Efeito da terapia de regulação de energia bioeletromagnética na disfunção erétil em pacientes com esclerose múltipla
7 de março de 2023 atualizado por: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória que afeta o cérebro e a medula espinhal.
Existem impactos potenciais nas funções neurológicas, incluindo funções sensoriais e autonômicas.
O principal observado em homens com EM é a disfunção erétil (DE), que afeta substancialmente a qualidade de vida.
Há uma literatura crescente sobre os efeitos biológicos e clínicos dos campos eletromagnéticos, particularmente na DE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo examinar a terapia de regulação de energia bioeletromagnética (BEMER) na disfunção erétil com EM.
Recrutaremos participantes com EM com disfunção erétil em um estudo clínico randomizado triplo-cego.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental (receber a terapia BEMER) ou um grupo de comparação (receber terapia placebo BEMER) por cinco dias/semana durante três semanas.
Os participantes também receberão exercícios do assoalho pélvico em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Número de telefone: +966500324592
- E-mail: 2210700007@iau.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Número de telefone: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Dammam, Arábia Saudita, 31451
- Recrutamento
- Ali Muteb Alshami
-
Contato:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Número de telefone: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
-
Contato:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Número de telefone: +966545555912
- E-mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigador principal:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Arábia Saudita, 31451
- Recrutamento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Contato:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Número de telefone: +966545555912
- E-mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Investigador principal:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Contato:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Número de telefone: +966552225548
- E-mail: alshami@iau.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald.
- Pontuação 6-25 no Índice Internacional de Função Erétil 15 (IIEF-15) será recrutado.
- Teve atividade sexual no último mês.
- Ter o tipo de EM remitente-recorrente (EMRR) e um mês de recaída clínica, pelo menos antes da data do estudo experimental.
Critério de exclusão:
- Se tiverem deficiência cognitiva que cause problemas em responder ao questionário.
- Histórico de doença crônica importante ou outros distúrbios neurológicos.
- Recebeu qualquer tratamento para DE nos últimos sete dias
- Terapia prévia com campo eletromagnético pulsado, epilepsia, marca-passo e infecção bacteriana aguda com febre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
(BEMER ativado)
|
O grupo experimental (recebe a terapia BEMER) por cinco sessões/semana durante três semanas.
Além disso, exercícios para o assoalho pélvico.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de comparação
(BEMER desativado)
|
Grupo de comparação (receber terapia placebo BEMER) por cinco sessões/semana durante três semanas.
Além disso, exercícios para o assoalho pélvico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Alteração da função erétil basal em 3 semanas
|
Índice Internacional de Função Erétil Domínio da Função Erétil (pontuação do domínio IIEF-EF) significa apenas as questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15 do IIEF-15.
|
Alteração da função erétil basal em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
O ASEX foi projetado para avaliar cinco aspectos significativos da disfunção sexual: impulso, excitação, ereção peniana/lubrificação vaginal, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação orgástica.
Os itens são medidos em uma escala de 6 pontos (1-6), com pontuações mais altas refletindo função sexual prejudicada.
Esta escala permite a detecção rápida de disfunção sexual.
A disfunção sexual foi definida como uma pontuação total ASEX de ≥19, 2, qualquer item com uma pontuação de 5 ou 3, ou quaisquer três itens com uma pontuação de ≥4
|
Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
O MFIS é um questionário multidimensional de 21 itens que coleta informações sobre os efeitos da fadiga física (9 itens), psicossocial (2 itens) e cognitiva (10 itens) nas últimas quatro semanas.
Os participantes classificaram os 21 itens em uma escala Likert de 5 pontos com âncoras de nunca (0) e sempre (4).
As pontuações de corte ideais das subescalas gerais MFIS-A, físicas/sociais e cognitivas indicativas de fadiga são 35,5, 18,5 e 15,5, respectivamente.
Alterações de 14,68 pontos ou mais podem indicar uma alteração clinicamente significativa na fadiga em pacientes com esclerose múltipla.
|
Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
|
Questionário de Esclerose Múltipla, Intimidade e Sexualidade (MSISQ-19)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
O MSISQ-19 é a ferramenta mais precisa e amplamente utilizada para explorar o impacto da EM na função sexual, avaliando todos os aspectos da vida sexual e todos os três níveis de disfunção sexual (Domingo et al., 2018).
É um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia o efeito dos sintomas da EM na atividade sexual e na satisfação sexual geral durante os seis meses anteriores (Carotenuto et al., 2021).
Cada item é pontuado em uma escala Likert (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente e 5=sempre).
Além da pontuação geral, o MSISQ-19 fornece pontuações em três subescalas diferentes: disfunção sexual primária (calculada pelos itens 12, 16, 17, 18 e 19), disfunção sexual secundária (calculada pelos itens 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 11) e disfunção sexual terciária (descrita pelos itens 7, 9, 13, 14 e 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dureza de Ereção (EHS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
O EHS é usado para avaliar a dureza de uma ereção peniana.
Será perguntado ao paciente: Como você classificaria a dureza de sua ereção?
EHS tem uma escala Likert de 5 pontos de 0 (o pênis não aumenta) a 5 (o pênis é completamente duro e totalmente rígido)
|
Imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- BEMER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .