna od základní erektilní funkce po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Arizona Sexual Experience (ASEX).
Časové okno: Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
ASEX byl navržen tak, aby vyhodnotil pět významných aspektů sexuální dysfunkce: pud, vzrušení, erekci penisu/vaginální lubrikaci, schopnost dosáhnout orgasmu a orgastické uspokojení.
Položky jsou měřeny na 6bodové škále (1-6), přičemž vyšší skóre odráží zhoršenou sexuální funkci.
Tato stupnice umožňuje rychlou detekci sexuální dysfunkce.
Sexuální dysfunkce byla definována jako jedno celkové skóre ASEX ≥19, 2, jakákoli jedna položka se skóre 5 nebo 3 nebo jakékoli tři položky se skóre ≥4
|
Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
MFIS je 21položkový, vícerozměrný dotazník, který shromažďuje informace o účincích fyzické (9 položek), psychosociální (2 položky) a kognitivní (10 položek) únavy za poslední čtyři týdny.
Účastníci seřadili 21 položek na 5bodové Likertově stupnici s kotvami nikdy (0) a vždy (4).
Optimální cutoff skóre celkových MFIS-A, fyzických/sociálních a kognitivních subškál indikujících únavu jsou 35,5, 18,5 a 15,5, v tomto pořadí.
Změny o 14,68 bodů nebo více mohou naznačovat klinicky významnou změnu únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
|
Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
|
Dotazník roztroušené sklerózy, intimity a sexuality (MSISQ-19)
Časové okno: Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
MSISQ-19 je nejpřesnější a nejrozšířenější nástroj pro zkoumání vlivu RS na sexuální funkce, hodnocení všech aspektů sexuálního života a všech tří úrovní sexuální dysfunkce (Domingo et al., 2018).
Jedná se o 19-ti položkový dotazník hodnotící vliv příznaků RS na sexuální aktivitu a celkovou sexuální spokojenost během předchozích šesti měsíců (Carotenuto et al., 2021).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy).
Kromě celkového skóre poskytuje MSISQ-19 skóre ve třech různých subškálách: primární sexuální dysfunkce (vypočteno podle položek 12, 16, 17, 18 a 19), sekundární sexuální dysfunkce (vypočteno podle položek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 11) a terciární sexuální dysfunkce (popsaná položkami 7, 9, 13, 14 a 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
EHS se používá k hodnocení tvrdosti erekce penisu.
Pacient bude dotázán: Jak byste ohodnotil tvrdost své erekce?
EHS má 5bodovou Likertovu škálu od 0 (penis se nezvětšuje) do 5 (penis je zcela tvrdý a zcela tuhý)
|
Bezprostředně po ukončení 3týdenní intervenční periody.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- BEMER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .