Bio-sähkömagneettisen energian säätelyhoidon vaikutus erektiohäiriöihin potilailla, joilla on MS-tauti
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multippeliskleroosi (MS) on tulehdussairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja selkäytimeen.
Näillä on mahdollisia vaikutuksia neurologisiin toimintoihin, mukaan lukien sensoriset ja autonomiset toiminnot.
MS-tautia sairastavilla miehillä havaittu ensisijainen on erektiohäiriö (ED), joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Sähkömagneettisten kenttien biologisista ja kliinisistä vaikutuksista, erityisesti ED:stä, on yhä enemmän kirjallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia MS-taudin erektiohäiriöiden bio-elektromagneettista energiansäätöhoitoa (BEMER).
Rekrytoimme MS-tautia sairastavia osallistujia kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (saavat BEMER-hoitoa) tai vertailuryhmään (saavat lumelääkettä BEMER-hoitoa) viideksi päiväksi/viikko kolmen viikon ajan.
Osallistujat saavat myös lantionpohjan harjoituksia molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Puhelinnumero: +966500324592
- Sähköposti: 2210700007@iau.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +966552225548
- Sähköposti: alshami@iau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31451
- Rekrytointi
- Ali Muteb Alshami
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +966552225548
- Sähköposti: alshami@iau.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Puhelinnumero: +966545555912
- Sähköposti: tsabualait@iau.edu.sa
-
Päätutkija:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31451
- Rekrytointi
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Puhelinnumero: +966545555912
- Sähköposti: tsabualait@iau.edu.sa
-
Päätutkija:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Puhelinnumero: +966552225548
- Sähköposti: alshami@iau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald Revised -kriteerien mukaan.
- Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin 15 (IIEF-15) pisteet 6-25 rekrytoidaan.
- Harrastanut seksiä viimeisen kuukauden aikana.
- Sinulla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti (RRMS) ja yksi kuukausi kliininen relapsi vähintään ennen kokeellisen tutkimuksen päivämäärää.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa ongelmia kyselyyn vastaamisessa.
- Aiempi vakava krooninen sairaus tai muut neurologiset häiriöt.
- Sai ED-hoitoa viimeisen seitsemän päivän aikana
- Aikaisempi hoito pulssilla sähkömagneettisella kentällä, epilepsia, sydämentahdistin ja akuutti bakteeri-infektio, johon liittyy kuumetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
(BEMER aktivoitu)
|
Koeryhmä (saa BEMER-hoitoa) viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
Lisäksi lantionpohjan harjoittelua.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
(BEMER poistettu käytöstä)
|
Vertailuryhmä (saa lumelääkettä BEMER-hoitoa) viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
Lisäksi lantionpohjan harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminto (IIEF-EF)
Aikaikkuna: Muutos peruserektiotoiminnasta 3 viikon kohdalla
|
Erektiotoiminnon kansainvälinen indeksi Erektiotoimintoalue (IIEF-EF-alueen pistemäärä) tarkoittaa vain IIEF-15:n kysymyksiä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15.
|
Muutos peruserektiotoiminnasta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience (ASEX) -asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
ASEX suunniteltiin arvioimaan viisi merkittävää seksuaalisen toimintahäiriön näkökohtaa: halu, kiihottuminen, peniksen erektio/emättimen voitelu, kyky saavuttaa orgasmi ja orgasminen tyytyväisyys.
Kohteet mitataan 6 pisteen asteikolla (1-6), korkeammat pisteet kuvastavat seksuaalisen toiminnan heikkenemistä.
Tämä asteikko mahdollistaa seksuaalisen toimintahäiriön nopean havaitsemisen.
Seksuaalinen toimintahäiriö määriteltiin yhdeksi ASEX-kokonaispisteeksi ≥19, 2, mikä tahansa kohde, jonka pistemäärä oli 5 tai 3, tai kolme kohtaa, joiden pistemäärä oli ≥4
|
Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
MFIS on 21 kohdasta koostuva, moniulotteinen kyselylomake, joka kerää tietoa fyysisen (9 kohta), psykososiaalisen (2 kohta) ja kognitiivisen (10 kohta) väsymyksen vaikutuksista viimeisen neljän viikon ajalta.
Osallistujat arvioivat 21 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla ankkureilla ei koskaan (0) ja aina (4).
MFIS-A:n, fyysisen/sosiaalisen ja kognitiivisen väsymystä osoittavan ala-asteikon optimaaliset rajapisteet ovat 35,5, 18,5 ja 15,5.
Vähintään 14,68 pisteen muutokset voivat viitata kliinisesti merkittävään uupumusmuutokseen multippeliskleroosipotilailla.
|
Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Multippeliskleroosin, läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomake (MSISQ-19)
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
MSISQ-19 on tarkin ja laajimmin käytetty työkalu MS-taudin vaikutusten tutkimiseen seksuaaliseen toimintaan sekä seksuaalisen elämän kaikki osa-alueet ja seksuaalisen toimintahäiriön kaikki kolme tasoa (Domingo et al., 2018).
Se on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan MS-oireiden vaikutusta seksuaaliseen aktiivisuuteen ja yleiseen seksuaaliseen tyytyväisyyteen viimeisen kuuden kuukauden aikana (Carotenuto et al., 2021).
Jokainen asia pisteytetään Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina).
Kokonaispisteiden lisäksi MSISQ-19 antaa pisteet kolmella eri ala-asteikolla: primaarinen seksuaalinen toimintahäiriö (laskettu kohteilla 12, 16, 17, 18 ja 19) , Toissijainen seksuaalinen toimintahäiriö (laskettu kohteilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 11) ja tertiäärinen seksuaalinen toimintahäiriö (kuvattu kohdissa 7, 9, 13, 14 ja 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuusasteikko (EHS)
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
EHS:ää käytetään arvioimaan peniksen erektion kovuus.
Potilaalta kysytään: Kuinka arvioisit erektiosi kovuuden?
EHS:ssä on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (penis ei laajene) 5:een (penis on täysin kova ja täysin jäykkä)
|
Välittömästi 3 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEMER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .